NOVOSEVEN RT 2 mg 100 KIU
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NovoSeven RT 2.0 mg (100 KIU)
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren flakon
IV Bolus şeklinde uygulanır.
Etken Madde
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VlIa (aktifleştirilmiş eptakog alfa). Enjeksiyonluk çözelti için toz 2.0 mg/flakon (100 KIU/flakon’a eşdeğer) etkin madde içerir. Karışım hazırlandıktan sonra, 1 ml çözeltide 1.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) bulunur.
• Yardımcımaddeler:Sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NOVOSEVEN RT nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVOSEVEN RT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVOSEVEN RT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVOSEVEN RT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NOVOSEVEN RT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOVOSEVEN RT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• NovoSeven RT’ nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Fare, hamster veya inek proteinlerine alerjik iseniz.
NOVOSEVEN RT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,
• Yakınlarda, ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,
• Arterleriniz herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa,
• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.
Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:
• Yaygın damariçi pıhtılaşma’ya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından fruktoz duyarlılığınız olduğu söylenmişse, NovoSeven RT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOVOSEVEN RT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOVOSEVEN RT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NovoSeven RT’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. NovoSeven RT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NovoSeven RT’nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlara NovoSeven RT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
NOVOSEVEN RT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NovoSeven RT her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (2.34 mg/ml sodyum klorür) ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer pıhtılaşma faktör konsantreleri kullanıyorsanız NovoSeven RT kullanmaktan kaçınınız.
NovoSeven RT’ nin kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ilaçlarla birlikte kullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır ve eğer böyle ilaçları kullanıyorsanız, NovoSeven RT’yi kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.NOVOSEVEN RT’in saklanması
NovoSeven RT’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NovoSeven RT toz ve çözücüyü 25°C’nin altında saklayınız.
Işıktan korumak için, NovoSeven RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız. Çözücü içeren flakonun zarar görmesini önlemek için, dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVOSEVEN RT’i kullanmayınız.
Karışımın hazırlanmasını takiben NovoSeven RT’nin hemen kullanılması önerilmektedir. Ancak, eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan önce saklama süresi ve saklama şartları kullanıcının sorumluluğundadır. Karışım hazırlandıktan sonra, 2°C-8°C’de 24 saatten daha uzun süre bırakılmamalıdır.
Enjeksiyon için hazırlanmış karışım çözeltisi renksizdir.
Eğer sulandırıldıktan sonra çözeltide renklenme veya partikül oluşumu fark ederseniz NovoSeven RT’ yi kullanmayınız.
Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven RT’yi kullanmayınız. Ruhsat Sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye
Üretici:
Novo Nordisk A/S Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka
NovoSeven RT 2.0 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü İçeren Flakon’un Uygulanması
Çözeltinin Hazırlanması:
Ellerinizi yıkayınız. Karışım hazırlama esnasında, NovoSeven RT toz ve çözücü flakonları oda sıcaklığında olmalıdır. Flakonların plastik kapaklarını çıkarınız. Eğer plastik kapak yoksa veya gevşekse, bu flakonları kullanmayınız. Alkollü pamukla lastik tıpaları siliniz ve kullanmadan önce, kurumalarını bekleyiniz. Uygun büyüklükte tek kullanımlık enjektör ve flakon adaptörü, transfer iğnesi (20-26G) veya uygun diğer aletleri kullanınız.
A
Flakon adaptörünü koruyucu kılıfından çıkarmadan, koruyucu kağıdını kaldırınız. Flakon adaptörünü çözücü flakonuna takınız. Taktıktan sonra, koruyucu kılıfını çıkarınız. Flakon adaptörünün ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. İğne kullanıyorsanız, iğneyi koruyucu kılıfından çıkarmadan paketinden çıkarınız. İğneyi enjektöre sıkıca vidalayınız.
B
Pistonu çekerek, enjektörün içine çözücü flakonu içindeki çözücü miktarına eşit hacimde hava çekiniz (enjektör üzerindeki ml cc’ye eşittir).
C
Enjektörü, çözücü flakonunun üzerindeki flakon adaptörüne sıkıca vidalayınız. İğne kullanıyorsanız, koruyucu kılıfını çıkarınız ve iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına sokunuz. İğnenin ucuna dokunmamaya dikkat ediniz. Belirgin bir direnç hissedinceye kadar pistonu iterek flakonun içine hava enjekte ediniz.
D
Enjektörle çözücü flakonunu ters çeviriniz. Transfer iğnesi kullanıyorsanız, iğne ucunun çözücünün içinde olduğundan emin olunuz. Enjektörün içine çözücüyü çekmek için pistonu çekiniz.
i_/
E
Boş çözücü flakonunu ayırınız. Flakon adaptörünü kullanırsanız, enjektörü flakondan ayırmak için yan yatırınız.
F
Flakon adaptörlü enjektörü veya transfer iğnesini toz flakonuna takınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, lastik tıpanın ortasından girdiğinizden emin olunuz. Enjektörü, flakon aşağıya bakacak şekilde, hafif yan yatırınız. Toz flakonuna çözücüyü enjekte etmek için pistonu yavaşça itiniz. Çözücünün doğrudan tozun üzerine boşaltılması köpük oluşumuna yol açacağından, çözücünün doğrudan NovoSeven RT tozunun üzerine gelmemesine dikkat ediniz.
Flakon içindeki toz tamamen çözünene kadar flakonu yavaşça çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından, flakonu çalkalamayınız. Çözeltinin renginin bozuk olup olmadığını ve içinde parçacık olup olmadığını kontrol ediniz. Eğer bunlardan birini fark ederseniz ilacı kullanmayınız. Karıştırılarak hazırlanmış olan NovoSeven RT çözeltisi berrak, renksiz bir çözeltidir. Flakon adaptörünü veya iğneyi flakona takılı tutunuz.
NovoSeven RT karıştırıldıktan sonra 24 saat stabil olmasına rağmen, enfeksiyondan kaçınmak için, hazırlandıktan sonra hemen kullanmalısınız. Karıştırdıktan sonra hemen kullanmazsanız, enjektör flakona takılı şekilde buzdolabında 2°C – 8°C’de 24 saatten daha uzun olmamak üzere saklamalısınız. Doktor tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.
Çözeltinin Uygulanması H
Enjektörü baş aşağı çevirmeden önce, pistonun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz (piston, enjektörün içindeki basınçla geri itilmiş olabilir). Transfer iğnesi kullanırsanız, iğne ucunun çözelti içinde olduğundan emin olunuz. Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz ve çözeltinin tamamını enjektöre çekebilmek için pistonu çekiniz.
I
Flakon adaptörü kullanırsanız, boş flakonlu flakon adaptörünü -vida çıkarır gibi- çevirerek çıkarınız. Transfer iğnesi kullanırsanız, flakondan transfer iğnesini çıkarınız, iğne kılıfını yerleştiriniz ve enjektörün iğnesini bükerek çıkarınız.
NovoSeven RT, artık, enjekte edilmek için hazırdır. Enjeksiyon işlemlerinde, sağlık mesleği mensuplarının talimatlarına uyunuz.
fmm…………………………………………………………………….
J
Enjektörü, flakonları, kullanılmamış herhangi bir ürünü veya diğer atık malzemelerini sağlık meslek mensuplarının talimatlarına uygun bir şekilde atınız.
2.NOVOSEVEN RT nedir ve ne için kullanılır?
NovoSeven RT, 2 ml flakon içerisinde 2.0 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve beraberinde 2 ml flakon içerisinde 2.1 ml çözücü içerir.
NovoSeven RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.
NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde ve cerrahi uygulamalarında ya da invazif girişimlerinde ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır.
• Pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı (faktör VIII veya IX'a karşı inhibitörlere ya da faktör VIII veya faktör IX uygulamasına yüksek anamnestik yanıt vermesinin beklenmesine bağlı olarak) normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastaları
• Edinsel hemofili hastaları
• Faktör VII eksikliği olan hastalar
• Trombosit transfüzyonu ile etkili olarak tedavi edilemeyen (bir kanama bozukluğu olan) Glanzmann trombastenili hastalar.
3.NOVOSEVEN RT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NovoSeven RT, bir toplardamara enjekte edilerek kullanılır. Ciddi kanama durumlarında, NovoSeven RT bir doktor veya hemşire tarafından hastanede uygulanmalıdır. Hafif ve orta şiddetli kanama durumlarında, gerekirse evde kullanmanız için verilebilir.
NovoSeven RT'yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.
• NovoSeven RT'yi her kullandığınızda, biran önce doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendirerek tedavinizin izlenebilmesini sağlayınız.
• Kanama kontrol altına alınamazsa, hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.
Olağan doz
Vücut ağırlığınıza ve hastalığınızın durumuna bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Eğer hemofiliniz varsa
Yaşlılarda kullanımı
Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa
Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 |ig arasında değişir.
Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa
Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 |ig'dır (80120 |ig arasında değişebilir).
Tüm kullanımlarda
• Enjeksiyonları ne zaman ve ne kadar süre ile yapacağınızı doktorunuzla konuşunuz.
• İlk doz, kanama başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.
• Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.
• Tedaviyi sonlandırmak isterseniz, önce doktorunuza danışınız.
• İlacı yanlış sakladıysanız veya karışımı yanlış hazırladıysanız, doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
NovoSeven RT'yi intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven RT'yi infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız veya damla infüzyonu şeklinde uygulamayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer NovoSeven RT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVOSEVEN RT kullanırsanız
NovoSeven RT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız
NOVOSEVEN RT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVOSEVEN RT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NOVOSEVEN RT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NovoSeven RT'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Atardamarlarda kan pıhtısı sonucunda (bazen çene, sol kol ve sol omuza da yayılan göğüs ağrısı, göğüste baskı hissi, nefes darlığı ile kendini gösteren) kalp krizi ve (kol ve bacaklarda felç, his kaybı, şuur bulanıklığı ve idrar tutamama ile kendini gösteren) inme
• Toplardamarlarda kan pıhtısı sonucunda (nefes darlığı, hızlı nefes alma, göğüs ağrısı, öksürük ve kanlı balgam ile kendini gösteren) akciğerde emboli
• Özellikle karaciğer hastalığı olanlarda ve karaciğer cerrahisi geçirenlerde, (karnın sağ üst bölümünde ağrı, bulantı, kusma, ateş ve sarılık ile kendini gösteren) karaciğerde kan pıhtısı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bildirilen olguların çoğunda, hastaların daha önceden mevcut olan risk faktörleri nedeniyle trombotik bozukluklara yatkın oldukları saptanmıştır.
Anafilaktik reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyon olguları çok seyrek bildirilmiştir. Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon varsa doktorunuza hatırlatınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Tedaviye alınan yanıtta azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
• Döküntü
• Ateş
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Bulantı.
Bunlar NovoSeven RT'nin hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.