NOVORAPID 100 IU 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NovoRapid Flakon 10 ml, 100 U/ml Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Deri altına uygulanır.
Etken Madde
İnsülin aspart, rDNA. Saccharomyces cerevisiae kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 ml’si 100 U (3.5 mg) insülin aspart içerir. Bir flakon 1000 U’ye eşdeğer 10 ml içermektedir. 1 ünite insülin aspart 6 nmol,
0.035 mg tuzsuz anhidr insülin aspart’a eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NOVORAPID nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVORAPID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVORAPID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVORAPID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NOVORAPID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOVORAPID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer insülin aspart, metakrezol veya NovoRapid içinde bulunan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. NovoRapid’in içinde bulunan yardımcı maddeler için yardımcı maddeler bölümüne, alerji belirtilerini öğrenmek için 4. Olası yan etkiler nelerdir?’e bakınız.
• Eğer kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyorsanız.
Hipoglisemi hakkında daha detaylı bilgi için 4. Olası yan etkiler nelerdir?’e bakınız.
NOVORAPID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek veya karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz insülin dozunuzu değiştirebilir.
• Eğer alkol alıyorsanız (bira, şarap vb); kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) belirtilerine dikkat ediniz ve alkolü aç karnına almayınız.
• Eğer her zamankinden fazla egzersiz yaparsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz.
• Eğer hastaysanız; insülin almaya devam ediniz. Ancak hastalık esnasında insülin ihtiyacınız değişebilir.
• Eğer enfeksiyonunuz, ateşiniz varsa ya da ameliyat olmuş iseniz, her zamankinden daha fazla insüline ihtiyacınız olabilir.
• Eğer ishal, kusma varsa veya her zamankinden daha az yemek yiyorsanız her
zamankinden daha az insüline ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer yurtdışına seyahat edecekseniz; ülkeler arasındaki saat farkı nedeniyle, insülin ihtiyacınız ve enjeksiyon zamanlarınız değişebilir. Seyahat öncesinde doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
NOVORAPID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisinin çabuk başlaması nedeniyle, NovoRapid’i genellikle yemekten hemen önce kullanınız.
NovoRapid’i gerektiğinde yemekten hemen sonra da uygulayabilirsiniz.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• NovoRapid hamilelik sırasında kullanılabilir. İnsülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra ayarlanması gerekebilir. Diyabetinizin dikkatli bir şekilde kontrolü ve hipoglisemiden korunmanız bebeğinizin sağlığı için de çok önemlidir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Emzirme
Emziren annelerin insülin kullanmasının bebek için hiçbir riski yoktur. Bununla birlikte NovoRapid dozunun ayarlanması gerekebilir
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
NovoRapid, hızlı etki başlangıcına sahiptir, dolayısıyla kan şekeri düşmesini (hipoglisemiyi),
çözünür insan insülinine göre enjeksiyondan sonra daha erken yaşayabilirsiniz.
2 yaşın altındaki çocuklarda NovoRapid ile klinik deneyim yoktur.
NovoRapid, çocuklarda hızlı etki başlangıcı daha iyi olacağı düşünüldüğü durumlarda çözünür insan insülini yerine kullanılabilir. Örneğin, yemekle ilişkili enjeksiyonun zamanı ile ilgili zorluklar gibi.
NOVORAPID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NovoRapid metakrezol içermektedir ve nadiren alerjik reaksiyonlara neden olabilir. NovoRapid pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit ve sodyum hidroksit içerir.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (0.58 mg/ml sodyum klorür,
1.25 mg/ml disodyum fosfat dihitrat ve 2.2 mg/ml sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Pek çok ilaç glukozun vücunuzdaki durumunu etkiler ve bu da insülin dozunu etkileyebilir. Aşağıda insülin tedavinizi etkileyebilecek en yaygın kullanılan ilaçların listesi yer almaktadır.
Ayrıca eğer aşağıdaki ilaçlar arasında kullandıklarınız bulunuyorsa insülin gereksinimiz değişebilir:
Oral antidiyabetik ilaçlar, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, beta blokör ajanlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, anabolik steroidler ve glukokortikoidler (topikal kullanılanlar hariç) oral kontraseptifler, tiyazidler, tiroid hormonları, sempatomimetikler, danazol, oktreotid ve sülfonamidler.
Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler.
Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırıp, süresini uzatabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.NOVORAPID’in saklanması
NovoRapid Flakon’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanılmaya başlanmamış NovoRapid Flakon’u, 2 °C – 8 °C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurucu kısmın uzağında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanılmakta veya kullanılmak üzere olan NovoRapid Flakon buzdolabında saklanmamalıdır. NovoRapid Flakon’u yanınızda taşıyabilir ve oda sıcaklığında (30 °C’nin altında) 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kullanmadığınız zamanlarda, ışıktan korumak için flakonları daima dış kutusunun içinde saklayınız.
NovoRapid Flakon aşırı sıcaktan ve güneş ışığından korunmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVORAPID’i kullanmayınız.
NovoRapid atık su yoluyla ya da evdeki atık maddelerle birlikte atılmamalıdır. Daha fazla kullanılmayacak ilaçların nasıl imha edilmesi gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu şekilde çevre korumasına yardımcı olabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40 Faks: 0 212 282 21 20 www.novonordisk.com.tr
Üretici Firma:
Novo Nordisk A/S Novo Alle’
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
NovoRapid ve NovoFine Novo Nordisk A/S Danimarka’nın sahip olduğu ticari markalardır.
1. NovoRapid Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
NovoRapid, diyabetin (şeker hastalığının) tedavisinde kullanılan bir insülin analoğudur.
İnsülin enjektörüne doldurmak için 10 ml’lik flakonlar halinde bulunur.
NovoRapid, erişkinlerde ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilen hızlı etkili bir insülin analoğudur. İlacı aldıktan 10-20 dakika sonrasında kan şekerinizi düşürmeye başlar, maksimum etkisini 1-3 saat içinde gösterir ve etkisi 3 ile 5 saat kadar sürer. Bu kısa ekisinden dolayı NovoRapid normalde, orta ya da uzun etkili insülin preparatları ile birlikte kullanılmalıdır.
3.NOVORAPID nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İnsülin ihtiyacınız için doktorunuz ile görüşünüz ve tavsiyelerine mutlaka uyunuz. Bu kullanma talimatı ilaca ait genel bilgileri içermektedir.
Eğer doktorunuz insülininizi bir çeşitten diğerine değiştirdiyse, doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekebilir.
Hipoglisemiden kaçınmak için, enjeksiyonun 10 dakikası içinde yemeğinizi yemeli ya da karbonhidrat içeren bir yiyecek atıştırmalısınız. NovoRapid gerektiğinde yemekten önce kullanmak yerine yemekten hemen sonra da kullanılabilir.
Kan glukozunuzu düzenli olarak ölçmeniz önerilmektedir.
NovoRapid’i kullanmadan önce:
• Doğru insülini kullandığınızdan emin olmak için etiketini kontrol ediniz.
• Koruyucu kapağını çıkarınız.
• Lastik membranı alkollü pamuk ile dezenfekte ediniz.
Yaşlılarda kullanımı
• Koruyucu kapak gevşekse veya kayıpsa. Her flakonun koruyucu dirence dayanıklı plastik kapağı vardır. Flakonu aldığınızda bu kapak iyi durumda değilse, flakonu aldığınız yere geri götürünüz.
• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa. (bakınız bölüm 5 NovoRapid Flakon’un Saklanması)
• İnsülin berrak ve renksiz görünmüyorsa
NovoRapid deri altına enjeksiyon ya da pompa sisteminde sürekli infüzyon içindir. NovoRapid ayrıca sağlık meslek mensubları tarafından doktorun yakın gözetiminde damar içine (intravenöz) de uygulanabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NOVORAPID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoRapid Flakon’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)
- Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa
- Kendinizi aniden kötü hisseder ve terlerseniz, bulantı ve kusma gibi belirtiler, soluk almada güçlük, çarpıntı, sersemlik hissederseniz.
Çok nadiren NovoRapid Flakon veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir) belirtileri oluşabilir. (Bkz. Bölüm 2 NovoRapid Flakon’u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler)
• Kan şekerinin çok düşmesi;
Bilincinizi yitirdiğiniz kan şekeri düşüklüğü durumuna ağır kan şekeri düşmesi denir ve eğer bu durum tedavi edilmezse beyin hasarına (kalıcı veya geçici) hatta ölüme neden olabilir. Bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesinde glukagon kullanımı gerekebilir (Bkz. Glukagon kullanımı).
Kan şekeri düşmesinin nedenleri
Eğer kan şekeriniz çok düşerse hipoglisemiye girersiniz. Bunun nedeni;
- Çok fazla insülin almanız
- Çok az yemeniz veya öğün atlamanız
- Her zamankinden fazla egzersiz yapmanız olabilir.
• Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi).
Kan şekeri düşmesi belirtileri ve yapmanız gerekenler;
Kan şekeri düşmesinin ilk belirtileri, aniden ortaya çıkabilir. Belirtiler; soğuk terleme, soğuk ve soluk deri, baş ağrısı, çarpıntı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, görmede geçici değişiklikler, sersemlik, anormal derecede yorgun hissetme ve bitkinlik, sinirlilik veya titreme, endişe hissi, bilinç bulanıklığı, dikkatini toplama güçlüğüdür.
Yukarda bildirilen belirtilerden herhangi birini hissederseniz, hemen bir kesme şeker veya şekerli bir yiyecek (şekerleme, bisküvi, meyve suyu) yemeli/içmeli ve daha sonra dinlenmelisiniz.
Kan şekeri düşmesi belirtilerini fark ederseniz insülin kullanmayınız.
Acil durumlar için yanınızda şekerleme, kesme şeker, bisküvi veya küçük meyve suyu bulundurunuz.
Akrabalarınıza, arkadaşlarınıza ve yakın iş arkadaşlarınıza, eğer bayılırsanız, sizi yan çevirmelerini ve hemen tıbbi yardım çağırmalarının gerektiğini söyleyiniz. Boğulmanıza neden olabileceğinden size ağızdan hiç bir yiyecek ve içecek vermemeleri gerektiğini bildiriniz.
-Eğer bayılmanıza neden olan kan şekeri düşmesi ataklarınız oluyorsa veya tekrarlıyorsa doktorunuza danışınız. İnsülinin miktarının, zamanlamasının, yiyecek veya egzersizinizin ayarlanması gerekiyor olabilir.
Glukagon kullanımı
Nasıl uygulanacağını bilen bir kişi tarafından glukagon hormonu size enjekte edilerek bilinç kaybınız hızla düzeltilebilir. Glukagon enjekte edildiğinde, bilinciniz açılır açılmaz ağız yoluyla şeker veya şekerli yiyecekler de almalısınız. Glukagon tedavisine cevap alınamadığı durumlar hastanede tedavi edilmelidir.
Glukagon enjeksiyonundan sonra acil servise veya doktorunuza başvurarak kan şekeri düşmesi nedenini bulmanız gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Şeker hastalığı ile ilişkili gözün ağ tabakasında (retina) oluşan iltihap dışı değişiklik (Diyabetik retinopati ):
Eğer diyabetik retinopatiniz varsa ve kan glukoz kontrolünde çok hızlı iyileşme gerçekleştiyse, retinopati kötüleşebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız. Diyabetik retinopati nadir (seyrek) bildirilen bir yan etkidir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Görme problemleri: İnsülin tedavisine ilk başlandığında görme bozukluğu olabilir, ancak bu durum genellikle geçicidir.
- Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: (Yağ dokusunda bozulma-Lipodistrofi) Aynı yere çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgede şişlikler oluşabilir. Her seferinde farklı enjeksiyon yeri seçerek bu durumu önleyebilirsiniz.
- Alerji belirtileri: Enjeksiyon bölgesinde alerji belirtileri (kızarıklık, şişlik, kaşıntı)
- Eklem yerlerinde şişme: İnsülin almaya başladığınız zaman, su tutulması nedeniyle
- Ağrılı periferik sinir hastalığı (nöropati): Kan glukoz kontrolünde çok hızlı bir
oluşabilir (lokal alerjik reaksiyonlar). Bunlar genellikle insülin tedavisine devam edilirken birkaç hafta içinde kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza başvurunuz.
bilekleriniz ve diğer eklem yerlerinizde şişmeye neden olabilir. Ancak normalde bu çok kısa zamanda düzelir.
iyileşme gerçekleşirse sinirlere bağlı ağrınız olabilir. Bu durum akut ağrılı nöropati olarak adlandırılır ve genellikle geçicidir.
Bunlar NovoRapid Flakon’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.