OXAQUAL 50 mg/10 ml IV inf. için konsantre çöz.içeren flakon

OXEROL 50 mg/10 ml

iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Etken Madde

Oksaliplatin.

Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).

• Yardımcı madde:

Mannitol

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXAQUAL nedir ve ne için kullanılır?

2. OXAQUAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXAQUAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXAQUAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXAQUAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXAQUAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oksaliplatin veya platine ya da içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Kan hücre sayılarınız (özellikle nötrofil) ve kan pulcuğu (trombosit)) ciddi oranlarda düşükse

• El ve ayaklarınızda his kaybı, uyuşukluk ve karıncalanma varsa, düğme iliklemek gibi ince işleri yapmakta güçlük çekiyorsanız

• Ciddi böbrek sorunlarınız varsa

• Bebeğinizi emziriyorsanız

OXAQUAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Orta şiddetteki böbrek işlev yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirilmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.

Platin bileşiklerine alerji hikayeniz varsa bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. OXEROL tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar OXEROL uygulanmayacaktır.

OXEROL uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.

OXEROL’ün sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları aldığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.

Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden OXEROL dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine devam ederse doktorunuz size OXEROL uygulamasının devam edip etmeyeceğini değerlendirecektir.

Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.

Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemiyle ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.

Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusmayı önleyici ilaçlarla önlenebilir.

OXEROL sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Tedvaniz başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.

OXEROL ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu taktirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.

Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemim belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXAQUAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXAQUAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz kullanmamanız gerekir. OXEROL, bebeğinize zarar verebilir. OXEROL kullanırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Korunma yöntemleriyle ilgili doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza haber veriniz. OXEROL’ün anne sütüne geçip geçmeyeceği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Bu durumda ya ilacı kesmeniz ya da bebeğinizi emzirmeyi kesmeniz gerekmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

OXAQUAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OXEROL’ün içeriğinde bulunan mannitol basit şeker grubundan bir moleküldür. Vücutta metabolizma edilmez, plazma proteinlerine bağlanmaz ve kan glukoz değerlerini etkilemez. Miktar olarak çok düşük olduğu için klinik etkiye herhangi bir katkısı beklenmemelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXEROL’ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.OXAQUAL’in saklanması

OXEROL ‘ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OXEROL’ü, seyreltilmeden önce orijinal kutusunun içinde 25° C ‘nin altında ve ışıktan uzak bir ortamda saklayınız. Dondurmayınız.

Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXAQUAL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXAQUAL’i kullanmayınız.

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394, İstanbul

Tel : 0 212 350 80 00

Faks : 0 212 350 85 71

Üretici:

Pliva-Lachema a.s. 62133 Brno Çek Cumhuriyeti Tel :+420-5-411711 Faks: +420 -5-41127634

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Bu sitotoksik ilacın hemşire ya da tıbbi personel tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.

Hazırlama talimatları

Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.

Vücut salgıları ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.

Her hangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş eğilip bükülmeyen kaplarda yakılmalıdır.

Eğer liyofilize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde ya da müköz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.

Uygulama için özel önlemler

• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın

• Seyreltmeden uygulamayın

• Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik kullanmayın. Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırmayın ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla (özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri) birlikte kullanmayın.

OXEROL enjeksiyon yerine, uygulamadan hemen önce yerleştirilmiş Y hattı kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabilir. İlaçlar aynı inzyon torbasında kombine edilmemelidir. Folinik asit %5 glikoz solüsyonu gibi izotonik infüzyon solüsyonu kullanılarak dilüe edilmelidir, sodyum klorür solüsyonu veya alkali solüsyonlar kullanılmamalıdır.

OXEROL infüzyonundan sonra hat yıkanmalıdır.

• Sadece önerilen çözücüleri kullanın (Aşağı bakınız).

• Presipitasyon kanıtı gösteren herhangi bir dilüsyon hazırlama çözeltisi kullanılmamalıdır ve zararlı atıkların imha edilmesi için yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır (Aşağı bakınız).

Orjinal flakondaki çözeltinin hazırlanması

• Çözeltinin hazırlanması için enjeksiy onluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır

• 50 mg’lık şişe için: 10 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.

• 100 mg’lık şişe için: 20 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml’lik konsantrasyon elde edilir.

Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, hazırlanan çözelti derhal %5 glikoz ile seyreltilmelidir.

Kullanmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.

Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

İnfüzyondan önce seyreltme

Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile OXEROL konsantrasyonu 0.2 mg/ml’den az olmayacak şekilde seyreltilir.

IV infüzyon ile uygulama:

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8⁰C’de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-8⁰C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.

İnfüzyon

Oksliplatin uygulaması öncesinde hastanın hidrate edilmesi gerekmez.

250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile konsantrasyonu 0.2 mg/ml’den az olmayacak şekilde dilüe edilmiş OXEROL periferik ven yada santral venöz yoldan 2-6 saatlik sürede verilmelidir. OXEROL 5-fluorourasil ile uygulandığında OXEROL infüzyonu 5-fluorourasilden önce olmalıdır.

Damar dışına sızma:

1. Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.

2. İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.

3. Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.

4. Düzenli kontroller yapılmalıdır.

Geçimsizlikler:

• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).

• İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe atmeyin.

• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.

• Alümünyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.

İmha etme

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik ajanlara uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.