2.ORCAFIL nedir ve ne için kullanılır?

ORCAFİL 10 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film tabletler halindedir. 2, 4 ve 8 film tablet içeren ambalajlardadır.

ORCAFİL, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur.

ORCAFİL tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben ORCAFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa ORCAFİL yardımcı olmayacaktır.

3.ORCAFIL nasıl kullanılır ?

ORCAFİL’i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer ORCAFİL aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı %0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu

ORCAFİL tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. ORCAFİL aç veya tok karna alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ORCAFİL, 18 yaşın altındaki ergenler ve çocuklar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tadalafil kullanılması önerilmez

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara ORCAFİL reçete edilirse hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır

Eğer ORCAFİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORCAFIL kullanırsanız

ORCAFİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORCAFIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ORCAFIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ORCAFIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın        : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek         : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek     :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor      : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ORCAFIL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

 Göğüs ağrısı - Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat KULLANILMAMALIDIR ve derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)

 ORCAFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler

  Baş ağrısı

   Sırt ağrısı

  Kas ağrıları

 Kollar ve bacaklarda ağrı

  Yüzde kızarma

  Burun tıkanıklığı

  Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş dönmesi

• Mide ağrısı

• Bulantı ve kusma

• Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)

• Bulanık görme, göz ağrısı

• Nefes almada zorluk

•  İdrarda kan varlığı

• Uzamış sertleşme

•  Çarpıntı hissi

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek tansiyon, düşük tansiyon

• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama

• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler

• Bayılma

• Nöbet ve geçici hafıza kaybı

• Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler

• Ani duyma azalması ya da kaybı

•  Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),

•  İdrar yolundan kan gelmesi • Menide kan varlığı

• Terlemede artış

ORCAFİL kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

• Migren

• Yüzün şişmesi

• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

•  Ciltte kızarıklık

• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

• Düzensiz kalp atımı

• Anjina ve ani kardiyak ölüm

75 yaş üzerinde ORCAFİL kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde ORCAFİL kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.