PROPOFOL-LIPURO %1 10 mg/ml infüzyonluk veya enjeksiyonluk emülsiyon içeren 100 ml flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PROPOFOL-LIPURO nedir ve ne için kullanılır?
2. PROPOFOL-LIPURO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROPOFOL-LIPURO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROPOFOL-LIPURO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PROPOFOL-LIPURO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROPOFOL-LIPURO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
PROPOFOL-LIPURO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPOFOL-LIPURO %1 (10 mg/ml) ve alkol
Doktorunuz sizi PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece
kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.
Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’yi kullandıktan sonra ilk 24 saat sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.
Araç ve makina kullanımı
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) enjeksiyonu veya infuzyonundan sonra belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 100 ml’de 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri İle etkin bir şekilde kullanılmıştır.
Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:
Ancak, bu ilaçlar size PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) ile eşzamanlı uygulanırsa, bilinç, duyu, kalp atış ve solunum yeteneğiniz azalabilir. Bu durum, ilaçların vücudunuz üzerindeki genel etkilerine bağlıdır.
Rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarım uygulayabilir.
5.PROPOFOL-LIPURO’in saklanması
PROPOFOL-LIPURO %1 (10 mg/mi) ‘yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için ampulleri dış ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’nin dilüsyonlan hazırlandıktan hemen sonra
kullanılmalıdır.
Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayn faz görülürse, PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’yi kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık suya veya ev tipi çöpüne atmayınız. Kullanmadığınız ilaçların atılması hakkında eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-LIPURO’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
Ruhsat Sahibi:
B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Sefaköy Tevfik Bey Mah. 20 Temmuz Cad. No: 40, A Blok, Kat: 3-4,
Küçükçekmece, İstanbul
Üretici:
B, Braun Melsungen AG – Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Ambalajlar sadece tek bir hastada tek kullanım içindir.
Kullanılmayan emülsiyon uygulama sonunda atılmalıdır.
Ambalajlar kullanmadan önce çalkalanmalıdır.
Sağlık personeli tarafından tıbbi ürünün kullanımı ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
Öm, alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanlann eş zamanlı kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerini kuvvetlendirir. PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml) parenteral uygulanan santral deprese edici ilaçlar ile kombine edilirse, şiddetli solunum ve kardiyovasküler depresyon gelişebilir. PROPOFOL- LİPURO % 1 (10 mg/ml)’nin analjezik ajanı takiben uygulanması tavsiye edilir ve doz dikkatlice hastanın cevabına göre titre edilmelidir.
2.PROPOFOL-LIPURO nedir ve ne için kullanılır?
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) süt-beyaz renginde su içinde yağ emülsiyonudur. PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) 20 mililitrelik cam ampuldedir, bir kutuda 5 ampul bulunmaktadır.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’nin kullanım alanları:
- Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi,
- Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu (sakinleştirilmesi),
ı
• Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis ve cerrahi müdahaleler sırasında yetişkinlerin veya bir aylıktan büyük çocukların sedasyonunda
(sakinleştirilmesinde) kullanılır.
3.PROPOFOL-LIPURO nasıl kullanılır ?
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp Uzmanlan tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.
Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) genellikle genel anesteziyi başlatmak için
kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infuzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfuzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infuzyon olarak verilir.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) en fazla 7 gün uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infuzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır.
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infuzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Bir ambalaj seyreltilmiş PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’nin infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir.
Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’nin kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez.
16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PROPOFOL-LİPURO %l (10 mg/ml) ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-LIPURO kullanırsanız
kullandıysanız:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL-LIPURO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir, : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROPOFOL-LIPURO’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın:
Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
İzole vakalarda aşağıdaki semptomların kombinasyonunu (birlikte görülmesi) gösteren şiddetli advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: kas dokusunun erimesi, kanda asitli maddelerin birikmesi, anormal derecede yüksek kan potasyum seviyesi, yüksek kan yağ değerleri, elektrokardiyogramda anomaliler (Brugada-tipi EKG), karaciğer büyümesi, düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği. Bunlar 'Propofol infüzyon sendromu' olarak adlandırılmıştır. Etkilenen hastalardan bazıları neticede ölmüştür. Bu etkiler sadece yoğun bakımda saatte kilogram vücut ağırlığı başına 4 mg propofol dozundan daha yüksek dozlar uygulanan hastalarda görülmüştür. Ayrıca bölüm 2 “PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.