PROGESTAN 25 mg/ml IM enj. çöz. içeren 5 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
PROGESTAN 25 mg/ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Sadece I.M uygulama içindir.
Etken Madde
25 mg Progesteron
Yardımcı maddeler
Benzil alkol ve orta zincirli trigliserit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROGESTAN nedir ve ne için kullanılır?
2. PROGESTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROGESTAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROGESTAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PROGESTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROGESTAN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Eğer progesterona veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa,
• Meme veya üreme organları tümörlerinde,
• Anormal ve nedeni belli olmayan vaginal kanamalarda,
• Damar içinde pıhtı, beyin kanaması durumlarında,
• Ağır karaciğer yetmezliğinde,
• Ciddi depresyonlarda,
• Ölü düşük durumlarında
PROGESTAN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise,
• Sara, migren, astım veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Kan basıncınız yüksekse,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Emziriyorsanız,
• Işığa duyarlılığınız varsa,
• Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri yaptırıyorsanız.
Görüntü kaybı, proptoz, şaşılık, migren, damar tıkanıklığı ile ilgili hastalık belirti ve bulguları olanlarda tedavi kesilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROGESTAN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile kullanımında herhangi bir kısıtlama olmamakla birlikte gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGESTAN hamilelik esnasında sadece muhtemel yararı muhtemel riskinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGESTAN anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanmaması tavsiye edilir.
Araç ve makina kullanımı
Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.
PROGESTAN’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROGESTAN her 1 ml’de 50 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bromokriptin’le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü bromokriptinin etkisini bozabilir.
Ketokonazol ile birlikte kullanımı progesteronun biyoyararlanımını arttırır.
Aminoglutamid, karbamazepin, fenitoin ve rifampin ile birlikte kullanımı progesteron düzeyini azaltabilir.
Progesteron siklosporinin plazma düzeyini artırır ve karaciğer laboratuvar testlerini, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonlarını değiştirebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.PROGESTAN’in saklanması
PROGESTAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
o
25 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGESTAN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGESTAN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İSTANBUL
Üretici : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ
2.PROGESTAN nedir ve ne için kullanılır?
Her ampulde etkin madde olarak 25 mg progesteron içeren, kas içine uygulanan, kutuda 5 ve 30 adet 1 ml lik ampul bulunmaktadır.
Adet görememe ve hormonal dengesizlikten oluşan anormal rahim kanamalarında kullanılmaktadır. Luteal eksikliğe bağlı kısırlık tedavileri ile döllenmiş yumurtanın rahmin iç duvarına tutulmasını sağlamak amacıyla yardımcı üreme tekniklerine destek olarak da kullanılır.
3.PROGESTAN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yaşlılarda kullanımı
Sekonder adet görememe durumlarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda veya kas içine tek doz olarak 100-150 mg enjekte edilir.
Not: Hasta adet olursa tedavi bırakılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Fonksiyonel uterus kanamalarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün dozunda I.M. (intramüsküler) yoldan uygulanır.
Not: 6.gün içinde kanama kesilir. Estrojen verilmeye başlandığında progesteron alımı estrojen tedavisinin 2.haftasından sonra başlatılmalıdır. Progesteron, progesteron injeksiyonu sırasında kanama meydana gelirse bırakılmalıdır.
Luteal faz eksikliğinde: ovülasyonun birkaç günü içinde günde 12.5 mg veya daha fazla dozla başlanabilir. Tedavi genellikle 2 hafta sürer. Ancak gerekirse gebeliğin 11. haftasına kadar devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ampul içeriği enjektöre alınarak kullanma talimatında tavsiye edilen dozlarda kas içine enjekte edilerek uygulanır.
Çocuklarda kullanımı
PROGESTAN'ın çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
PROGESTAN'ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
PROGESTAN sıvı retansiyonuna neden olacağından böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların şikayetleri artabilir, dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer PROGESTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGESTAN kullanırsanız
PROGESTAN''dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz durumunda ilaç kesilmeli ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
PROGESTAN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROGESTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PROGESTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROGESTAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Vajinadan anormal kanama
• Soluk almada ani yavaşlama; ya da kol, bacak, kalp ya da akciğerlerde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kanlı öksürük
• Ciddi baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık, ya da görmede ya da konuşmada değişiklik; Beyin ya da gözde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kol veya bacaklarda uyuşukluk veya kuvvetsizlik
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
"Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir." Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme kaybı gibi)
• Gözdeki herhangi bir şişlik
• Migren tipi baş ağrısı
• kolestatik sarılık
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
• Baş dönmesi, uyku hali, sersemlik
• Menstürasyon süresinde kısalma veya arada kanamalar
• Memede değişiklikler
• Baş ve karın ağrısı
• Yorgunluk, iskelet ağrıları
• Sinirlilik
• Ağız kuruluğu
• Uykusuzluk
• Bilinç bulanıklığı
• Uyku hali
• Gebelik lekesi
• Sıvı tutulması nedeniyle şişlik
• Kilo alma, kilo kaybı
• Sarılık (gözde ya da ciltte sarı renk)
• Akne
• Yüz renginde koyulaşma
• Mental depresyon
• Ateş
• Bulantı
• Vücut ya da yüzde aşırı kıllanma
• Saç dökülmesi
Bunlar PROGESTAN'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.