PREXET 500 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PREXET 500 mg i.v. infüzyon için liyofılize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon, toz halinde 500 mg pemetreksete eşdeğer miktarda p emetrekset disodyum içerir. 20 ml (% 0.9’luk) sodyum klorür çözeltisi ile sulandırıldığında (elde edilen çözeltinin her ml’si 25 mg pemetrekset içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, pH ayarı için hidroklorik asit çözeltisi ve sodyutn hidroksit çözeltisi.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PREXET nedir ve ne için kullanılır?
2. PREXET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PREXET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PREXET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PREXET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PREXET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Pemetreksete veya PREXET’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Emziriyorsanız, PREXET ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması düşünülüyorsa.
PREXET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, PREXET’i kullanmayabileceğinizden, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan Örneklerine göre, PREXET kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
• Eğer, PREXET ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz kusmayı önlemek için gerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve sisplatin kullanımından öncp ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PIİEXET ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PREXET ile kötü etkilere sebep olabjleceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PREXET uygulamadan <J>nce sıvıyı boşaltma kararı verebilir.
• Tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay içinde çocuk sahibi olmayı düşünen erkek hastalar doktor veya eczacıya danışmalıdır. İlacın kısırlığa sebep olabilme ihtimalinden dolayı erkeklere, tedaviye başlamadan önce sperm saklanması hakkında danışmanlık almaları önerilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerljyse lütfen doktorunuza danışınız.
PREXET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PREXET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. PREXETMn hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında PREXET kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PREX£T tedavişi sırasında kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PREXET”in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PREXEr edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
PR£XET yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.
PREXET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgil
Bu tıbbi ürün her flakonda yaklaşık 54 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü diyetinde olan hastalar için göz Önünde bulundurulmalıdır.
eczacınıza
ile tedavi
ve dikkat
er
ı sodyum
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ar (NSAİ)
Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatm
ilaçlar” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi) bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çok sayıda NSAİ ilaç vardır. PREXET’in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİ ilaç olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
.
5.PREXET’in saklanması
PREXET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayanız.
Açılmamış flakonları 25DC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltilmiş infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin çözündürülüp seyreltilmiş infüzyon çözeltileri 2-8°C arasında veya 25°C’de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygjun olarak atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREXET’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Pak İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No: 5/1 34349 Gayrettepe – İstanbul
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna – İstanbul
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
ICINDIR:
Kullanım, uygulama ve atma talimatları
1. PREXET’in intravenöz infüzyon uygulaması için rekonstitüsyonu ve (jlaha fazla seyreltilmesi sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve PREXET flakon sayısını hesaplayınız. Her flakon, etikettje belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.
3. Her bir 50 ml’lik flakon 20 mİ 9 mg/ml (% 0.9’luk) sodyum klorür enjeksiyonlıkk çözeltisi ile çözülerek 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünene kadar flakonları hafifçe çalkalayınız. Elde edilen çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir, hazırlanmış çözeltinin pHT 6.6-7.8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir.
4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (% 0.9’luk) sodyiım klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml’ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Tarif edildiği şekilde seyreltilen PREXET infüzyon çözeltileri anti bakteri yel koruyucu içermemektedir. Pemetrekset infüzyon çö2eltilerinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2-8°C veya 25°C sıcaklıkta 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyo n/seyre İtme işlemleri kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece normalde 2°C-8°C arasında 24 saatten fazla olmamalıdır.
5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, infüzyon cam şişeleri ile uyumludur. Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.
6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse ürün uygulanmamalıdır.
7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerİ’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Hazırlama ve uygulama önlemleri: Diğer potansiyel olarak toksik antikanseı ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatli olunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temas ederse, cilt hemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukoza ile temas ederse su püskürtülerek İyice yıkanmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde değildir. Pemetreksetin ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetrekset ekstravazasyonu için bildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarak değerlendirilmemiştir. Ekstrjavazasyon için diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerel standart pratikler uygulanmalıdır.
2.PREXET nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.PREXET nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PREXETin dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için ııygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunan PREXET’i (% 0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile çözerek size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
PREXET her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygu İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.
lanacaktır.
PREXET ile sisplatin birlikte kullanıldığında:
Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PREXET’in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.
İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.
İlave olarak alınan ilaçlar:
Kortikosteroidler; PREXET tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.
Vitamin destekleri konusunda doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hdstalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri salha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PREXET kullanılması önerilmemektedir.
Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PREXET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer PREKET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREXET kullanırsanız
PREXET doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda! verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.
PREXET'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız Önemlidir.
do
zun yem
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREXET ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PREXET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
yan etkiler
Aşağıdakilerden birisini fark ederseniz hemen doktorunuzla temasa geçiniz
• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz olmayan) hissetmeye başlarsanız,
* Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
* Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikli boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri dökün yaygın) veya ateş (yaygın), yanma veya karıncalanma hissi (yaygın)
* Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsan[ı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yay,
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olurs|a trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olan yaygındır).
PREXET ile görülen yan etkiler aşağıdakileri de içerebilir:
enfeksiyon
yaygın)
) (yaygın
ağız veya ıtüsü (çok
z (kırmızı indir), bölgede (kandaki , bu çok
bir
ak
Akyuvar sayısının az olması, hemoglobin düzeyinin (anemi), düşük trombosit sayısı, ishal, kusma, ağrı, ağızda şişme ya da yara, bulantı, iştah azalması, yorgun döküntü, saç dökülmesi, kabızlık, his kaybı, böbrekl testlerinde anormallik.
Çok yaygın:
olması kızarıklık, uk, ciltte rde kan
£Z
Alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık/yanma ya da batıp enfeksiyon, ateş, su kaybı, böbrek yetmezliği (çok su idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda üre se artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı duru tahriş ve kaşıntı, göğüs ağrısı, kas zayıflığı, göz (konjonktivit), mide bozukluğu, karın ağrısı, tat karaciğer testlerinde anormallik, gözlerin sulanması.
Yaygın:
a hissi), i^me, çok viyesinin m), ciltte iltihabı gişikliği,
dcşg
Kalp atımının hızlanması, PREXET/radyasyon tedavisi planlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma hissi ile seyredebilen iltihabi durum), bazen ince ve kalın bağırsakta kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit), akciğer hava keseciklerinde yara (doku içi pnömoni), şişmeye neden
Yaygın olmayan:
olan vücut dokularında fazla sıvı (ödem).
Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte PREXET alan bazen inme görülebilir.
Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına döküntü (radyasyon çağrışımı reaksiyonu).
sonra.
lastalarda
radyoterapi
benzeyen
Seyrek:
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden heı|hangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
PREXET tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyo
Bilinmiyor:
n tedavisi
görmüş hastalarda, radyasyon terapisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş (radyasyon pnömoni si), kol ve bacaklarda ağrı, vücut sulaklığında düşme ve renk değiştirme.
Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.