PEDIA-D 50000 IU/15 ml oral damla
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PEDİA-D 50.000 I.U / 15 mL oral damla, çözelti
Ağızdan alınır.
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir şişede (15 mL) 50.000 I.U Vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PEDIA-D nedir ve ne için kullanılır?
2. PEDIA-D’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PEDIA-D nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEDIA-D’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PEDIA-D kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEDIA-D’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
• İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız,
• Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanılmamalısınız.
• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
• Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
• Kalsiyuma karsı hassasiyetiniz varsa
PEDIA-D’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Fazla hareket etmiyorsanız
• Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
• Böbrek taşı geçmişiniz varsa
• Sarkoidozunuz varsa
• Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
• Böbrek bozukluğunuz varsa
• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEDIA-D’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Bu belHgea 5m070ilseaylıilkı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1US3k0Q3NRM0FySHY3
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEDİA-D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/ gün’ü geçmemelidir.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
PEDİA-D’nin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
PEDIA-D’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir. Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karsı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Bu belYgea 5ğ07e0 msayiıllıimEleikntrionnika İzmazlam Kaansuınnua uynareındcae enlekotrloanbikiloelanrakilimaçzallaanrm, ı(şotırr. lDisoktaümt a(no hbttep:z//ietbes.titteckd.gaovv.itsr/iBnadsveuruk/EuIlmlazan/Kıloınrt)rolve adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1US3k0Q3NRM0FySHY3 kolestramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi) vitamin D emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PEDIA-D’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEDIA-D’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDIA-D’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: MAMSEL İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş
Kuşbakışı Cad. No:37 Altunizade
Üsküdar – İSTANBUL
Tel: +90 216 554 05 84
Faks: +90 216 554 05 88
Üretim yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sitesi
2. Cadde No:3 34524 Beylikdüzü/ İstanbul
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1US3k0Q3NRM0FySHY3
7 /
2.PEDIA-D nedir ve ne için kullanılır?
• PEDİA-D, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)) içerir.
• PEDİA-D, damlalıklı 20 ml’lik cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• PEDİA-D, D vitamini eksikliği ya da yetmezliğinde, sindirim kanalındaki emilim bozukluğuna bağlı D vitamin eksikliğinin önlenmesi ve tedavisinde, raşitizm (D vitamini eksikliğine bağlı gelişen bir kemik hastalığı) tedavisinde, osteomalazide (kemiklerde mineral azalmasına bağlı bir hastalık), kemik erimesinin (osteoporoz) destek tedavisinde, kemik erimesine bağlı kırık oluşma riski bulunan durumlarda tedaviyi desteklemek için ve hiperparatiroidizm (parathormon (vücutta kalsiyum metabolizmasının düzenlenmesinde rol alan hormon) bezlerindeki tümör oluşumuna bağlı bir hastalık) tedavisinde kullanılır.
3.PEDIA-D nasıl kullanılır ?
PEDİA-D'yi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml PEDİA-D solüsyonu 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir:
Yaş grubu | Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D vitamini eksikliği Tedavi dozu | İdame Tedavide ve Riskli ve Riskli Grubların Profilaksisis İçin Tolere Edilebilen En yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) | |
Günlük tedavi** | Haftalık uygulama | |||
Yeni doğan | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 1000 IU/gün (25 μg/gün) | YOK | 1000 IU/gün (25 μg/gün) |
1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 μg/gün) | 2000-3000 IU/gün (50-75 μg/gün) | YOK | 1500 IU/gün (37,5μg/gün) |
1-10 yaş | 400-800 * IU/gün (10-20 μg/gün) | 3 0 0 0-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) | YOK | 2000 IU/gün (50 μg/gün) |
11-18 yaş | 400-800 * IU/gün (10-20 μg/gün) | 3 0 0 0 -5000 IU/gün (75-125 μg/gün) | YOK | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
18 yaş üstü yetişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37,5 μg/gün) | 7 0 0 0-10 000 IU/gün (175- 250 μg/gün) | 50 000 IU/hafta (1250 μg/hafta)*** | 4000 IU/gün (100 μg/gün) |
*Gerektiğinde 1000IU'ye kadar çıkılabilir.
** Gerektiğinde 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak
6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiDndenv kiotantmroli endiileibçileirr. eGnüveinlali çelleakrtrıonnikg iembzae alsilkı itlee apynrıodıfr.ilDaokküsmi aanımn daocğrıuylalma ak kuodlula: n1Sı3mk0ıMn0dFayamk1UaSk3ski0mQ3uNmRM0dFyoSzHY13000
IU/ gün'ü geçmemelidir.
Emzirmede günlük rutin kullanım dozu 400-800 IU olmakla birlikte, gerektiğinde takip edilerek 4000 IU/gün dozuna kadar çıkılabilir.
• Uygulama yolu ve metodu
PEDİA-D günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir.
Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer PEDİA-D’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDIA-D kullanırsanız
Eğer aşırı miktarda PEDİA-D kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kirençlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
PEDİA-D'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PEDIA-D'i kullanmayı unuttuysanız
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol nu u anoz arı ene eme ç n ç oz a ma ınız.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0Fyak1US3k0Q3NRM0FySHY3
PEDIA-D ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PEDIA-D’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEDİA-D' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PEDİA-D'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PEDİA-D'nin normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
• Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
• Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
• Ateş
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.