PROGESTAN DEX 25 mg / 1 ml I.M. /S.C. enjeksiyonluk çözelti (7 flakon)

2.PROGESTAN DEX nedir ve ne için kullanılır?

PROGESTAN DEX, progesteron etkin maddesini içermektedir. Progesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebe kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.

PROGESTAN DEX, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.

3.PROGESTAN DEX nasıl kullanılır ?

PROGESTAN DEX'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROGESTAN DEX'in yalnızca doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksiyondur.

Uygulama yolu ve metodu

PROGESTAN DEX deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon) uygulanabilir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg PROGESTAN DEX'i deri altı yoluyla uygulayabilirsiniz.

PROGESTAN DEX'i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:

• Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama,

• İlacınızın nereye enjekte edileceği,

• Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı,

• İlacınızın nasıl uygulanacağı.

Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:

A Enjeksiyonunuzun hazırlanması,

B Ambalajın kontrolü,

C Ampul ve enjektörün hazırlanması,

D Enjektörün doldurulması,

E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi,

F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması,

G Deri altına uygulama ile enjeksiyon,

H Kullanılan parçaların imhası.

Her bir ampul yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler ampul açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.

Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alan seçiniz:

• PROGESTAN DEX 25 mg / 1 mL i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti,

Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size bu parçaları temin edecektir.

• Bir adet enjektör,

• Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için),

• Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için),

• İki alkollü temizleme bezi,

• Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, ampullerin v.b. güvenli imhası için).

• Enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.

• Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar görmüşler ise, bunları kullanmayınız.

• PROGESTAN DEX'in ampulü üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli olduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.

• Enjektör ambalajından çıkarılır ve enjektör tutulur.

• Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur.

• Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yerleştirilir, sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

• PROGESTAN DEX ampulün boynu dikkatlice kırılır ve ampulün içine büyük 21G yeşil iğne yerleştirilir.

• Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir.

• Büyük iğne ampulden dışarı çekilir.

Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi (intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu uygulayacaktır.

• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan yavaşça çıkarılır.

• Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi, iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından çıkarılır.

• Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

• Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik tutularak, piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste çıkması için enjektöre hafifçe vurulur.

• Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan en az bir damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.

• Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROGESTAN DEX'i hangi bölgeye enjekte edeceğinizi halihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).

• Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve kurumasına izin verilir.

• Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağı arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.

• Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı oluşturmuş olur.

• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar içerisine enjeksiyon yapmayınız.

• Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston üzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte edilir.

• Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.

• Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.

• Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş ampuller ve enjektörler keskin ve delici alet atık kutusu içerisine alınır.

• Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.

Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu uygulayacaktır.

PROGESTAN DEX enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecektir ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile yerleştirecektir. Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti kas içine enjekte edilene kadar çözelti enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü bezle sileceklerdir.

Yaşlılarda kullanımı

PROGESTAN DEX 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROGESTAN DEX kullanılmamalıdır. Hafif-orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Eğer PROGESTAN DEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGESTAN DEX kullanırsanız

PROGESTAN DEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROGESTAN DEX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROGESTAN DEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PROGESTAN DEX'in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PROGESTAN DEX’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişide görülebilir.

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme,

• Rahim spazmı,

• Vajinal kanama.

Yaygın: 10 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.

• Baş ağrısı,

• Karında şişkinlik,

• Mide ağrısı,

• Kabızlık,

• Bulantı veya kusacak gibi hissetme,

• Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı,

• Vajinal akıntı,

• Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı,

• Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme,

• Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma,

• Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk).

Yaygın olmayan: 100 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.

• Duygu durum değişiklikleri,

• Baş dönmesi,

• Uykusuzluk (insomnia),

• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil),

• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil),

• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme,

• Sıcak basması,

• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi,

• Ağrı.

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROGESTAN DEX kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.

Yan etkilerin raporlanması