PEGASYS 180 mcg 4 hazır şırınga

2.PEGASYS nedir ve ne için kullanılır?

PEGASYS, enjeksiyon için solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL'lik), 1 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyon iğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur.

PEGASYS uzun etkili bir interferondur. İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık sisteminin yanıtını düzenleyen bir proteindir. PEGASYS, karaciğerin viral enfeksiyonları olan kronik hepatit B veya klinik bakımdan stabil, HIV ile koenfekte olan hastalar da dahil hepatit C'nin tedavisinde kullanılır.

Kronik Hepatit B: PEGASYS tek başına kullanılır.

Kronik Hepatit C: Bu tedavi için en iyi kullanım PEGASYS'in ribavirin ile birlikte kullanımıdır.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi alacaksanız, ribavirin kullanma talimatını da okumalısınız.

PEGASYS'i sadece, ribavirini herhangi bir nedenden dolayı alamazsanız, tek başına kullanın.

3.PEGASYS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PEGASYS'i her zaman doktorunuzun talimat verdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir durum söz konusuysa, eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı size ve durumunuza özel olarak reçete etmiştir, lütfen ilacı başkalarıyla paylaşmayınız.

PEGASYS dozu

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Gerekirse tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

PEGASYS tek başına veya ribavirin ile birlikte genellikle haftada bir kez 180 mikrogram dozda verilir.

Kombinasyon tedavisinin süresi enfekte olduğunuz virüs tipine ve önceden tedavi görmenize bağlı olarak 6 ile 18 ay arasında değişir. Lütfen doktorunuzla görüşün ve tavsiye edilen tedavi süresine uyunuz.

PEGASYS enjeksiyonu normal şartlarda yatmadan hemen önce uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

PEGASYS subkutan (deri altı) kullanım içindir. Yani PEGASYS kısa bir iğneyle, karın veya uyluk bölgesinde derinin altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. İlacı kendiniz enjekte edecekseniz, enjeksiyonu nasıl yapacağınız size tarif edilecektir. Detaylı bilgiler aşağıda verilmiştir (Bkz. Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?). PEGASYS'i kesin olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde ve önerdiği süre boyunca kullanınız.

Kronik hepatit C'de ribavirin ile kombinasyon tedavisi

PEGASYS ve ribavirinin kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz.

Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?

Aşağıdaki talimatlar, PEGASYS kullanıma hazır şırıngayı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyup, adım adım takip ediniz. Doktorunuz enjeksiyonu nasıl uygulayacağınızı size tarif edecektir.

Hazırlık:

Malzemelere dokunmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayınız. Başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız.

Ambalajda bulunanlar :

• Kullanıma hazır PEGASYS şırıngası

• Enjeksiyon iğnesi

Ambalajda bulunmayanlar :

• Temizleyici pamuk

• Küçük bandaj veya steril sargı bezi

• Yapışkan bandaj

• Atık maddeler için bir kap

Şırınga ve iğnenin enjeksiyona hazırlanması:

• İğnenin arkasını kapatan koruyucu kapağı çıkarınız (1-2). ^ ¹

Şırıngadan lastik kapağı çıkarınız (3). Şırınganın ucuna dokunmayınız. N ^

İğneyi şırınganın ucuna, sabit kalacak şekilde yerleştiriniz (4). İğne koruyucusunu şırınga iğnesinden çıkarınız (5).

/

Şırıngadan hava kabarcıklarını boşaltmak için, şırıngayı iğnesi yukarı gelecek şekilde tutunuz. Kabarcıklar tepede toplanacak şekilde, şırıngaya yavaşça vurunuz. Doğru doza

gelinceye kadar pistonu yavaşça yukarı itiniz. Kullanıncaya kadar iğne koruyucusunu takıp, şırıngayı yatay konumda tutunuz.

• Enjeksiyondan önce solüsyonun oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız veya avucunuzun içinde ısıtınız.

• Uygulamadan önce solüsyonu görsel olarak inceleyiniz; rengi bozulduysa veya parçacıklar içeriyorsa kullanmayınız.

Artık enjeksiyonu uygulamaya hazırsınız.

Solüsyonun enjekte edilmesi:

• Önce ellerinizi yıkayınız.

V

'I

■7

• Karın veya uyluk bölgesinde enjeksiyon için bir alan seçiniz (göbek deliği veya bel hizası dışında). Her uygulamada enjeksiyon alanını değiştiriniz.

• İğneyi 45-90°'lik açı yapacak şekilde, cilt kıvrımına hatırınız (6).

6

• Pistonu sonuna kadar yavaşça iterek solüsyonu enjekte ediniz.

• İğneyi ciltten dışarıya çekiniz.

• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgeyi temizleyici pamuk ile temizleyip, dezenfekte ediniz.

• Temizlenen bölgenin kurumasını bekleyiniz.

• İğnenin koruyucusunu çıkarınız.

• Baş ve işaret parmakları arasında tutarak cilde bir kıvrım veriniz. Diğer elinizle şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz.

• Küçük bir bandaj veya steril bir sargı beziyle, gerekirse birkaç saniye süreyle enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız.

Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız. Kanama varsa, yapışkan bir bandajla üzerini kapatınız.

Enjeksiyon materyallerinin imhası:

Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon materyalleri tek kullanımlıktır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi kapalı bir kapta, güvenli şekilde atınız. Uygun bir kap için doktorunuza, hastanenize veya eczacınıza başvurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Eğer PEGASYS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGASYS kullanırsanız

PEGASYS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEGASYS'i kullanmayı unuttuysanız

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 1 ile 2 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bir sonraki enjeksiyonu daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulayınız.

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 3 ile 5 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bundan sonraki dozlarınızı ise; haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününe ulaşana kadar, 5 günlük aralıklarla uygulayınız.

• Örneğin; haftalık düzenli PEGASYS enjeksiyon gününüz pazartesi olsun. Cuma günü (4 gün sonra) pazartesi günkü PEGASYS enjeksiyonunuzu unuttuğunuzu fark ettiniz. Planlanmış dozda enjeksiyonu cuma günü derhal enjekte ediniz ve bir sonraki enjeksiyonu çarşamba günü (5 gün sonra) uygulayınız. Çarşambadan 5 gün sonraki enjeksiyon gününüz yine pazartesi olacaktır. Böylece daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününüze geri dönmüş olacaksınız ve bundan sonraki enjeksiyonlarınızı pazartesi günleri uygulamalısınız.

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 6 gün sonra fark ederseniz, 1 gün beklemeli ve enjeksiyonu haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulamalısınız.

Kaçırdığınız bir dozla ilgili olarak yardıma ihtiyaç duyarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için iki kat dozda enjeksiyon uygulamayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS'in de yan etkileri olabilir.

Tek başına veya ribavirin ile kombine PEGASYS tedavisi görürken bazı kişiler depresyona girmiştir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar (bazen başkalarına karşı) olmuştur. Bazı hastalar intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuzu veya farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. Aile bireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz._

Tedaviniz süresince, doktorunuz beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyona karşı savaşan hücreler), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), trombositler (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonunuz veya diğer laboratuvar değerlerindeki değişiklikleri takip edebilmek için sizden düzenli olarak kan numuneleri alacaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli göğüs ağrısı

• Sürekli öksürük

• Düzensiz kalp atışı

• Solunum güçlüğü

• Bilinç bulanıklığı

• Depresyon

• Şiddetli mide ağrısı

• Dışkıda kan

• Şiddetli burun kanaması

• Ateş veya üşüme

• Görme problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok yaygın yan etkileri (100 hastada 10'dan fazla görülen);

Metabolik bozukluklar: iştah kaybı

Psikiyatrik bozukluklar: depresyon hissi (kendini aşağı, kötü ve umutsuz hissetmek), endişe hali, uykusuzluk

Sinir sistemi bozuklukları: başağrısı, konsantrasyon bozukluğu, sersemlik Solunum bozuklukları: öksürük; nefes darlığı

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: ishal, bulantı, karın ağrısı

Cilt bozuklukları: saç dökülmesi ve deri reaksiyonları (kaşıntı, dermatit ve cilt kuruluğu içeren)

İskelet ve kas sistemi: kas ve eklemlerde ağrı

Genel bozukluklar: ateş, halsizlik, yorgunluk, titreme, üşüme, ağrı, enjeksiyon bölgesinde tahriş, sinirlilik (kolaylıkla sinirlenmek)

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın yan etkileri (100 hastada 1'den fazla görülen);

Enfeksiyonlar: mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlar. Üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, ağızda mantar enfeksiyonu ve uçuk (dudaklarda ve ağızda oluşan tekrarlayan yaygın viral enfeksiyon)

Kan bozuklukları: trombosit sayısında azalma (pıhtılaşmayı etkiler), anemi (düşük kırmızı kan

hücresi sayısı), lenf bezlerinde şişme

Endokrin bozukluklar: çok veya az çalışan tiroid bezleri

Psikiyatrik bozukluklar: ruhsal durum/duygu değişiklikleri, saldırganlık, sinirlilik, cinsel istekte azalma

Sinir sistemi bozuklukları: hafıza zayıflığı, baygınlık, kas gevşekliği, migren, hissizlik,

çınlama, yanma hissi, titreme, tat alma duyusu bozuklukları, kabuslar, uykusuzluk

Göz bozuklukları: bulanık görme, göz ağrısı, göz iltihabı, göz kuruluğu

İşitme bozuklukları: kulak ağrısı, baş dönmesi

Kalp bozuklukları: hızlı kalp atışı, çarpıntı, el ve ayaklarda şişme

Dolaşım bozuklukları: yüz kızarması

Solunum bozuklukları: hareket sırasında nefesin yetmemesi, burun kanamaları, burun veya boğazda iltihaplanma, burun, sinüs (yüz ve kafa kemiklerinde bulunan hava boşlukları) enfeksiyonları, burun akıntısı, boğaz ağrısı

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: kusma, hazımsızlık, yutkunma zorluğu, ağız ülseri, dişeti kanaması, ağız ve dil iltihabı, midede gaz ve gaz çıkarma, ağız kuruluğu, kilo kaybı Cilt bozuklukları: döküntü, terlemenin artması, psöriyazis, ürtiker (kurdeşen), egzama, ışığa karşı artan hassasiyet, gece terlemeleri

İskelet ve kas sistemi: sırt ağrısı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kramp

Üreme sistemi bozuklukları: iktidarsızlık (ereksiyonu sürdürme güçlüğü)

Genel bozukluklar: göğüs ağrısı, grip benzeri hastalık, kırıklık (iyi hissetmeme), uyuşukluk,

sıcak basması, susuzluk

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun yaygın olmayan yan etkileri (1000 hastada 1'den fazla görülen);

Enfeksiyonlar: akciğer enfeksiyonu, cilt enfeksiyonları İyi huylu ve kötü huylu tümörler: karaciğer tümörü

Bağışıklık sistemi bozuklukları: sarkoidoz (vücudun her yerinde oluşan doku iltihapları), tiroidin iltihaplanması

Endokrin bozukluklar: diyabet (yüksek kan şekeri) Metabolik bozukluklar: dehidratasyon (su kaybı)

Psikiyatrik bozukluklar: intihar düşüncesi, halusinasyonlar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme)

Sinir sistemi bozuklukları: periferal nöropati (ekstremitelere etki eden sinirlerde bozukluk)

Göz bozuklukları: retinada kanama (gözün arkasında)

Kulak bozuklukları: duyma kaybı

Dolaşım bozuklukları: yüksek kan basıncı

Solunum bozuklukları: hırıltı

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: mide ve barsak kanaması Karaciğer bozuklukları: karaciğer fonksiyonlarının bozulması

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun seyrek yan etkileri (10000 hastada 1'den fazla görülen);

Enfeksiyonlar: kalp enfeksiyonu, dış kulak iltihabı

Kan bozuklukları: kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve trombositlerde ciddi düşüş

Bağışıklık sistemi bozuklukları: ciddi alerjik reaksiyonlar, sistemik lupus eritematosiz (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı hastalık), romatoid artrit (otoimmün bir hastalık) Endokrin bozukluklar: diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığında vücuttaki insülin miktarının, metabolik gereksinimi karşılamaya yetecek kadar olmamasına bağlı olarak gelişen anormal metabolik bir olay), kontrol edilemeyen diyabet komplikasyonu

Psikiyatrik bozukluklar: intihar, psikolojik bozukluklar (kişilikle ilgili ciddi problemler ve normal sosyal fonksiyonlarda kötüleşme)

Sinir sistemi bozuklukları: koma (derin uzun süreli biliçsizlik), nöbetler, yüz felci (yüz kaslarının zayıflaması)

Göz bozuklukları: optik sinirlerde şişme ve iltihap, retina iltihabı, kornea ülserasyonu (kornea yüzeyinde gelişen yara alanı)

Kalp bozuklukları: kalp krizi, kalp yetmezliği, kalp ağrısı, ritim bozuklukları veya kalp zarı ve kalp kası iltihabı

Dolaşım bozuklukları: beyin kanaması, damarlarda iltihaplanma

Solunum bozuklukları: interstitial pnömoni (ölümle sonuçlanabilen akciğer iltihabı), akciğerde kanın pıhtılaşması

Mide ve barsak sistemi bozuklukları: mide ülseri, pankreas iltihabı

Karaciğer bozuklukları: karaciğer yetmezliği, safra kanalında iltihap, karaciğer yağlanması İskelet kas sistemi: kas iltihabı Böbrek bozuklukları: böbrek yetmezliği Yaralanma veya zehirlenme: doz aşımı

PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun çok seyrek yan etkileri (10000 hastada 1'den az görülen);

Kan bozuklukları: aplastik anemi (kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit üreten kemik iliğinin yetersizliği), kırmızı kan hücrelerinin üretiminin düştüğü veya durduğu, aneminin çok ciddi bir formu olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisinin (SKHA), sizi çok enerjisiz ve yorgun hissettiren belirtileri olabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: idiyopatik (veya trombotik) trombositopenik purpura (artan çürükler, kanama, azalan trombosit sayımı, anemi ve aşırı yorgunluk) Göz bozuklukları: görme kaybı

Cilt bozuklukları: toksik epidermal nekroliz (ilaç ya da bakteri toksininden kaynaklanan yoğun kabuklaşmalı cilt hastalığı)/Stevens Johnson sendromu/eritem multiforma (ağızda,

burunda, gözde, diğer mukozal zarlarda kabarma ve etkilenen bölgede deri soyulması ile seyredebilen, ölüm dahil ciddiyet dereceleri değişen döküntü spektrumu), anjiyoödem (cilt ve mukoza tabakasında şişme)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Sinir sistemi bozuklukları: inme

Göz bozuklukları: gözün tabakalarından biri olan retinada sıvı varlığı ile beraber nadir

görülen retinal ayrılma

İskelet ve kas sistemi: ciddi kas hasarı ve ağrı

PEGASYS hepatit B veya C hastalarında tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bir kısmının ortaya çıkma olasılığı daha azdır. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.