NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül {Abbott}

NORVİR 100 mg Yumuşak Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

100 mg ritonavir

Yardımcı maddeler

Kapsül içeriğindeki yardımcı maddeler:

Alkol (%12w/w), bütil hidroksi toluen (E321), oleik asit, polioksil 35 hintyağı.

Kapsül kabuğu:

jelatin, “sorbitol special” (sorbitol sorbitolanhidridler ve mannitol), gliserin, titanyum dioksit (beyaz renk), orta zincirli trigliseridler, lesitin,

siyah mürekkep: propilen glikol, siyah demir oksit, polivinil asetat ftalat, polietilen glikol 400 ve amonyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. NORVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NORVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORVIR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

– Ritonavire veya NORVİR’in içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

– Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

-NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

– Aşağıdaki ilaçlardan birini almakta iseniz;

• astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır -bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir)
• amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar)
• dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam veya triazolam (endişe, kaygı halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır)
• bupropion (sigarayı bırakmak için kullanılır)
• klozapin, pimozid (şizofreni hastalığının tedavisinde kullanılır)
• meperidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır)
• sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır)
• rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)
• vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
• alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır)
• ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır)
• fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)
• sakinavir ile birlikte uygulanan rifampisin (birlikte olan HIV ve tüberküloz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR’i sildenafil (erkeklerde sertleşme zorluğu tedavisinde kullanılır.) ile birlikte almamalısınız. Eğer pulmoner arteriyel hipertansiyon hastası değilseniz, erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) tedavisi için doktor gözetiminde sildenafil kullanabilirsiniz.
• St John’s wort (sarı kantaron, Hypericum perforatum) içeren ürünler (bu madde NORVİR’in işlevini engelleyebilir). St John’s wort bitkisel ilaçlarda sıklıkla kullanılmaktadır.

• blonanserin (psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

• Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol

alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır.

Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç vermesi

için doktorunuza danışınız. Çoğunlukla bunların yerini alabilecek başka ilaçlar vardır.

NORVİRi

NORVIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Önemli bilgi

Eğer:

• NORVİR’i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız.
• NORVİR HIV enfeksiyonu veya AIDS için tam bir şifa kaynağı değildir.
• NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir.
• NORVİR diğer kişilere HIV bulaşması riskini azaltmaz. Cinsel temas (örn. cinsel ilişkide prezervatif kullanımı) veya kan nakli aracılığıyla (kan bağışında bulunulmaması, enjektörlerin paylaşılmaması) hastalık geçişinin önlenmesi için uygun önlemler alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Eğer:

• Karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C’li (kronik karaciğer hastalığı) ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi edilmiş hastalar artan ciddi ve potansiyel ölümcül karaciğer yan etkileri riski altındadır ve karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi yaptırmaları gerekebilir.

• Hemofiliniz (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi

bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII’ e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona veya uzamış ereksiyona neden olabilir.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.

• Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).

• Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum kombine antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

• Sürekli ishaliniz veya sürekli kusma ve ishaliniz varsa, bu aldığınız ilacın etkisini azaltabilir.
• Halsiz hissetme (bulantı), kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir . En kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Enfeksiyon semptomları fark ederseniz lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.
• Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçları kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir.
• Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir (bölüm 4 olası yan etkiler bölümüne bakınız).
• Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

*

NORVIR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ritonavirin (NORVİR’in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur.

Genel olarak, hamile anneler, hamileliğin ilk üç ayında NORVİR’i diğer proteaz inhibitörleri ile

birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR’in genel popülasyona kıyasla doğum

kusurlarını artırmadığı görülmüştür.

Hamile iseniz veya hamile olmanız mümkünse veya emziriyorsanız doktorunuza bunu hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

• Bebeğinizde HIV yoksa HIV enfeksiyonunun anne sütütüyle bulaşma olasılığı bulunduğunu bilmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

NORVİR uyku hali ve baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız taşıt veya makine kullanmayınız.

NORVIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. Her 600 mg’lık doz 72 mg kadar alkol içerebilir. Karaciğer hastalığı, alkolizm, epilepsi, beyin hastalığı veya hasarı olanlar ve hamile kadınları ve çocuklar için bu zararlı olabilir.

NORVİR’deki polioksil 35 hintyağı, yüksek dozlarda alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı ve şiddetli müshil etkisine neden olabilir. Barsak tıkanıklığı olduğunda verilmemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NORVİR erektil fonksiyon bozukluğu (erkeklerde sertleşme zorluğu) ajanlarıyla etkileşebilir (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil). Eğer NORVİR kullanıyorsanız bu ilaçların dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise (eğer nefer almanızı zorlaştıran bir akciğer rahatsızlığınız) NORVİR’i sildenafil ile birlikte almamalısınız.
• Digoksin (kalp ilacı) ile etkileşebilir. Eğer NORVİR kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir ve siz digoksin ve NORVİR’i birlikte kullanırken takip etmelidir.
• Doğum kontrol hapı veya (etinil) estradiyol içeren doğum kontrol bandı kullanıyorsanız, NORVİR’in bu ilaçların etkisini azaltabilme ihtimaline karşılık başka bir doğum kontrol yöntemi tercih etmelisiniz. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğrum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.
• NORVİR’i muhtemel ciddi reaksiyonlar nedeniyle atorvastatin veya rosuvastatin gibi kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte almayınız. NORVİR ile birlikte, herhangi bir kolestrol düşürücü ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
• NORVİR, trazodon ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve geçici bilinç kaybı (senkop, bayılma) oluşabilir.

NORVİR steroidlerin (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon) kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma, Buffalo hörgücü, ciltte yarılmalar vb. belirtilerle kendini gösteren bir hormon hastalığı) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya yan etkilerini daha yakından izlemeyi tercih edebilir.

Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan) NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.

NORVİR bosentanın (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) kan seviyesini arttırabilir.

Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bu ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

• amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanık tutmaya ve dikkati artırmaya yarayan ilaçlar);
• antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin);
• antikanser ilaçları (örn. vinkristin, vinblastin);
• depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin,
• sertralin, trazodon);
• mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol);
• uyuşukluk yapmayan antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin);
• HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar ve nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI);
• buspiron (endişe, kaygı halinin tedevisinde kullanılan ilaç)
• astım ilaçları (teofilin, salmeterol)
• atovakon (belirli tipte zatürre ve sıtma tedavisinde kullanılır)
• buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)
• bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)
• epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin);
• kalp ilaçları (örn. digoksin, disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri);
• bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus);
• şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn, metadon, fentanil);
• uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve aynı zamanda enjeksiyon ile uygulanan midazolam;
• sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin);
• warfarin (kanı sulandırır)
• kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

• bosentan (akciğer hipertansiyonunun tedavisinde kullanılır)

NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. NORVİR kapsül alırken, alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram gibi alkol ile reaksiyon veren ilaçlar almamalısınız.

Herhangi bir kuşkunuz varsa doktorunuzla konuşunuz.Lütfen reçetesiz ilaçlar dahil yakın zamanda aldığınız ya da almakta olduğunuz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan reçetesiz ilaçlar veya ilaç benzeri ürünler almayınız. Size reçete yazan her doktora NORVİR almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.NORVIR’in saklanması

NORVİR’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NORVİR yumuşak kapsül hastaya verilene kadar buzdolabında (2°-8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Buzdolabında saklandığında, NORVİR şişenin üzerindeki son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORVIR’i kullanmayınız.

NORVİR yumuşak kapsülleri aşırı sıcakta ya da soğukta tutmayınız (sıcak ya da çok soğuk havada arabanızda veya buzlukta tutmayın).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

NORVİR’i, kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.

No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3. Blok Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Abbott Laboratories lisansı ile Catalent France Beinheim S.A.

74 Rue Principale 67930 Beinheim Fransa