PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli aminoasit çöz. glükoz çöz. ve lipid emülsiyonu. 1000 ML torba
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PERIOLIMEL N4-600E infüzyon için elektrolitli amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi, lipid emülsiyonu
Damar yolundan kullandır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
Her L torbanın bölümleri arasındaki bölme açılarak karıştırıldığında oluşan emülsiyon aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
|
Etkin maddeler |
1000 mL |
1500 mL |
2000 mL |
2500 mL |
|
Rafine zeytin yağı + Rafine soya fasülyesi yağı3 |
30.00 g |
45.00 g |
60.00 g |
75.00 g |
|
Alanin |
3.66 g |
5.50 g |
7.33 g |
9.16 g |
|
Arjinin |
2.48 g |
3.72 g |
4.96 g |
6.20 g |
|
Aspartik asit |
0.73 g |
1.10g |
1.46 g |
1.83 g |
|
Glutamik asid |
1.26 g |
1.90 g |
2.53 g |
3.16 g |
|
Glisin |
1.76 g |
2.63 g |
3.51 g |
4.39 g |
|
Histidin |
1.51 g |
2.26 g |
3.02 g |
3.77 g |
|
İzolösin |
1.26 g |
1.90 g |
2.53 g |
3-16 g |
|
Lösin |
1.76 g |
2.63 g |
3.51 g |
4.39 g |
|
Lizin |
1.99 g |
2.99 g |
3.98 g |
4.98 g |
|
(lizin asetat) |
(2.81 g) |
(4.21 g) |
(5.62 g) |
(7.02 g) |
|
Metiyonin |
1.26 g |
1.90 g |
2.53 g |
3.16 g |
|
Fenilalanin |
1.76 g |
2.63 g |
3.51 g |
4.39 g |
|
Prolin |
1.51 g |
2.26 g |
3.02 g |
3.77 g |
|
Serin |
1.00 g |
1.50 g |
2.00 g |
2.50 g |
|
Treonin |
1-26 g |
1.90 g |
2.53 g |
3.16 g |
|
Triptofan |
0.42 g |
0.64 g |
0.85 g |
1.06 g |
|
Tirozin |
0.06 g |
o.ıo g |
0.13 g |
0.16 g |
|
Valin |
1.62 g |
2.43 g |
3.24 g |
4.05 g |
|
Sodyum asetat trihidrat |
1.16 g |
1.73 g |
2.31 g |
2.89 g |
|
Sodyum gliserofosfat, hidrate |
1.91 g |
2.87 g |
3.82 g |
4.78 g |
|
Potasyum klorür |
1-19 g |
1.79 g |
2.38 g |
2.98 g |
|
Magnezyum klorür hekzahidrat |
0.45 g |
0.67 g |
0.90 g |
1-12 g |
|
Kalsiyum klorür dihidrat |
0.30 g |
0.44 g |
0.59 g |
0.74 g |
|
Glukoz anhidroz |
75.00 g |
112.50 g |
150.00 g |
187.50 g |
|
(glukoz monohidrat) |
(82.50 g) |
(123.75 g) |
(165.00 g) |
(206.25 g) |
|
aToplam yağ asitlerinin % 20’si esansiye |
yağ asiti o |
acak şekilde yaklaşık % 80’i rafine |
||
|
zeytinyağı ve yaklaşık % 20’si rafine soya fasülyesi yağı. |
||||
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PERIOLIMEL N4-600E nedir ve ne için kullanılır?
2. PERIOLIMEL N4-600E’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PERIOLIMEL N4-600E nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PERIOLIMEL N4-600E’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PERIOLIMEL N4-600E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PERIOLIMEL N4-600E’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
5.PERIOLIMEL N4-600E’in saklanması
3.
Koruyucu dış ambalajı üst bölümünden yırtınız.
Koruyucu dış ambalajı, içteki PERIOLIMEL N4-600E torbası açığa çıkacak şekilde sıyırınız. Dış ambalajı ve oksijen absorbanı saşeyi atımz.
Torbayı yatay ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz.
Torba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak kendi üzerine katlanır. Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbamn yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam
edilmelidir.
Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.
Torba asılır. Uygulama portundaki plastik koruyucu çıkarılır. infüzyon setinin spaykı, uygulama portuna sıkıca yerleştirilir.
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.
İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Sadece 3 bölme arasındaki geçici mühürler ayrılıp, bu 3 bölmeyi karıştırarak kullanınız. Çözeltilerin ve emülsyonlarm karıştırılması
Sızdırmazlık bölümlerini ayırmadan önce ürünün oda sıcaklığında olduğunu onaylayınız.
Eğer torba hasar görmediyse, (3 bölme karışmamış halde ise), aminoasit ve glukoz solüsyonları berrak, renkli ya da açık sarı ise, görünür partikül bulundurmuyorsa ve lipid emülsiyonu süt görünümlü ise kullanınız.
Torbanın başından başlayarak, el ile torbayı yuvarlayınız. Geçici sızdırmazlık mühürleri, torbanın ağız kenar kısımlarından kaybolacaktır. Sızdırmazlık mühürlerinin uzunluğunun yarısı açılana kadar torbayı yuvarlamaya devam ediniz.
Torbayı 3 kez ters çevirerek karıştırınız.
Sulandırma sonrasında süt görünümlü, homojen bir emülsiyon oluşacaktır.
İlaç eklemeleri:
Buna rağmen PERIOLIMEL N4-600E’ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenebilir.
Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.
Elektrolit içeren formülasyonlar eklendiğinde, torbada bulunan elektrolit miktarı da göz önünde bulundurulmalıdır.
Stabilitesi ticari olarak kullanılabilen vitamin ve eser elementleri bulunduran preparasyonlarla ispat edilmiştir.(lmg demir içeren)
Diğer katkı maddelerinin uyumluluğu, istek dahilinde uygundur.
Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferal venlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
Eklemeyi gerçekleştirmek için:
– Aseptik koşullar gözetilmelidir
– Torbanın enjeksiyon bölgesi hazırlanmalıdır.
– Enjeksiyon bölgesini deliniz, katkı maddelerini, enjeksiyon iğnesi ya da sulandırma cihazı kullanarak enjekte ediniz.
– Torba içeriği ile katkı maddelerini karıştırınız.
İnfüzyonun hazırlanması
Aseptik koşullar gözetilmelidir.
Torbayı askıya alınız.
Uygulama deliğinden plastik koruyucuyu çıkartınız.
Sıkı bir şekilde, infuzyon setini uygulama deliğine takınız.
Ek ilaç verilirken, son karışımın ozmolaritesi uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır.
Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.
Geçimsizlikler
2"b
Geçimsizlik aşırı miktarda asidite (düşük pH) ya da uygun olmayan divalent katyonların (Ca ve Mg2+) kullanılması lipid emülsyonunu destabilize eder. Birçok parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı miktarda kalsiyum ve fosfat eklenmesi, özellikle mineral tuz formunda, kalsiyum fosfat çökeltileri oluışmasma sebep olur.
PERIOLIMEL N4-600E kalsiyum iyonları içerir, bu iyonlar antikoagüle/korunan kan ve elemenlentlerinde sitrat içinde çökelti oluşum riskini arttırır.
Seftriakson intravenöz kalsiyum içeren çözeltilerle aynı anda kullanılmamalıdır, PEROLIMEL N4-600E de buna dahildir. Aynı infüzyon hattından kullanılmamalıdır (örn. Y konektör üzerinden), çünkü seftriakson-kalsiyum tuzu riski vardır.
Arka arkaya aynı infüzyon hattı kullanılacaksa, infüzyonlar arasında hat uyumlu bir çözeltiyle durulanmalıdır. (KÜB 4.5 e bakınız.)
Psödöaglinitasyon riskine karşı kandan önce ya da kan ile birlikte aynı ekipmanla kullanmayınız.
Ekstravazasyon
Kateter bölgesi ekstravazasyon (infüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuya sızıntının olması) belirtisi için düzenli olarak gözlemlenmelidir.
Eğer ekstravazasyon oluşursa, uygulama acilen kesilmeli, kateter veya kanül takılı tutularak hastanın acil müdahalesi yapılmalıdır. Eğer mümkünse, takılı kateter ya da kanül içinde bulunan sıvı miktarını azaltmak için kateter ya da kanül çıkartılmadan aspire edilmelidir.
Eğer kol ve bacak bölgesini kapsıyorsa, şüphelenen uzuv yukarı kaldırılmalıdır.
Ekstravaze olan ürüne (PERIOLIMEL N4-600E içeren ürünler) ve yaralanmanın derecesi, büyüklüğüne göre uygun spesifik ölçümler yapılmalıdır.
Kontrol için opsiyonlar; non-farmakolojik, farmakolojik ve cerrahi müdahalelerdir. Büyük miktardaki ekstravazasyon için ilk 72 saat içinde bir plastik cerrahının önerisi alınmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saatte en az 4 saatte bir izlenmelidir, daha sonra bu izleme günlük olarak gerçekleştirilmelidir.
infüzyona aynı periferal damardan ya da santral damardan başlanmamalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PERIOLIMEL N4-600E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– Hastanın 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematür yeni doğan olması durumunda.
– Yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya PERIOLIMEL N4-600E’nin bileşimindeki etkin ya da yardımcı maddelere ve ambalaj içeriğindeki maddelere aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
– Vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarım kullanmasında bir sorun varsa.
– Kanınızdaki yağ düzeyleri çok artmışsa.
– Ağır bir hiperglisemi durumunuz (kan şekeriniz yüksek ise) varsa.
– Elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya fosfat) herhangi birinin anormal derecede yüksek olduğu durumlar söz konusu ise.
2.PERIOLIMEL N4-600E nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.PERIOLIMEL N4-600E nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
Kolunuzdaki bir damardan ya da göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir tüp (kateter) aracılığıyla uygulanmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E, kullanım öncesi oda sıcaklığında olmalıdır.
PERIOLIMEL N4-600E tek kullanımlıktır.
Bir torba içindeki ilacın size uygulanması genellikle 12-24 saat sürer.
PERIOLIMEL N4-600E kullanılmadan önce, uygulamayı yapacak sağlık personeli için bu KULLANMA TALlMATI'nın sonuna eklenmiş olan talimatlara göre hazırlanmalıdır.
Erişkinlerde dozaj
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve ne hızla uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
PERIOLIMEL N4-600E’yi her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
Sizdeki duruma göre, doktorunuz reçetelediği sürece ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
2 yasından büyük çocuklarda ve ergenlerde dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Doktorunuz PERIOLIMEL N4-600E ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu
Uygun bir plastik tüp (kateter) aracılığıyla kolunuzdaki toplardamar içine ya da göğsünüzdeki en büyük toplardamar içine (santral damar) verilerek kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PERIOLIMEL N4-600E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PERIOLIMEL N4-600E kullanırsanız
Total Parenteral Beslenme çözeltilerinin aşırı hızlı infüzyonu ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.
Eğer PERIOLIMEL N4-600E size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı olarak kullanılmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ve idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir veya kanın akışkanlığının ileri derecede azaldığı hiperozmolar sendrom denilen bir duruma yol açabilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. İlacın fazla miktarda uygulaması sonucunda mide bulantınız, kusmanız, ürpermeleriniz olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Böyle bir durumda uygulamaya derhal son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım edebilmek için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.
PERIOLIMEL N4-600E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PERIOLIMEL N4-600E'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PERIOLIMEL N4-600E ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PERIOLIMEL N4-600E’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu ilacı almaktayken doktorunuz tarafından uygulanacak bazı testlerle sizde görülebilecek yan etki riski en aza indirilmeye çalışılacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, PERIOLIMEL N4-600E’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Terleme
- Ateş
- Ürperme
- Baş ağrısı
- Deri döküntüsü
- Solunum sıkıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERIOLIMEL N4-600E’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda PERIOLIMEL N4-600E kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.
Yaygın:
- Kalbin hızlı atması (taşikardi).
- iştahsızlık (Anoreksia).
- Kanda yağ düzeyinin yükselmesi (hipertrigliseridemi).
- Karın ağrısı.
- İsha1.
- Bulantı.
- Kan basıncının yükselmesi (hipertansiyon).
Bilinmiyor:
- infüzyonun yapıldığı bölgeyi çevreleyen dokuda sızıntının olması (ekstravazasyon), infüzyon bölgesinde ağrı, irritasyon, şişme/ödem, kızarıklık (eritem)/ısınma, doku hücre ölümü (deri nekrozu) ya da su toplanması gibi yan etkilere yol açar.
Aşağıdaki yan etkiler benzer damar içi beslenme ürünleriyle bildirilen yan etkilerdir:
Çok seyrek:
- PERIOLIMEL N4-600E'nin lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağ yüklenmesi sendromü meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) veya pulcuklarm (trombosit) düzeylerinin
azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir özelliktedir ve ilacın uygulanmasına son verildiğinde geriler.
Bilinmiyor:
- Alerjik reaksiyonlar.
- Karaciğer işlevlerinizi ölçmek için yapılan testlerde anormallik.
- Safra eliminasyon problemi (kolestaz).
- Karaciğerinizin hacminin artması, büyümesi (hepatomegali).
- Sarılık (Karaciğer ya da kanınızdaki bir problem nedeniyle deriniz ve göz aklarının sararması).
- Kan testinizde trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısının azalmış olması (trombositopeni). Kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan bu pulcuklarının sayısının azalması burun kanaması gibi kanamaların oluşmasına yol açabilir.
- Kandaki azot (nitrojen) düzeylerinin yükselmesi (azotemi).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.