PRIMOVIST 0.25 mmol/ml enjektabl solüsyon içeren kullanıma hazır enjektör 1×10 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PRIMOVIST 0.25 mmol/ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Herbir ml 0.25 mmol gadoksetat disodyum (181.43 mg gadoksetat disodyuma eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler
Kaloksetat trisodyum, trometamol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRIMOVIST nedir ve ne için kullanılır?
2. PRIMOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRIMOVIST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRIMOVIST’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRIMOVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRIMOVIST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. PRIMOVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Kullanılmaması gereken bir durum yoktur.
PRIMOVIST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Alerjiniz varsa,
• Astımınız varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Geçmişte bir kontrast maddeye karşı alerjiniz olduysa,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında, sadece klinik durumun PRIMOVIST’in kesin kullanımını gerektirmesi durumunda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik dozlarda, bebek üzerine etkisi yoktur ve PRIMOVIST emzirme sırasında kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
PRIMOVIST’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
PRIMOVIST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 70 kg’lık bir insana verilen dozunda yaklaşık 4 mmol (82 mg) sodyum içerir. Tuzsuz diyet yapıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları PRIMOVIST ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
• Bir antibiyotik olan rifampisin.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PRIMOVIST’in saklanması
PRIMOVIST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMOVIST’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRIMOVIST’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye – İstanbul
Üretici:
Bayer Schering Pharma AG, Berlin-Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Görsel-Kontrol
İlaç kullanmadan önce görsel olarak incelenmelidir.
Ciddi renk değişikliği, partiküler madde oluşması veya ambalajda bir hasar olması durumunda PRIMOVIST kullanılmamalıdır.
Kullanım
PRIMOVIST uygulamanın hemen öncesinde kutusundan çıkartılmalı ve enjeksiyona hazır hale getirilmelidir. Kullanıma hazır enjektörün uç kısımda yer alan kapak, uygulamanın hemen öncesinde çıkartılmalıdır ve bir tetkik seansından arta kalan kontrast madde yeniden kullanılmamalıdır.
2.PRIMOVIST nedir ve ne için kullanılır?
• PRIMOVIST , 10 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunur. Çözelti, görünür partikül içermeyen berrak, renksiz ila soluk sarı renktedir.
• PRIMOVIST herbir ml'de 181.430 mg gadoksetat disodyum içerir.
• PRIMOVIST karaciğerin manyetik rezonans (MR) görüntülenmesinde, normal ve hastalıklı dokuların görsel ayırımının daha iyi yapılabilmesi amacıyla kullanılır. Ayrıca, dinamik ve geç görüntülemede, odaksal karaciğer lezyonlarının tanımlanmasını iyileştirir (örn. sayı, boyut, segmental dağılım ve görsellik) ve odaksal karaciğer lezyonlarının niteliği ile sınıflandırması hakkında ek bilgi sağlayarak tanısal güvenilirliğini artırır.
3.PRIMOVIST nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PRIMOVIST dozu ve nasıl uygulanacağı doktorunuz tarafından belirlenecektir. Erişkinler için önerilen doz 0.1 ml/kg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
PRIMOVIST damar içine uygulanır. Doz seyreltilmeden verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra peşinden basınçlı serum fizyolojik verilmelidir.
Çocuklarda kullanımı
PRIMOVIST'in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Başlıca ciltte ve bağ dokusunda kalınlaşmayı içeren şiddetli bir reaksiyon (nefrojenik sistemik fibroz -NSF) hakkında bildirimler bulunmaktadır. NSF, ciddi eklem hareketsizliği ve kas zayıflığına neden olabilir veya iç organların normal çalışmasını etkileyerek potansiyel olarak yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
NSF, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkilendirilmektedir.
Ayrıca hepatorenal sendromdan dolayı (ilerlemiş kronik karaciğer hastalarında böbrek yetmezliği) akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmasını bekleyen akut böbrek yetmezliği hastalarında gadolinyum içeren bazı kontrast ajanların kullanımıyla da ilişkilendirilmiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer PRIMOVIST 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOVIST kullanırsanız
PRIMOVIST 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Hiç doz aşımı gözlenmemiş ve bildirilmemiştir. Eğer doz aşımı gerçekleşirse, doktorunuz her türlü belirtiyi tedavi edecektir ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız için doktorunuza ya da radyoloğunuza danışınız.
PRIMOVIST'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRIMOVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRIMOVIST, karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PRIMOVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık / anaflaktoid reaksiyon (ör. Şok, tansiyon düşüklüğü, gırtlak ödemi, döküntü, yüz ödemi, nezle, göz iltihabı, karın ağrısı, his azalması, hapşırmak, öksürmek, solukluk)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi, baş dönmesi, karıncalanma gibi anormal his, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu Seyrek: Sabit duramama, titreme Bilinmiyor: Huzursuzluk
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Kalp bloğu, çarpıntı Bilinmiyor: Kalp hızında artış
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında artış, kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları
Yaygın olmayan: Solunum bozuklukları (nefes darlığı*, solunumsal stres)
Mide-barsak sistemi bozukluklar
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu Seyrek: Ağızda rahatsızlık, tükürük artışı
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı**
Seyrek: Kabarık ve kızarık döküntü, terleme artışı
Kas iskelet sistemi ve bağ doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları ***, sıcaklık hissi, titreme, bitkinlik, anormal hissetme Seyrek: Rahatsızlık, kırıklık
* Hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar raporlanmıştır. Bu raporlar pazarlama sonrası deneyimden gelmektedir. ** Kaşıntı (Jeneralize, gözde)
*** Enjeksiyon yeri reaksiyonları (çeşitli) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın damar dışına kaçması, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde irritasyon, enjeksiyon yerinde ağrı
PRIMOVIST uygulamasından sonra hastaların %1'inden azında hafif yükselmiş serum demir ve serum bilirubin değerleri gözlenmiştir. Kan verecek iseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.