PLOXAL 50 mg 5 mg/ml 1 adet liyofilize flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PLOXAL 50 mg İ.V. infiizyon için liyofilize toz içeren flakon Damar yoluyla uygulanır.
•
Etken Madde
Her bir flakonda 50.0 mg okzaliplatin
•
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PLOXAL nedir ve ne için kullanılır?
2. PLOXAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PLOXAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PLOXAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PLOXAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PLOXAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklanmzda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
PLOXAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz
Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin intuzyonu sırasında meydana gelebilir.
• Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlannız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağnsı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (PLOXAL üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamalan gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatlan verecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PLOXAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infıizyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve PLOXAL uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL’ı kullanmayınız.
• PLOXAL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLOXAL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
PLOXAL tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
PLOXAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
PLOXAL, laktoz monohidrat içerir. Ancak, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PLOXAL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
PLOXAL esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
PLOXAL, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. PLOXAL olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PLOXAL’in saklanması
PLOXAL ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandınlmadan önce flakonu, 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
PLOXALTn gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, PLOXAL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri ; KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
PLOXAL, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi
başına 85 mg’dır (85 mg/m2) veya 100 -130 mg (100 – 130 mg/m2)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce PLOXAL ile
2.PLOXAL nedir ve ne için kullanılır?
• PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti halindeyken 10 mİ çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 30 ml’lik cam flakon bulunur.
• PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.
• Doktorunuz size PLOXAL‘ı, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
3.PLOXAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• PLOXAL yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• PLOXAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut
yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa,
‘7 2 *
PLOXALTn başlangıç dozunun 65 mg/m olması önerilir.
İlaç infüzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.
Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
• PLOXAL size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete
edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• PLOXAL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• PLOXAL size, 5-Fluorourasil infuzyonundan önce, folinik asit ile birlikte
uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve
ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PLOXAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL kullanırsanız
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
PLOXAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PLOXAL'i kullanmayı unuttuysanız
PLOXAL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PLOXAL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
PLOXAL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandınrsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PLOXAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL,ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
• Aşın duyarlılık (alerji)
• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Baş ağnsı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannın azalmasına bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kem alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler.
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı
PLOXAL sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan
kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi
olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.
• Hazımsızlık, mide ekşimesi
• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu
• Eklem ağrısı, kemik ağrısı
• İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler, Bunlar PLOXAL’m yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar PLOXAL’ın yaygın olmayan yan etkileridir.
Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
c
Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozukluklan, görme sinirinde bozukluk(Optik nörit’e bağlı)
Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu) Sağırlık
Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fıbrozis’e bağlı)
Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
Pankreas iltihabı (şiddetli ağn, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar PLOXAL’ın seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer / böbrek hastalıklan
Bunlar PLOXAL’ın çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktannda azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
• Havale (konvülsiyon)
• Gırtlakta kasılma (laringospazm)
Bunlar PLOXAL’ın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.