PRELICA 300 mg 56 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PRELİCA 300 mg kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir PRELİCA* kapsül 300 mg pregabalin içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (Capsulac 60), magnezyum stearat, titanyum dioksit (El 71), kırmızı demir oksit (E 172), jelatin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRELICA nedir ve ne için kullanılır?
2. PRELICA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRELICA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRELICA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRELICA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRELICA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer PRELİCA’nın etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa PRELİCA* kullanmayınız.
PRELICA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• PRELİCA" ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa PRELİCA* derhal kesilmelidir.
- Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler PRELICAK’nın kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
- Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaçları gibi) etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
- Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
- Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.
- Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
- Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRELICA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRELICA aç ya da tok olarak kullanılabilir.
PRELICA* kullanırken alkol almayınız. PRELICA* ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRELICA* doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için PRELICA* kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makina kullanımı
PRELICA baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. PRELICA *’mn sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.
PRELICA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
PRELİCAk ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
• PRELİCA’nın merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• PRELİCAk‘nın oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• PRELİCA ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
• PRELİCA* ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PRELICA’in saklanması
PRELİCA * ‘yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PRELİCA R‘yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRELICA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRELICA’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PRELİCA "’y1 şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi : Phamıactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Malı. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul
Üretim Yeri : Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. Sanayi ve Ticaret A.Ş. Tem Otoyolu Adapazarı çıkışı, Kandaklar Mevkii, Adapazarı/Sakarya
2.PRELICA nedir ve ne için kullanılır?
PRELİCA* 300 mg kapsül, kapağı kırmızı, gövdesi beyaz renkli opak sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 300 mg pregabaİin içerir. 28 ve 56 kapsüllük PVC/PVDC/aluminyum folyo blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PRELİCA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
PRELİCA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.
Nöropatik Ağrı
PRELİCA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma,
zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
PRELİCA" yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, PRELİCA"'yı tedavinize ekleyebilir PRELİCA " sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
PRELİCA* yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
3.PRELICA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PRELİCAk,yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla
görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• PRELİCAk|yı her gün aynı saatte alınız.
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
• PRELİCA* ağız yoluyla alınır.
• PRELİCA'yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda PRELİCA* normal dozlarında kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer PRELİCA ’nın etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
* (R)
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRELICA kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRELICA kullanırsanız
Eğer almanız gerekenden fazla PRELİCA kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz PRELİCA* kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.
* (S)
PRELICA'i kullanmayı unuttuysanız
PRELİCA *'yı her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
* (S)
PRELICA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
(R)
Doktorunuzla görüşmeden PRELİCA ’yı aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı,
terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre PRELİCA* kullanmanız halinde, bu yan etkilerin
sıklığının ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PRELICA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde şişme
• Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
Seyrek:
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
Bilinmiyor:
Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
• Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)
• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG) değişiklik.
gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.