ORENCIA SC 125 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektör Deri altına uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her kullanıma hazır enjektör 125 mg abatasept içerir.

Yardımcı maddeler

Sakkaroz, poloksamer 188, sodyum fosfat monobazik monohidrat, susuz disodyum fosfat ve enjeksiyonluk su

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

2. ORENCIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORENCIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORENCIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORENCIA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    Etkin madde olan abatasepte veya ORENCIA^,nm diğer bileşenlerine karşı aleıjiniz var ise,

•    Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisine başlamamaksınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA^,nm ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

•    Örneğin; göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

•    Uzun vadeli ya da bölgesel (Lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya varolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.

•    Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlık kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.

•    Viral hepatitiniz varsa, doktorunuza bildiriniz. ORENCIA’yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.

•    Kanser hastası iseniz, doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir. Tüm hastalarda, özellikle de deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.

•    Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

•    ORENCIA kullanırken bazı aşıların yapılmaması gerekmektedir.

•    Herhangi bir aşı olmadan önce doktorunuza başvurunuz.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir._

Doktorunuz ayrıca, kan değerlerinizi de incelemek için testler yapabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ORENCIA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA’nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir, bu sebeple doktorunuz özellikle önermedikçe hamileyken ORENCIA’yı kullanmayınız.

Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz sizi uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Hamileyken ORENCIA kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA.’nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ORENCIA tedavisinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir. Bununla birlikte, ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

ORENCIA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza durum hakkında bilgi veriniz.

ORENCIA, adalimumab, etanersept ve infliksimab gibi TNF bloker ediciler dahil, romatoid artrite yönelik biyolojik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır; ayrıca birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için anakinra ve rituksimab ile de birlikte kullanılmamalıdır.

ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

Canlı aşılar ORENCIA ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA dahil immun sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir.

ORENCIA^,nm bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA^,nm bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.

ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

5.ORENCIA’in saklanması

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORENCIA’i kullanmayınız.

2°C – 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Görünen sıvının rengi bulanık ya da soluksa veya içinde büyük partiküller varsa bu ilacı kullanmayınız. Sıvının rengi berrak ila açık sarı renkte olmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçlan Inc. İstanbul Şubesi Masl ak/S any er/İstanbul

Üretim yeri: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manati/Porto Riko/ABD

ORENCIA subkütan enjeksiyonu hazırlama ve uygulama talimatları:

(Pasif iğne koruyucusu ve flanş uzatıcısı ile 1 mİ kullanıma hazır enjektör için)

Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve aşama aşama takip ediniz.

İğne koruyucusu bulunan kullanıma hazır enjektörü kullanarak ORENCIA’yı kendi kendinize nasıl uygulayacağınız doktorunuz veya hemşireniz tarafından size öğretilecektir.

Enjeksiyonu nasıl hazırlayacağınızı ve uygulayacağınızı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitimi aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.

İğne başlığı

Şekil 1

Başlamadan önce – Yapılması ve Yapılmaması Gerekenler Yapılması Gerekenler

Y    ORENCIA enjektörünü, her zaman özellikle de çevrenizde insanlar ve çocuklar varken dikkatli bir şekilde tutunuz.

Y    Enjektörü her zaman gövdesinden tutunuz.

Y    Kullanılmamış enjektörleri, orijinal karton ambalajlarında buzdolabında saklayınız.

Y    Enjeksiyonu uygulamadan önce, ek enjeksiyon malzemelerini hazırda bulundurunuz.

İZİ Malzeme kontrol listesi: alkollü ped, pamuk ya da gazlı bez, yara bandı, sivri uçlular için malzeme kabı.

Sivri uçlular için malzeme kaplan, pek çok perakende satış noktasından satın alınabilen, özel, delinmeye dayanıklı atık kaplarıdır.

Yapılmaması Gerekenler

*    Enjektörü tepsiden alırken pistondan ya da iğne başlığından çekmeyiniz.

*    Hazır olana kadar enjektörün iğne başlığını çıkarmayınız.

*    Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyiniz.

x Enjektörü çalkalamayınız; çünkü çalkalama ORENCIA ilacına zarar verebilir.

*    Kullanılmış enjektörün iğnesine başlığı geri takmayınız.

AŞAMA 1: Enjektörün hazırlanması

A.    Karton ambalaj üzerindeki son kullanma tarihini ve seri numarasını kontrol ediniz

•    Son kullanma tarihi, her bir enjektörde ve ORENCIA karton ambalajının üzerinde yer almaktadır.

•    Son kullanma tarihi geçmişse, enjektörü kullanmayınız. Yardım almak için doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçiniz.

B.    Enjektörün ılınmasını sağlayınız

•    Temiz, düz ve rahat bir çalışma yüzeyi bulunuz.

•    Enjektörü buzdolabından çıkarınız. Kalan kullanılmamış enjektörleri, orijinal karton ambalajlarında, buzdolabında saklayınız.

•    Enjektörü ambalajından çıkarmak için, tepsideki enjektörü ok işaretleriyle gösterildiği şekilde gövdesinden tutunuz.

*    Enjektörü pistonundan tutmayınız.

•    Son kullanma tarihi ve seri numarasının karton ambalaj üzerindeki numaralarla aynı olup olmadığını kontrol ediniz.

•    Enjektörde belirgin herhangi bir hasar olup olmadığını inceleyiniz, fakat iğne başlığını çıkarmayınız.

•    Uygulanmadan önce, enjektörü 30-60 dakika boyunca oda sıcaklığında bekletiniz.

*    Mikrodalga fırın kullanmak ya da enjektörü ılık suya koymak gibi çeşitli yöntemlerle ısınma sürecini hızlandırmayınız.

C.    Kullanıma hazır enjektördeki sıvıyı kontrol ediniz

•    Başlığı takılı olan iğne kısmı aşağıya bakacak şekilde, enjektörü gövdesinden tutunuz.

•    Enjektörün camının içindeki sıvıya bakınız (Şekil 2). Sıvı berrak ila açık san olmalıdır.

* Sıvı bulanıksa ya da renk değiştiriyorsa veya içinde büyük partiküller varsa, enjeksiyonu uygulamayınız.

•    Hava kabarcığı oluşması normaldir ve bu kabarcığı uzaklaştırmanız gerekmemektedir. Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

D.    Ek malzemeleri bir araya getirip kolayca ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz.

E.    Ellerinizi sabun ve ılık suyla iyice yıkayınız.

AŞAMA 2: Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

Enjeksiyon yeri hazırlandıktan hemen sonra, enjektör kullanıma hazır hale getirilmelidir.

A. Enjeksiyon için vücudunuzda bir bölge seçiniz (Enjeksiyon yeri)

•    Şu bölgeleri kullanabilirsiniz: o uyluğun ön kısmı

o göbek deliğinden 5 cm mesafedeki karın bölgesi (Şekil 3).

•    Her yeni enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon yeri seçiniz. Her bir enjeksiyon yerinin, son enjeksiyon yerinden yaklaşık 2,5 cm mesafede olması kaydıyla, haftalık enjeksiyonlar için aynı uyluğu kullanabilirsiniz.

*    Derinin hassas, zedelenmiş, kızarık, pullanmış ya da sert olduğu bölgelere enjeksiyon uygulamayınız. Yara ya da çatlak bulunan bölgelere uygulama yapmayınız.

B.    Enjeksiyon yerinizi hazırlayınız

•    Enjeksiyon yerini dairesel bir hareketle alkollü ped ile siliniz.

•    Enjeksiyon uygulamasından önce derinizin kurumasını bekleyiniz.

*    Enjeksiyondan önce bir daha bu bölgeye dokunmayınız.

*    Temizlenmiş alanı havalandırmayınız ya da üzerine üflemeyiniz.

AŞAMA 3: ORENCIA’nın Enjekte Edilmesi A.    İğne başlığını çıkarınız.

•    Bir elinizle enjektörü gövdesinden tutunuz ve diğer elinizle iğne başlığını hızla çekerek çıkarınız (Şekil 4).

Enjektördeki sıvı içinde küçük bir hava kabarcığı oluşabilir. Hava kabarcığının uzaklaştırılması gerekmemektedir.

İğnenin ucunda bir sıvı damlası görebilirsiniz. Bu normal bir durumdur ve dozunuzu etkilemeyecektir.

^x ORENCIA’yı uygulamaya hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız.

^x İğne başlığını çıkarırken pistona dokunmayınız.

^x İğneye dokunmayınız ya da iğnenin herhangi bir yüzeyle temas etmesini engelleyiniz.

^x İğne başlığı takılı değilken yere düşen enjektörü kullanmayınız.

B. Enjektörü konumlandırınız ve ORENCIA’yı enjekte ediniz

•    Enjektörü bir elinizle, başparmağınız ve işaret parmağınız arasında gövdesinden tutunuz (Şekil 5).

^x Enjeksiyon işlemine başlamadan önce piston kafasına bastırmayınız. ^x Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyiniz.

•    Diğer elinizle, temizlemiş olduğunuz deri alanını nazikçe kavrayınız. Sıkıca tutunuz.

•    İğneyi kalem tutar gibi tutup, elinizle kavradığınız deriye 45°Tik bir açıyla ve hızlı bir hareketle batırınız (Şekil 5).

•    Pistonu aşağıya itmek için başparmağınızı kullanın ve piston son noktasına ulaşana ve enjektördeki ilacın tamamı enjekte edilene kadar sıkıca bastırınız (Şekil 6).

•    Piston gidebileceği en son noktaya ulaştığında, başparmağınızı piston kafasının üzerine bastırınız.

•    Başparmağınızı piston kafasının üzerinden hafifçe kaldırınız ve pistonun parmağınızı yukarı doğru itmesine izin veriniz. Böylece, iğenin tamamı iğne koruyucusunun içine girene kadar boş enjektör yukarı doğru hareket edecektir (Şekil 7).

•    İğne tamamen iğne koruyucusunun içine giriğinde, tutmuş olduğunuz deriyi serbest bırakınız. Enjektörü çıkarınız.

•    Bir parça pamukla enjeksiyon yerine 10 saniye süreyle bastırınız.

* Enjeksiyon yerini ovalamayınız. Biraz kanama olması normal bir durumdur.

•    Gerekirse, enjeksiyon yerinin üzerini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

AŞAMA 4: Enjektörün imhası ve işlem kaydının tutulması

A. Kullanılmış enjektörü, sivri uçlular için malzeme kabına atınız (Şekil 8).

^<v?

Şekil 8

•    İğne içeren tıbbi ürünlerin uygun şekilde imhası ile ilgili ulusal ve yerel kanunlar hakkında doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızdan bilgi alınız.

•S Sivri uçlular için malzeme kabını her zaman çocukların ve hayvanların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

* Kullanılmış enjektörleri evsel atık ya da geri dönüşüm kutularına atmayınız.

B. Enjeksiyon işleminin bir kaydını tutunuz

•    Enjeksiyonu uyguladığınız tarihi, saati ve seçtiğiniz enjeksiyon yerini not ediniz. Ayrıca, enjeksiyon ile ilgili sorularınız ya da endişelerinizi yazmanız da faydalı olabilir, böylece doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza danışabilirsiniz.

İlaçlar atık sular veya evsel atıklarla birlikte imha edilmemelidir. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

-14 –