PEXA XR 0.375 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PEXA XR 0.375 mg uzatılmış salimli tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Pramipekso1.
Her bir PEXA XR 0.375 mg uzatılmış salimli tablet, 0,26 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 0,375 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Methocel K15M, kollidon SR, aerosil, etil selüloz, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PEXA XR nedir ve ne için kullanılır?
2. PEXA XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PEXA XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PEXA XR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PEXA XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PEXA XR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PEXA XR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PEXA XR almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:
– Böbrek hastalığı
– Hayal görme (Halüsinasyon yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme). Halüsinasyonların çoğu görseldir.
– Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PEXA XR dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.
– Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri
Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin ortaya çıkması (psikoz)
Görmede bozukluklar. PEXA XR tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesi yaptırmalısınız.
Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.
– Distoni; Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, dikkatte azalma, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.
PEXA XR dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedavinizi ayarlama gereğini duyabilir.
Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.
PEXA XR, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçalan, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tablet parçalan görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEXA XR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEXA XR tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.
PEXA XR yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEXA XR’ın anne kamındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.
PEXA XR, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu durumda PEXA XR tedavisine devam edip edemeyeceğinizi size bildirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PEXA XR kullanmamalıdır. PEXA XR anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PEXA XR kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
PEXA XR tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.
PEXA XR, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama haline ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.
PEXA XR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PEXA XR’ın içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri de bulunur.
PEXA XR’ı antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PEXA XR almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:
Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)
– Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
– Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)
– Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
– Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)
Eğer levodopa kullanıyorsanız, PEXA XR ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.
Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız dikkatli olmalısınız. Bu durumda PEXA XR sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
5.PEXA XR’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEXA XR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEXA XR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
|
Ruhsat sahibi: |
ALIRAIFİLAÇ SANAYİ. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4 34418 Kağıthane / İstanbul |
|
Üretim Yeri: |
ALİRAİFİLAÇ SANAYİ A.Ş. İkitelli OSB Mah. 10. Cad. No: 3/1A Başakşehir / İstanbul |
PEXA XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
3.PEXA XR nasıl kullanılır ?
PEXA XR’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.
İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).
PEXA XR Doz Artırma Şeması | ||
Hafta | Günlük Doz (mg) | Tablet sayısı |
1 | 0,375 mg | 1 adet 0,375 mg PEXA XR Uzatılmış Salimli Tablet |
2 | 0,75 mg | 1 adet 0,75 mg PEXA XR Uzatılmış Salimli Tablet veya 2 adet 0,375 mg PEXA XR Uzatılmış Salimli Tablet |
1,5 mg | 1 adet 1,5 mg PEXA XR Elzatılmış Salimli Tablet veya | |
3 | 2 adet 0,75 mg PEXA XR Elzatılmış Salimli Tablet | |
veya 4 adet 0,375 mg PEXA XR Elzatılmış Salimli Tablet |
Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Bununla birlikte doktorunuz, gerekirse, dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet PEXA XR 0,375 mg uzatılmış salimli tablet şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.
Pramipeksol Çabuk Salım tabletten PEXA XR’a geçiş:
Doktorunuz, PEXA XR dozunu, halen kullanmakta olduğunuz pramipeksol çabuk salım tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.
Geçiş yapmadan önceki gün pramipeksol çabuk salım tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PEXA XR dozunu alınız ve artık eski ilacınızdan kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
PEXA XR günde bir kez ve her gün aynı saatte alınmalıdır.
PEXA XR, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
PEXA XR’ı, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı doz alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PEXA XR’ın çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerde kullanımı önerilmez. PEXA XR’ın Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
PEXA XR’ın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0,375 mg PEXA XR tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz doz sıklığını her gün bir adet 0,375 mg XR tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazla doz artırımı gerekirse, doktorunuz bu artışı 0,375 mg’lık doz basamakları şeklinde yapabilir.
Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğu kadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.
Eğer PEXA XR’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PEXA XR kullanırsanız
PEXA XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
- Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
-Fazla dozda PEXA XR almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.
PEXA XR'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken zamandan 12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.
Aradan 12 saatten fazla geçtiyse bu dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PEXA XR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerDoktorunuzla görüşmeden PEXA XR tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.
Eğer Parkinson hastasıysanız, PEXA XR tedavisini kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasında şunlar bulunur:
- Akinezi (Kas hareketlerinin kaybı)
- Kaslarda sertlik
- Ateş
- Kan basıncında değişiklikler
- Taşikardi (Kalp atımlarının hızlanması)
- Konfüzyon (Zihin karışıklığı)
- Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PEXA XR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PEXA XR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık - alerji)
- Hırıltılı ya da zor nefes alma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin pramipeksole karsı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:
Çok yaygın:- Kol ve bacaklarda anormal, kontrolsuz hareketler (diskinezi)
- Uyku hali
- Baş dönmesi,
- Bulantı
Yaygın:- Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü
- Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)
- Zihin karışıklığı (konfüzyon)
- Bitkinlik
- Uykusuzluk (insomnia)
- Özellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı birikimi (periferal ödem)
- Baş ağrısı
- Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
- Anormal rüyalar
- Kabızlık
- Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme bozuklukları
- Kusma
İştah azalması dahil kilo kaybı Yaygın olmayan:
- Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)
Sanrı (delüzyon)
- Gündüz vakti aşırı uyku hali ve aniden uyuyakalma
- Hafıza kayıpları (amnezi)
- Hareketlerde artış ve hareketsiz duramama (hiperkinezi)
- Kilo artışı
Aleıjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
- Bayılma
- Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)*
- Uygun olmayan antidiüretik hormon salımı* (vücudun su dengesini düzenleyen hormon)
Huzursuzluk
- Nefes almakta güçlük Hıçkırık
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (pnomoni)
- Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
- Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü
- Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma.
- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
- Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)
Seyrek:- Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)
Bilinmiyor:PEXA XR tedavisinin durdurulmasından veya dozun azaltılmasından sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).
Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın katıldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.