PRILOC %2 enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PRİLOC %2 Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Flakon Enjeksiyon yolu ile kullanılır.
Etken Madde
20 mL’lik her flakon 400 mg (20 mg/mL) prilokain hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):Metil parahidroksibenzoat (koruyucu olarak), sodyum klorür, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRILOC nedir ve ne için kullanılır?
2. PRILOC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRILOC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRILOC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRILOC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRILOC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Prilokain hidroklorür’e ve PRİLOC’un bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Aynı sınıftaki diğer lokal anestezik maddelere (lidokain veya bupivakain gibi) karşı alerjiniz varsa,
• Anemi (kırmızı kan hücrelerinizde azalma-kansızlık) probleminiz var ise,
• Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olmasından dolayı bir hastalığınız varsa (kanınızdaki pigment seviyeleri ile ilgili bir problem).
PRILOC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kan basıncınız yüksekse veya kalp problemleriniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Nefes almada güçlük çekiyorsanız,
• Epilepsi (sara) hastalığınız var ise,
• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgede bir enfeksiyon veya inflamasyon (iltihaplanma) varsa,
• Porfiri denilen nadir bir kan pigment hastalığınız var ise veya ailenizden herhangi birinde var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRILOC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalma planınız varsa PRİLOC size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.
PRİLOC’un hamile kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız PRİLOC size verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirin.
PRİLOC’un emzirme döneminde kullanımı sırasında çocuklar üzerinde zararlı bir etkisi bulunmadığı düşünülmektedir.
Araç ve makina kullanımı
PRİLOC geçici olarak sizin bedensel hareket yeteneğinizi etkileyebileceğinden, size PRİLOC verildiği ve cerrahi operasyon geçirdiğiniz gün, herhangi bir araç veya bir makine kullanmayınız.
PRILOC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• PRİLOC 2.36 mg /mİ sodyum içermektedir (20 mliik flakonda 47.2 mg’a karşılık gelir). Sodyum kontrollü bir diyet yapıyorsanız doktorunuz bunu dikkate alacaktır.
• PRİLOC metil parahidroksibenzoat (E218) içermektedir. Bu madde deride döküntü gibi allerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu durum PRİLOC uygulandıktan bir süre sonra ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda ani gelişen deri döküntüsü ve nefes alamama hali ortaya çıkabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Nitrat içeren ilaçlar
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Migren tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) tedavide kullanılan ilaçlar
• Tansiyon yüksekliğine karşı kullanılan ilaçlar
• Kanda methemoglobin miktarının artmasına sebep olabilecek ilaçlar, örneğin sülfonamid içeren ilaçlar, sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antimalaryaller), nitrik türevi ilaçlar gibi
• Diğer lokal anestezİkler ya da kalp düzensizliklerini tedavi etmek amacı ile kullanılan ilaçlar, PRİLOC’un normal kullanım dozu üzerinde etkili olabilir.
• Doktorunuzun verilecek doğru dozu dikkatlice hesaplayabilmesi için kullandığınız diğer ilaçlarla ilgili tüm bu bilgilere ihtiyacı olacaktır.
5.PRILOC’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRILOC’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58 Faks : (0312) 427 43 59
Üretim Yeri:
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.
Davutpaşa Cad. CebeAli Bey Sok. No:20 34010 Topkapı / İstanbul Tel: +90 212 449 00 00
Faks: +90 212 449 00 20
Flakonlarda kullanıldığında kontaminasyonu önlemek için aşağıdakiler dahil uygun kontrol işlemleri yapılmalıdır.
-Tek kullanımlık steril enjeksiyon malzemelerinin kullanılması
– Flakona her giriş için steril iğne ve şırınga kullanılması
– Flakonun içine kontamine olmuş sıvı ya da madde girişinin önlenmesi
– Flakon açıldıktan sonra 3 günden daha fazla süre ile kullanılmamalıdır.
PRİLOC’un yeniden sterilizasyon işlemi önerilmemektedir.
Bu yan etki daha sık epidural bloktan sonra görülür.
2.PRILOC nedir ve ne için kullanılır?
PRİLOC enjeksiyonluk solüsyon içeren flakon lokal anestezik olarak kullanılan bir ilaçtır. PRİLOC 20 mliik 1 flakon içeren ambalajlardadır.
PRİLOC, cerrahi operasyonlar için vücudun bir bölümünde anestezi yaratmak ve aynı zamanda ağrının duyulmamasmı sağlamak amacı ile kullanılır.
3.PRILOC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PRİLOC mutlaka size bir doktor tarafmdan enjeksiyon yolu ile uygulanması gerekir. Doktor tarafmdan size verilecek doz ihtiyacınız olan ölçüde fiziksel durumunuza, yaşınıza ve vücudunuzun ilacm enjekte edileceği kısmına göre belirlenecektir. İstenilen etkiyi sağlayabilecek en düşük doz verilecektir.
PRİLOC genellikle vücudunuzda operasyon yapılacak bölgeye yakın bir kısma enjekte edilecektir. PRİLOC beyne ağrı mesajını iletebilen sinirleri durdurmaktadır, böylelikle ağrı hissetmezsiniz. Enjekte edildikten bir kaç dakika sonra etki etmektedir ve medikal operasyon sona erdikten sonra yavaşça etkisi kaybolmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer PRİLOC’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRILOC kullanırsanız
Aşırı doz nedeni ile ortaya çıkan ciddi yan etkiler özel bir tedavi gerektirir. Sizi tedavi eden doktorunuz bu tür durumlarda gerekli bilgiye ve ekipmana sahiptir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRILOC kullanırsanız
• Hafif baş dönmesi, sersemlik,
• Ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik,
• Dilde hissizlik,
• Duyma problemleri,
• Görme problemleri.
Ciddi yan etkilerin riskini azaltmak için doktorunuz bu belirtiler sizde başladığında PRİLOC'u uygulamayı durduracaktır. Bu nedenle bu etkileri kendinizde fark ederseniz veya size çok fazla miktarda PRİLOC verildiğini düşünüyorsanız DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Konuşma bozukluğu belirtileri, kaslarda istemsiz hareket veya seğirme ya da titremeler, nöbet ve şuur kaybı, kan basıncınızda düşme, düzensiz kalp atımı, kalp atımınızın yavaşlaması veya durması PRİLOC'un daha ciddi olan belirtilerdir.
Ciddi aşırı doz ya da yanlış bölgeye enjeksiyon durumlarında şiddetli titreme, nöbet veya şuur kaybı görülebilir.
Kullanılması gerekenden daha fazla PRİLOC kullandıysanız akut methemoglobinemi görülme riski vardır.
Methemoglobinemi, tırnak dibi ve dudakların morararak soluk renk alması ile karakterize edilen bir rahatsızlıktır.
Methemoglobinemi görüldüğü zaman bu istenmeyen durum metilen mavisi çözeltisinin damar içine (intravenöz) uygulaması ile etkili bir şekilde tedavi edilebilir.
Eğer aşırı dozdan dolayı ortaya çıkan ilk belirtiler görülür görülmez PRİLOC enjeksiyonu durdurulursa ciddi istenmeyen etkilerin riski hızla azalır.
PRİLOC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRİLOC ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PRILOC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanm en az 1 'inden daha fazlasında görülen
Yaygın: 10 hastanm en az 1 'inden daha az 100 hastanm 1 'inden fazla
Yaygın olmayan: 100 hastanm en az 1 'inden daha az 1000 hastanm 1 'inden fazla görülen
Seyrek: 1000 hastanm en az l'inden daha az görülen
Aşağıdakilerden biri sizde de görülürse, DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın: Kan basıncının düşmesi1 (düşük tansiyon), hasta hissetme /mide bulantısı*.
Yaygın: Kusma*, sersemlik, uyuşma, kalp atımında yavaşlama, yüksek kan basıncı.
Yaygın olmayan: Zehirlenme belirtileri (havaleler, ağız çevresi ve dudaklarda hissizlik, dilde hissizlik, işitme ve görme bozuklukları, titreme, kulaklarda çınlama, konuşma bozukluğu (zorluğu), şuur kaybı).
Seyrek: Kalp durması, kalp atışlarında bozukluk, alerjik reaksiyonlar (örneğin yüzde şişme), sinir sistemi bozuklukları, sinir zedelenmesi, kandaki methemoglobin miktarının aşırı artması, tırnakların ve dudak renginin mavimsi bir renk alması, araknoidin iltihaplanması, solunum zorluğu, çift görme.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.