PREZISTA 600 mg 60 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?
2. PREZISTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PREZISTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PREZISTA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PREZISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PREZISTA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza danışınız.
PREZISTA’yı içeriğinde St. Johns wort (sarı kantaron) ilaçlarla kullanmayınız.
PREZISTA almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
PREZISTA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz.
Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
• Şeker hastalığınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şeker düzeyini arttırabilir.
• Vücudunuzdaki yağ dağdımında değişiklikler olduğunu fark ederseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Antiretroviral ilaç kombinasyonu kullanan hastalarda, vücut yağının dağılımında değişiklik, birikim ya da azalma ortaya çıkabilir.
• Hemofili hastası iseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA kanama riskini arttırabilir.
• Sülfonamid içeren ilaçlara (örneğin bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var ise, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PREZISTA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
5.PREZISTA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZISTA’i kullanmayınız.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur.
Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul
İmal yeri: Janssen Ortho LLC State Road 933 KM 0.1
Mamey Ward Gurabo, Porto Riko 00778
2.PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?
- PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 650,46 mg darunavir etanolata karşılık gelen 600 mg darunavir içerir.
- PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir gruba dahildir.
- PREZISTA, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu, sizin bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı hastalıkların gelişme riskini azaltacaktır.
- PREZISTA, bir yüzünde TMC ve diğer yüzünde 600 MG yazılı 60 adet turuncu oval tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
- PREZISTA, HIV ile enfekte olmuş ve daha önce başka antiretroviral ilaçları kullanmış olan erişkinlerin tedavisi için kullanılır.
3.PREZISTA nasıl kullanılır ?
PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.PREZISTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İlacın içeriğinde yer alan Gün Batımı Sarısı FCF (El 10) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar yukarıda, ‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’ başlığı altında açıkl anmaktadır. Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTITer (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTITer (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri), CCR5 antagonistleri ve FITer (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile birlikte PREZISTA kullanımı tüm PITerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer HIV PITerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir. Artemeter/lumefantrin (sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç) Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (kanser tedavisinde kullanılır) Kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA’nın terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz: - Alferıtanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısa etkili bir ağrı kesici) Digoksin (bazı kalp hastalıklanna karşı kullanılan ilaçlar) Klaritromisin (antibiyotik) Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (mantar enfeksiyonlanna karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbi değerlendirmeden sonra alınmalıdır. Rifabutin (bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar) Sildenafıl, vcırdenafıl, tadalafıl (ereksiyon fonksiyonundaki bozukluk veya akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar) Paroksetin, sertralin, amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, trazodon (depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar) - Maravirok (HIV enfeksiyonunun tedavisinde) - Metadon (opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır) - Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, fhırazepam, ağız yoluyla alınmayan midazolam, zoldipem (yatıştırıcı ilaçlar) Karbamazepin (nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar) - Kolşisin (gut hastalığının tedavisine yönelik ilaç) Bosentan (akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaç). Perfenazin, risperidon, tiyoridazin (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır) Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlan doktorunuza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şıı anda kullanıyor sanız veya son zamanlarda kııllandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız. Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir. PREZISTA 400 mg ve 800 mg tabletler yalnızca günde bir kez 800 miligram rejimini yapılandırmak amacıyla kullanılır. YADA Kendinizi daha iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan PREZISTA’yı almayı bırakmayınız. Bu 600 mg tabletler ile birlikte uygulanamayacak farklı bir PREZISTA dozuna ihtiyacınız olacaktır. Başka PREZISTA dozları mevcuttur. Hangi dozun sizin için doğru olduğu konusunda lütfen doktorunuzla görüşünüz. Çocuk emniyetli kapağın açılması: Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız: Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız. Eğer PREZISTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. PREZISTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız. Unuttuğunuzu 6 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız. PREZISTA’yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. HIV tedavisi kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz.Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullanırsanız
PREZISTA'i kullanmayı unuttuysanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PREZISTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin.Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya hassasiyeti içerebilir.
Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nm bırakılıp bırakılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.
Yaygın olarak bildirilen diğer klinik yönden önemli ciddi yan etkiler diyabet, yağların yeniden dağılımına bağlı olarak vücutta değişiklikler ve kanda yağ düzeylerinde yükselmedir. Yaygın olmayan sıklıkta bildirilen diğer bir durum pankreas iltihabıdır.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir)
İshal,
Yaygın yan etkiler (10 hastanın Tinden az fakat 100 hastanın Tinden fazlasında görülebilir) Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı veya şişkinlik, hazımsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
Baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, güç kaybı, uykuya dalmada güçlük,
Yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın Tinden az fakat 1,000 hastanın Tinden fazlasında görülebilir)
Göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı,
Anormal deri duyarlılığı veya deri duyarlılığında azalma, uyuşma hissi ve karıncalanma, tat almada değişiklik veya tat alma kaybı, dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, denge sorunları,
Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi
Mide veya ağız enflamasyonu, midede ekşime, öğürtü, ağız kuruluğu, abdomen rahatsızlığı, kabızlık, geğirme,
Böbrek yetmezliği, böbrek taşlan, idrar boşaltmada zorluk, bazen geceleri sık veya aşın idrar boşaltma,
Ürtiker, deri veya diğer dokularda ciddi şişme (genellikle dudak veya gözler), egzama, aşın terleme, gece terlemesi, saç kaybı, sivilce, deride pullanma, tırnakların renklenmesi,
Kas ağrısı, kas kramplan veya güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi,
Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması. Bu kan testinde görülebilir.
Yüksek tansiyon, kızarma,
Kırmızı veya kuru gözler,
Ateş, alt ekstremitelerinsıvılar nedeniyle şişmesi, kınklık, irritabilite, ağrı,
Enfeksiyon belirtileri (ateş, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, öksürük, boğaz ağrısı gibi), herpes simpleks (uçuk),
Erektil fonksiyon bozukluğu, memelerde büyüme,
Uyku problemleri, uyku hali, depresyon, şaşkınlık veya dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece kabuslan,
Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan testlerinin sonuçlannda görülebilir. Doktorunuz size bunlan açıklayacaktır. Örneğin: düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, yüksek şeker seviyeleri, yüksek insülin seviyeleri.
Seyrek görülen yan etkiler (1,000 hastanın İrinden az görülebilir)
DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye ateşyüz ya da lenf bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofıllerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer, böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir),
Kalp krizi, yavaş kalp atımı, çarpıntı hissi,
Görme bozukluğu,
Üşüme, anormal hissetme,
Zihin bulanıklığı ve kaybolma hissi, ruh halinde değişiklik, huzursuzluk,
Bayılma, epileptik nöbetler, tat alamama, tat alma duyusunu kaybetme,
Ağız yaraları, kan kusma, dudaklarda enflamasyon, dudaklarda kuruluk, paslı dil,
Burun akıntısı,
Deri lezyonları, ciltte kuruluk,
Kas ve eklem sertliği, enflamasyonlu ya da enflamasyonsuz eklem ağrısı,
Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan testlerinin sonuçlannda görülebilir. Doktorunuz size bunlan açıklayacaktır. Örneğin: bazı beyaz kan hücrelerinde artış.
Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçlan için tipiktir. Bunlar aşağıdakileri içerir:
Kan şekerinde artış ve diyabetin kötüleşmesi.
Kaslarda ağn, hassasiyet veya zayıflık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddi olmuştur.
Yağların yeniden dağılımı nedeniyle vücut şeklinde değişiklikler. Bunlar bacaklar, kollar ve yüzde yağ kaybı, abdomen (göbek) ve diğer iç organlarda yağ artışı, memelerde büyüme ve boynun arkasında yağlı şişkinlikler (bufalo hörgücü). Bu koşulların nedeni ve uzun dönem sağlık etkileri halihazırda bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.