Etken Madde

Her flakon, etkin madde olarak 10 mL’de 300 mg ocrelizumab içerir (30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi). Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

•  Yardımcı madde(ler):Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, a,a-trehaloz dihidrat, polisorbat 20, enjeksiyonluk su

• Ocrelizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden birine (bu kullanma talimatının başında listelenmiştir) alerjiniz varsa,

•  Şu anda bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

• Bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlarınız olduğu size söylendiyse,

• Şu anda kanserseniz,

• Bağışıklık sistemini etkileyen başka bir hastalığınız varsa OCREVUS kullanmanız uygun olmayabilir.

• Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız. Doktorunuz, size OCREVUS vermeden önce enfeksiyon düzelene kadar bekleyecektir.

• Daha önce Hepatit B adı verilen karaciğer hastalığının herhangi bir türünü yaşadıysanız veya hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız. Bunun nedeni, OCREVUS benzeri ilaçların hepatit B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilmesidir. Doktorunuz, OCREVUS tedavinizden önce, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyıp taşımadığınızı kontrol edecektir. Daha önce hepatit B geçiren veya hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan hastalar kan testi yaptıracak ve hepatit B enfeksiyonunun belirtileri açısından bir doktor tarafından izleneceklerdir. Bunun nedeni, virüsün aktifleşerek ciddi karaciğer sorunlarıyla sonuçlanabilmesidir.

•  Şu anda kanserseniz veya geçmişte bir kanser hikayeniz varsa; Doktorunuz OCREVUS tedavisini ertelemeye karar verebilir.

•  Kemoterapi, immunosupresanlar veya MS hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi bağışıklık sistemini baskılayan ve düzenleyen ilaçların geçmişte veya devam eden kullanımı veya kullanımının planlanması. Bu ilaçların OCREVUS’la birlikte bağışıklık sistemi üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

•   İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir.

•   İnfüzyonla ilişkili reaksiyonun işaretlerini veya belirtilerini yaşıyorsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz (infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için bkz. bölüm 4). İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan 24 saat sonrasına kadar meydana gelebilir.

•   İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, doktorunuz size her OCREVUS infüzyonundan önce başka ilaçlar verecektir (bkz. bölüm 3) ve hem infüzyon sırasında hem infüzyon verildikten sonra en az bir saat yakından izleyecektir.

•  OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız

•   OCREVUS kullanımı sırasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. Bunun nedeni, OCREVUS’un hedeflediği bağışıklık hücrelerinin enfeksiyonla savaşa yardımcı olabilmesidir.

•   OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden infüzyonlardan önce, doktorunuz sizden bağışıklık sisteminizi doğrulamak için kan testi isteyebilir. Bunun nedeni bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir sorun olması durumunda enfeksiyon görülme sıklığının artmasıdır.

•   Primer progresif multipl skleroz tedavisi görüyorsanız ve yutma sıkıntınız varsa;

•   OCREVUS tedavisi sırasında veya sonrasında şu enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi derhal bilgilendiriniz:

–    ateş ve/veya ürperme

–   geçmeyen öksürük

–    herpes (uçuk, zona veya genital yaralar)

•   MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni belirtiler fark ederseniz, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz. Bunun nedeni, ‘Progresif Multifokal Lökoensefalopati’ veya ‘PML’ adı verilen ve MS’inkilere benzer belirtilere neden olabilen çok nadir ve yaşamı tehdit edici bir beyin iltihabı (enfeksiyonu) olabilir. PML, OCREVUS’a benzer ilaçlar alan hastalarda görülmüştür. PML ayrıca diğer bazı MS ilaçlarında da görülmüştür.

•   Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın gelecekte olma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

•   OCREVUS ile tedavi edilirken, ‘canlı’ veya ‘canlı attenüe’ aşılar adı verilen bazı aşı türleri yapılmamalıdır (örneğin, tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar).

•   Doktorunuz mevsimsel grip aşısı yaptırmanızı önerebilir.

•   Doktorunuz OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Herhangi bir aşı, OCREVUS ile tedaviye başlamadan en az 6 hafta önce yapılmalıdır.

•   Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OCREVUS verilmeden önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. Bunun nedeni, OCREVUS’un plasentaya geçerek bebeğinizi etkileyebilmesidir.

•  Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerden doğan yenidoğan ve bebeklerde canlı ya da zayıflatılmış canlı mikroorganizma içeren aşılarla aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.

•  Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerin bebeklerinin aşılanmadan önce bazı beyaz kan hücrelerinin (B hücresi gibi) kontrol edilmesi önerilmektedir.

•  Hamileyseniz, bunu doktorunuzla görüşmeden OCREVUS kullanmayınız. Doktorunuz, OCREVUS almanızın faydasını bebeğinize yönelik riske karşı değerlendirecektir.

•   Bebeğinize aşı yaptırmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışınız.

•   Gebe kalabilecek durumdaysanız, aşağıdaki şekilde doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:

–    OCREVUS ile tedavi sırasında ve

–    son OCREVUS infüzyonunuzdan sonra 12 ay boyunca.

• Kemoterapi, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar veya diğer MS tedavisi ilaçları gibi, bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen eden ilaçlar aldıysanız, alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız. Bu ilaçların OCREVUS’la birlikte bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

• Yüksek kan basıncı için (antihipertansif) bir ilaç kullanıyorsanız. OCREVUS kan basıncınızı düşürebilir. Bu nedenle doktorunuz yüksek kan basıncı ilaçlarınızı OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce durdurmanızı söyleyebilir.

–   Her bir OCREVUS infüzyonundan yaklaşık 30 dakika önce 100 mg intravenöz metilprednizolon (veya eşdeğeri);

–   Her bir OCREVUS infüzyonundan yaklaşık 30-60 dakika önce antihistaminik bir ilaç (ör: difenhidramin);

•   Bronkospazm veya astım alevlenmesi gibi şiddetli pulmoner semptomlar yaşayan hastalarda, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır. Semptomatik tedavi uygulamasından sonra, klinik semptomlardaki ilk iyileşmeyi kötüleşme izleyebileceğinden hasta pulmoner semptomlar düzelene kadar izlenmelidir.

•   Aşırı duyarlılığın semptomlar açısından İİR’den ayırt edilmesi güç olabilir. İnfüzyon sırasında bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphe edilirse, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır (bkz. ‘Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları’).

•  OCREVUS ile tedavi edilen hastalar, infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat herhangi bir İİR semptomu oluşma ihtimaline karşı gözlenmelidir.

•  Doktorlar hastalarını infüzyondan 24 saat sonra İİR oluşma ihtimaline karşı uyarmalıdır.

•   Seyreltme sonrasında, OCREVUS özel bir boruyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

•   OCREVUS infüzyonları, intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

•   OCREVUS, bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

•   Flakonu çalkalamayınız.

•   Ürün koruyucu madde içermez ve sadece tek kullanım içindir.

•   OCREVUS, gelişmiş opalesansla ilişkili ince yarı saydam ve/veya yansıtıcı partiküller içerebilir. Rengi bozulmuşsa veya ayrık yabancı partikül madde içeriyorsa, çözeltiyi kullanmayınız.

•   OCREVUS ilaç ürünü uygulama öncesinde seyreltilmelidir. İntravenöz uygulama için OCREVUS çözeltileri, ilaç ürününün izotonik %0,9 sodyum klorür (300 mg/250 mL veya 600 mg/500 mL) içeren bir infüzyon torbasında seyreltilerek yaklaşık 1,2 mg/mL nihai ilaç konsantrasyonu elde edilmesiyle hazırlanır.

•   Seyreltilmiş çözelti, 0,2 veya 0,22 mikron hat içi filtreli bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır.

•   İntravenöz infüzyon başlatılmadan önce, düşük sıcaklıklarda çözeltinin uygulanmasından kaynaklanabilecek bir infüzyon reaksiyonunu önlemek için infüzyon torbasının içeriği oda sıcaklığında olmalıdır.

•   Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2-8°C’de 24 saat ve oda sıcaklığında 8 saat süreyle gösterilmiştir.

•   Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğudur ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2-8°C’de 24 saati, oda sıcaklığında 8 saati geçmemelidir.

•   Bir intravenöz infüzyonun aynı gün tamamlanamaması durumunda, kalan çözelti atılmalıdır.