İlaç Ara

ORGALUTRAN 0.25 mg/0.5 ml 1 hazır şırınga

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Merck Sharp & Dohme İlaçları Ltd.Şti.(MSD)
Satış Fiyatı
110.24 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

ORGALUTRAN0.25 mg/ 0.5 ml enjeksiyonluk çözelti

Deri altına uygulanır.

Steril
  • •  

    Etken Madde

    Ganireliks 0,25 mg/ 0,5 ml

  • •  

    Yardımcı maddeler

    Mannitol, asetik asit, enjeksiyonluk su.

  • Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. ORGALUTRAN nedir ve ne için kullanılır?

    2. ORGALUTRAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. ORGALUTRAN nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. ORGALUTRAN’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.

    2.ORGALUTRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ORGALUTRAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer:

  • •  Ganirelikse veya sert doğal kauçuk/lateks de dahil olmak üzere ORGALUTRAN’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

  • •  Gonadotropin serbestleştirici hormona (GnRH) veya bir GnRH analoğuna karşı aşırı duyarlıysanız.

  • •  Orta şiddette veya şiddetli karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa

  • •  Hamileyseniz veya bebek emziriyorsanız

  • Bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

    ORGALUTRAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer:

  • •  Alerjiniz varsa.

  • •  Aktif bir alerjiniz varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu durumun şiddetine göre, tedavi sırasında ayrıca izlenmenize ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. İlk doz uygulanır uygulanmaz alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

  • •  Kurdeşen (ürtiker), solunum veya yutma zorluğuna neden olabilecek yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi (anjiyoödem ve/veya anafilaksi) dahil olmak üzere, genel ve lokal olarak alerjik reaksiyon vakaları ilk doz uygulanır uygulanmaz rapor edilmiştir. (Ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?). Alerjik bir reaksiyonunuz varsa, ORGALUTRAN’ı almayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

  • Lateks alerjisi

    Bu ilacın iğne koruma kılıfı, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilen sert doğal kauçuk/lateks içermektedir.

    Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

    Yumurtalıkların hormonlarla uyarılması sırasında veya sonrasında, over hiperstimülasyon sendromu (yumurtalıkların aşırı uyarılma sendromu) gelişebilir; bu sendrom gonadotropinlerle gerçekleştirilen uyarma süreciyle ilişkilidir; lütfen size reçeteyle verilmiş olan ve gonadotropin içeren ilacın kullanma talimatına bakınız.

    Dış gebelik

    Yardımcı üreme tedavisi alan kadınlarda, dış gebelik görülme sıklığı artabilir. Doktorunuz, gebeliğinizin erken dönemlerinde ultrason tetkiki yaparak gebeliğin rahim içinde gelişmekte olduğunu doğrulayacaktır.

    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiDndeonğ kuonmtrosla eldibleobizliru. kGlüuveknllia erlektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1USHY3ZW56S3k0ZmxX Yardımcı üreme teknikleriyle sağlanan gebeliklerin sonucu olarak doğan bebeklerdeki doğuştan olan malformasyonların (anatomik şekil bozukluklarının) görülme sıklığı, kendiliğinden gerçekleşen gebeliklerin sonucu olarak doğan bebeklerdekinden hafifçe daha yüksek olabilir. Bu hafif yükseklik, kısırlık tedavisi gören hastaların özellikleriyle (örneğin kadının yaşı, sperm özellikleri) ve yardımcı üreme tekniklerini izleyen çoklu gebelik görülme sıklığının daha yüksek olmasıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. ORGALUTRAN kullanılan yardımcı üreme tekniklerinden sonraki doğumda malformasyonların görülme sıklığı, yardımcı üreme tekniklerinin seyri sırasında kullanılan diğer GnRH analoglarına eşlik edenlerden farklı değildir.

    50 kg’ın altındaki ve 90 kg’ın üzerindeki kadınlar

    ORGALUTRAN’ın etkililik ve güvenliliği, vücut ağırlığı 50 kg’ın altında veya 90 kg’ın üzerinde olan kadınlarda saptanmış değildir. Daha fazla bilgi edinmek için doktorunuza sorunuz.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamilelik sırasında ORGALUTRAN kullanmayınız.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme döneminde ORGALUTRAN kullanmayınız.

    Araç ve makina kullanımı

    ORGALUTRAN’ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri incelenmemiştir.

    ORGALUTRAN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu ilacın her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum mevcuttur; dolayısıyla “sodyumsuz” kabul edilebilir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    5.ORGALUTRAN’in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORGALUTRAN’i kullanmayınız.

    Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

    Enjektörü kullanım öncesi inceleyiniz. Yalnızca; içlerindeki çözeltinin tanecikler içermediği, berrak olduğu ve hasarsız ambalajlardan çıkarılmış olan enjektörleri kullanınız.

    25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

    Işıktan korumak amacıyla, orijinal ambalajında saklayınız.

    Çevreyi korumak amacıyla; kullanmadığınız ORGALUTRAN’ı şehir suyuna veya ev çöpüne atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

    Ruhsat sahibi:

    Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

    Levent – İstanbul

    Üretim yeri:

    Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

    Ravensburg -Almanya

    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1USHY3ZW56S3k0ZmxX

    DEVAMINI OKU

    2.ORGALUTRAN nedir ve ne için kullanılır?

    ORGALUTRAN, doğal Gonadotropin Serbestleştirici Hormon (GnRH) adlı hormonun etkilerini engelleyen ganireliks içerir. GnRH, gonadotropinlerin [luteinizan hormon (LH) ve FSH] salgılanmasını düzenler. Gonadotropinler, insan doğurganlığında ve üremesinde önemli bir rol oynar. Kadınlarda FSH, yumurtalıklardaki foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini içeren, küçük ve yuvarlak keselerdir. LH, olgunlaşan yumurta hücrelerinin foliküllerden ve yumurtalıklardan serbest kalması (ovülasyon) için ihtiyaç duyulan bir hormondur. ORGALUTRAN, GnRH etkisini engeller, özellikle LH salgısını baskı altına alır.

    ORGALUTRAN, berrak ve renksiz sulu enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti, steril, kullanıma hazır ve deri altına uygulamak içindir. İğne koruma kılıfı bu ürünle temas halinde olan sert doğal kauçuk/lateks içermektedir.

    In vitro fertilizasyon (tüp bebek) ve diğer yöntemler dahil yardımcı üreme tekniklerinde ovülasyon bazen, çok erken gerçekleşebilir ve

    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiandzean lkmonatrsolınedailenbielidr. eGnüveonllui erl.ekOtroRnikG imAzaL aUslıT ileR aAynNıdır,. Dyoukmümuanrıtna dohğüruclarmealekroidnu i: n1Sb3ku0Mş0eFkyialkd1UeS, HçYo3kZWe5r6kSe3kn0 ZsmexrXbest kalmasına yol açan LH salgısının önlenmesi amacıyla kullanılır. ORGALUTRAN yardımcı üreme tekniklerinin uygulanmasındaki yumurtalıkların kontrollü olarak uyarılması sırasında erken luteinizasyonun önlenmesinde kullanılmaktadır.

    DEVAMINI OKU

    3.ORGALUTRAN nasıl kullanılır ?

    Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1USHY3ZW56S3k0ZmxX ORGALUTRAN’ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla birlikte kontrol etmelisiniz.

    ORGALUTRAN, in vitro fertilizasyon (tüp bebek) dahil yardımcı üreme teknikleri (YÜT) tedavisinin bir bölümü olarak kullanılmaktadır.

    Folikül stimülan hormon (FSH) ile yumurtalıklarınızın uyarılmasına, adet döneminizin ikinci veya üçüncü günü başlanabilir. ORGALUTRAN (0,25 mg), FSH uygulanmasının 6. gününden itibaren başlanmak üzere günde bir defa derinin tam altına enjekte edilmelidir. FSH uygulanmasına verdiğiniz yanıta göre doktorunuz, başka bir gün başlanmasına da karar verebilir. ORGALUTRAN ve FSH aynı zamanda uygulanmalıdır. Ancak ilaçlar karıştırılmamalı ve farklı yerlere enjekte edilmelidir.

    ORGALUTRAN tedavisine, yeterli boyut ve sayıda folikül mevcut oluncaya kadar devam edilmelidir. Foliküllerdeki yumurta hücrelerinin nihai olgunlaşması, insan koriyonik gonadotropini (hCG) verilerek sağlanabilir. ORGALUTRAN enjeksiyonları arasındaki süreler ve son ORGALUTRAN enjeksiyonuyla hCG enjeksiyonu arasındaki süre, 30 saati aşmamalıdır, aksi halde erken ovülasyon (yumurta hücresinin folikül dışına bırakılması) gerçekleşebilir. Bu nedenle, ORGALUTRAN enjeksiyonu sabahları yapılıyorsa, ORGALUTRAN tedavisine, ovülasyonun tetiklendiği gün de dahil olmak üzere gonadotropin tedavisi dönemi boyunca devam edilmelidir. ORGALUTRAN enjeksiyonu öğleden sonraları yapılıyorsa, son ORGALUTRAN enjeksiyonu ovülasyonun tetiklendiği günden bir önceki gün, öğleden sonra yapılmış olmalıdır.

    ORGALUTRAN, kullanıma hazır dolu enjektörler şeklinde sunulmaktadır ve tercihen bacağın yukarı bölümüne olmak üzere derinin tam altına, yavaş yavaş enjekte edilmelidir. Kullanmadan önce, çözeltiyi çıplak gözle kontrol ediniz. Tanecikler içeriyorsa ya da berrak değilse kullanmayınız. Enjeksiyonlar siz veya eşiniz tarafından yapılıyorsa aşağıdaki talimatı dikketle izleyiniz. ORGALUTRAN’ı başka ilaçlarla karıştırmayınız.

    Uygulama yolu ve metodu

    Enjeksiyon yerinin hazırlanması

    Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayınız. Deri yüzeyinde kalmış olabilecek herhangi bir bakteriyi uzaklaştırmak için enjeksiyon yerini dezenfektanlı (örneğin alkol) bir pamukla siliniz. İğneyi batıracağınız yerin çevresindeki, 5 cm yarıçaplı alanı sildikten sonra devam etmeden önce en az 1 dakika, dezenfektanın kuruması için bekleyiniz.

    İğnenin batırılması

    İğnenin kılıfını çıkarınız. Genişçe bir deri bölgesini, baş ve işaret parmaklarınız arasında sıkıştırınız. İğneyi, sıkıştırdığınız deri bölgesinin üzerine, deri yüzeyiyle 45 derecelik açı yapacak şekilde batırınız. Enjeksiyon yerini, her enjeksiyonda değiştiriniz.

    İğnenin pozisyonunun kontrol edilmesi

    İğnenin pozisyonunu kontrol etmek için, enjektörün pistonunu geriye doğru hafifçe çekiniz. Enjektöre kan girecek olursa bunun anlamı iğnenin bir kan damarını delmiş olduğudur. Böyle bir durumda ORGALUTRAN’ı enjekte etmeyiniz, enjektörü çıkarınız, enjeksiyon yerini dezenfektanlı bir pamukla kapatıp üzerine basınç uygulayınız; kanama, 1-2 dakika içerisinde durmalıdır. Bu enjektörü kullanmayınız ve uygun şekilde imha ediniz. Yeni bir enjektörle Bu belbgae ş50ta70n s abyaılış Elaleyktırnonıizk. İ mza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1USHY3ZW56S3k0ZmxX

    Çözeltinin enjekte edilmesi

    İğne doğru pozisyondaysa, enjektörün pistonuna yavaşça ve sabit bir basınçla bastırarak, çözeltiyi deri dokularına zarar vermeksizin, hatasız bir şekilde enjekte ediniz.

    Enjektörün geriye çekilmesi

    Enjektörü hızla geriye çekiniz ve enjeksiyon yerine, dezenfektanlı bir pamukla basınç uygulayınız.

    Önceden doldurulmuş enjektörü sadece bir kez kullanınız.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı:

    Yaşlılarda kullanımı yoktur.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    ORGALUTRAN’ın bu popülasyonda orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

    Eğer ORGALUTRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczanız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ORGALUTRAN kullanırsanız

    ORGALUTRAN’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

    ORGALUTRAN'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer dozu unuttuğunuzu fark ederseniz, söz konusu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız.

    Uygulanacak dozun üzerinden 6 saatten daha uzun bir süre geçmişse (bir önceki enjeksiyonla unuttuğunuz enjeksiyon arasında 30 saatten daha uzun bir süre bulunacağından), unuttuğunuz dozu mümkün olduğunca çabuk uygulayınız ve önerilerini almak üzere doktorunuza danışınız.

    Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili daha başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ORGALUTRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Doktorunuz önermediği sürece, ORGALUTRAN kullanmayı bırakmayınız, çünkü bu durum tedavinizin sonucunu etkileyebilir.

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi ORGALUTRAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa ORGALUTRAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

    Çok seyrek yan etkiler:

    Çok seyrek olarak, 10.000 hastanın 1’inden az, ilk doz uygulanır uygulanmaz aşağıdaki alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir:

  • •  döküntü

  • •  yüzde şişme

  • •  nefes almada zorluk (dispne)

  • •  solunum veya yutma zorluğuna neden olabilecek yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi (anjiyoödem ve/veya anafilaksi)

  • •  kurdeşen (ürtiker)

  • Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.

    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORGALUTRAN'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Olası yan etkilerin sıklıkları aşağıdaki gibidir:

    Çok yaygın (Her 10 hastanın 1'inden fazla)

    Yaygın (Her 10 hastanın 1'inden az ancak 100 hastanın 1'inden fazla)

    Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az ancak 1.000 hastanın 1'inden fazla)

    Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az ancak 10.000 hastanın 1'inden fazla)

    Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)

    Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

    Yaygın yan etkiler:

    Enjeksiyon yerinde lokal bir deri reaksiyonu (daha çok, şişlikle birlikte kızarıklık veya yalnız başına kızarıklık) ortaya çıkabilir. Lokal reaksiyon normal olarak 4 saat içerisinde kaybolur.

    Yaygın olmayan yan etkiler:

    Baş ağrısı, bulantı ve kendini iyi hissetmeme hali bildirilmiştir.

    Ek olarak, kontrollü over hiperstimulasyonu ile meydana geldiği bilinen (örn: leğen kemiği ile ilgili ağrı, karında gerginlik, over hiperstimülasyon sendromu (OHSS), dış gebelik ve düşük) istenmeyen etkiler de bildirilmiştir. İlk ORGALUTRAN dozunun uygulanmasından sonra bir vakada önceden var olan kaşıntının, kızarıklığın (egzema) kötüleştiği bildirilmiştir.

    Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU