PROFENID RET. 200 mg 10 tablet {Sanofi}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PROFENİD 200 mg retard tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir retard tablette 200 mg ketoprofen
Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat, hidroksietilselüloz, dibazik kalsiyum fosfat, selüloz asetoftalat, dietil ftalat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROFENID RET. nedir ve ne için kullanılır?
2. PROFENID RET.’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROFENID RET. nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROFENID RET.’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PROFENID RET. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROFENID RET.’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Ketoprofene veya PROFENİD 200 mg Retard Tablet’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) varsa
- Aspirin (asetilsalisik asit) ve ibuprofen veya indometazin gibi diğer steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı bilinen aşırı duyarlılık (örn. yutkunmada ve nefes almada güçlük, dudak, yüz, boğaz ve dilme şişme, astım atağı, burun akıntısı, deride kaşıntı ve döküntü gibi) reaksiyonları gösterdiyseniz,
- Hamileliğin son üç ayında iseniz,
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanmanıza bağlı olarak mide veya bağırsakta kanama veya delinme problemi yaşadıysanız.
- Astım hastasıysanız,
- Ülseratif kolit veya Crohn gibi bağırsaklarınızda iltihabi hastalıklarınız varsa
- Yaşlı bir hastaysanız (65 yaş ve üzeri),
- Herhangi bir kan sulandırıcı (antikoagülan, heparin) ilaç, aspirin dahil başka bir anti-inflamatuvar ilaç, lityum (ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), tiklodipin (kan sulandırıcı bir ilaç) gibi kanama ve ülser riski olan diğer ilaçları kullanıyorsanız (doktorunuz aksini önermedikçe)
• Mide ya da bağırsakta ülser veya kanama probleminiz varsa veya geçmişte bu hastalıklardan birini geçirdiyseniz,
• Cildinizde vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanamanız oluyorsa
• Kalp damarlarının değiştirilmesi (koroner arteriyel by-pass) ameliyatı öncesi ve sonrasındaki ağrı sırasında
PROFENİD 200 mg Retard Tablet kullanmayınız.
PROFENID RET.’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Gebe kalmayı planlıyor veya gebe kalmakta problem yaşıyorsanız. PROFENİD 200 mg Retard Tablet gebe kalmanızı zorlaştırabilir.
• Geçirilmiş ya da mevcut kalp sorununuz varsa veya bu hastalıklar açısından risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (yüksek kan basıncı (tansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız),
PROFENİD 200 mg Retard Tablet gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük de olsa artışa neden olabilir. Herhangi bir riskin uzun süreli tedavide ve yüksek dozda kullanımla ortaya çıkması daha muhtemeldir. Bu sebeple doktorunuzu önerdiği dozu ve kullanım süresini aşmayınız.
Aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise doktorunuz ilacın uygulanması sırasında
sizi kontrol altında tutmak veya kısa süreli bir tedavi uygulamak isteyebilir:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROFENID RET.’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROFENİD 200 mg Retard Tablet ile tedavi süresince, alkol kullanmayınız. Çünkü alkol, PROFENİD 200 mg Retard Tablet ’in etkilerini artırabilir ve nefes almada ciddi problemlere neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesin gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde PROFENİD 200 mg Retard Tablet kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi, doğmamış çocuğa zarar verebileceği ve doğumda sorunlara yol açabileceğinden PROFENİD 200 mg Retard Tablet gebeliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROFENİD 200 mg Retard Tablet kullanıyorken emzirmeyiniz. PROFENİD 200 mg Retard Tablet’in içindeki etkin maddenin bir kısmı anne sütüne geçebilir.
Araç ve makina kullanımı
PROFENİD 200 mg Retard Tablet sersemleme, uyku hali, halsizlik ve görmede bozukluk gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkilerden biriyle karşılaşırsanız, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmayınız.
PROFENID RET.’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Dozu veya uygulama yolu nedeniyle özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROFENİD 200 mg Retard Tablet, bazı ilaçların işlevini etkileyebilir. Bazı ilaçlar da PROFENİD 200 mg Retard Tablet’in işlevlerini etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:
– İbuprofen veya aspirin gibi diğer steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)
– Kalp yetmezliği veya yüksek kan basıncı (tansiyon) için kullanılan ilaçlar
– Digoksin – kalp atışını kontrol eden veya kalp yetmezliğini önlemede kullanılan bir ilaç
– Kanın pıhtılaşmasını önleyen (kan sulandırıcı) ilaçlar: heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin gibi
levofloksasin veya ofloksasin
– İltihap gidermede kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler): hidrokortizon, betametazon veya prednisolon
Mifepriston kullanımı takip eden 8 – 12 gün içerisinde PROFENİD 200 mg Retard Tablet kullanmayınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PROFENID RET.’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROFENID RET.’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir.
PROFENİD 200 mg Retard Tablet’i orijinal kutusu içerisinde, 25o C’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer tabletlerin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz PROFENİD 200 mg Retard Tablet ’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi-aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 34394 Levent-Şişli- İstanbul Tel: (212) 339 10 00 Faks: (212) 339 10 89
Üretici:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
8 | 8
2.PROFENID RET. nedir ve ne için kullanılır?
PROFENİD 200 mg Retard Tablet, blister içerisinde, yuvarlak, oval, beyaz retard tabletler halinde ağız yolundan uygulanan bir ilaçtır. Her bir tablet 200 mg ketoprofen içerir.
PROFENİD 200 mg Retard Tablet, ağrı ve iltihabın tedavisinde kullanılan non-steroidal anti-inflamatuvar (NSAİİ) bir ilaçtır. Ketoprofen etkisini vücudunuzda inflamasyona (iltihabi durum) sebep olan kimyasalları bloke ederek göstermektedir.
Osteoartrit (harabiyetine bağlı eklem iltihabı), romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) ve ankilozan spondilit (ağrılı ve ilerleyici bir iltihabi hastalık) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (ürik asit kristallerinin eklemde birikmesi ile meydana gelen iltihabi durum), ani başlangıçlı (akut) kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (adet sancısı) tedavisinde kullanılır.
PROFENİD 200 mg Retard Tablet, 10 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PROFENİD 200 mg Retard Tablet ’in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
3.PROFENID RET. nasıl kullanılır ?
PROFENİD 200 mg Retard Tablet ’i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece aşağıdaki dozların uygulanması önerilir: Önerilen doz günde bir defa 1 tablettir. Günlük en yüksek doz 200 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu
PROFENİD 200 mg Retard Tablet yavaş salınan formda bir ilaçtır, bu nedenle ilacın etkisini alımı takip eden 16 saat boyunca göreceksiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda PROFENİD 200 mg Retard Tablet kullanımı sırasında yan etkilerin görülmesi daha muhtemeldir. Bu nedenle yaşlı bir hasta iseniz, doktorunuz tedavinize mümkün olan en düşük doz ile başlamanızı önerebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda başlangıç dozunun düşürülmesi ve tedaviye etkili en düşük dozla başlanması önemlidir. Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar yakından izlenmeli ve bu hastalarda etkili en düşük dozlar kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer PROFENİD 200 mg Retard Tablet’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENID RET. kullanırsanız
Eğer siz ya da yakınızdaki herhangi biri, PROFENİD 200 mg Retard Tablet’i önerilenden daha fazla miktarda kullandıysa derhal doktorunuza bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın kutusunu yanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı görebilecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENID RET. kullanırsanız
-Sersemlik hissi -Mide ağrısı -Hasta hissetme
-Kan basıncınızı düşmesi nedeniyle bayılma -Nefes almada zorlanma -Güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak -Göğüste daralma hissi, sıkışma -Dışkıda kan
PROFENİD 200 mg Retard Tablet’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROFENID RET.'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROFENID RET.'i kullanmayı unuttuysanız
PROFENID RET. ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROFENİD 200 mg Retard Tablet’i doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız. Tedavinizi doktorunuzun talimatı olmadan sonlandırmanız, ilaçtan beklenen etkiyi görememenize neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PROFENID RET.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri içermektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD 200 mg Retard Tablet’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1/1000’den az kişide görülen)
- Midenizde açlıkla birlikte hissedilen yanma hissi ve ağrı. Bu belirtiler midenizdeki ülserden veya guttan kaynaklanıyor olabilir.
Sıklığı bilinmeyen
- İdrarda kan, idrar miktarında değişiklik veya özellikle bacak, bilek veya ayaklarda şişlik. Bu belirtiler ciddi bir böbrek sorunundan kaynaklanıyor olabilir.
- Kalp ağrısı ve ani ve şiddetli baş ağrısı.
PROFENID grubunda yer alan ilaçlar kalp krizi riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.
- Yutkunmayı, nefes almayı zorlaştıracak veya hırıltılı nefes almanıza veya göğsünüzde daralmaya neden olacak şekilde yüz, dudak ve boğazda şişme; aynı zamanda kaşınma ve döküntü görülebilir. Bu belirtiler ciddi bir alerjik reaksiyon göstergesidir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFENİD 200 mg Retard Tablet’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa PROFENID RET.’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (1/1000’den az kişide görülen)
- Ciltte vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanama oluyorsa. Bu ciddi bir kan probleminden kaynaklanıyor olabilir.
- Ciltte solgunluk veya yorgun hissetme, baygınlık veya baş dönmesi. Bu belirtiler kansızlık ile ilişkili olabilir.
- Gözde veya ciltte sararma (sarılık). Bu belirti karaciğerle ilgili bir problemin belirtisi olabilir.
Sıklığı bilinmeyen
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın (1/10’dan az kişide görülen)
- Sindirim güçlüğü, mide ekşimesi, göğüste yanma hissi, mide ağrısı. Bu etkiler ilacın yemekler ile birlikte kullanılmasıyla azaltılabilir.
Yaygın olmayan (1/1000’den az kişide görülür)
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme
Seyrek (1/1000’den az kişide görülür)
Çok seyrek (1/10000’den az kişide görülür)
Kan testleri
Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir. Bunlar PROFENİD 200 mg Retard Tablet’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.