PLASBUMIN %25 50 ml 1 flakon

PLASBUMIN-20,50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

İnsan albumini 0.20 g/mL

Yardımcı maddeler

Sodyum Kaprilat, N-Asetil-DL Triptofan, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PLASBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLASBUMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PLASBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLASBUMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    İnsan Albumininden elde edilen ve albümin bileşimindeki maddelere karşı aşın duyarlılık hikayeniz,

•    Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa PLASBUMIN kullanmayınız.

PLASBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PLASBUMIN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi Önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit

B ve Hepatit C virüsleri, parvoviriis B19 gibi zarfsız virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Bu ürün tarafından hastaya geçtiği doktor tarafından gözlenen tüm hastalıklar Grifols firmasına veya Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. firmasına bildirilmelidir.

Aynca;

Düzenli ve tekrarlanan sürelerle PLASBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılannızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Doktorunuz PLASBUMIN’in uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde sizinle bu ilacın risk ve yararlarım tartışmalıdır.

Geniş hacimlerde uygulanan PLASBUMIN için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarda kullanımı sonucunda böbrek fonksiyonlannın kısa bir süre içinde bozulması gözlenebilir.

Eğer;

–    Vücudun aşın sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)

–    Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)

–    Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)

–    Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlannda (özefagus virüsü)

–    Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)

–    Kan pıhtılaşma bozukluklannda ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)

–    Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. PLASBUMIN’in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun karanna göre ilacın damannızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.

PLASBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLASBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLASBUMIN’in hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar / zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PLASBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLASBUMIN sodyum içerir. Tansiyon hastalannda ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLASBUMIN tam kan ile alyuvar konsantresiyle ve damar içi kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat ve elektrolit çözeltilerle uyumludur.

Fakat, protein İçeren çözeltilerle, amino asit çözeltileriyle ya da alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

PLASBUMIN ile tedaviye başlamadan önce, en az 24 saat Öncesinde hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim İnhibitörlerinin (yüksek tansiyon ilaçları) (öm: lisinopril, eralopril vb.) kullanımı kesilmelidir.

5.PLASBUMIN’in saklanması

PLASBUMIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmadan önce ve açıldıktan sonra 30°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Eğer bulanıklık varsa kullanmayınız. Kabın ilk açılısından itibaren 4 saatten fazla süre geçmişse kullanmayınız. Kısmi olarak kullanılan flakonlar atılmalıdır. Kmlmış, zarar görmüş veya önceden açılmış flakonlar kullanılmamalıdır; bu, mikroorganizmaların bulaşmasına neden olabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLASBUMIN’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PLASBUMIN*i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-lstanbul Tel: 0216 4284029 Faks: 0216 4284069

Üretim Yeri:

Gri fol s Therapeutics Inc.

8368 US 70 Bus HWY W.

Clayton, NC 27520, Amerika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Dozaj:

Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albüminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıcı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç 200 mmHg (2>7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği, kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumunu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri uygulanır. Gerekli albümin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır: (Örneğin yanıklarda)

[(İstenen toplam protein g/L -mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi(litre)*

(=40 mL /kg vücut ağırlığı)] x2

* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg’dır.

Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.

Örnek:

70 kg’lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L’den 50 g/L’ye artış İçin gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL’lik %20’lik infüzyon çözeltisidir.

[(50-35)x2,8]x2=84 g Plazma hacminin hesaplanması:

(40×70)/l 000=2,8

Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albümin konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albümin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokritİ belirlemek tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Elektrolit çözeltileri ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infiize edilmelidir. PLASBUMIN, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infiizyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albümin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk’dır. % 4 – % 5’lik çözeltiler için 5 mL/dk’dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.

Plazma değişiminde % 4-5’lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. % 20 albümin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albümin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.