PUREGON 600 I.U./0,72 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş Follitropin beta

Deri altına uygulanır.

Steril

• Etkin madde’. Follitropin beta (FSH). Her kartuş folikül stimülan hormon olarak bilinen bir hormon olan follitropin beta içerir; sulu solüsyondaki follitropin beta konsantrasyonu 833 IU/mL’dir.

Her kartuş, 600 IU / 0.72 mİ enjeksiyonluk çözelti içerir.

Follitropin beta (FSH), Çin hamster över (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla üretilmektedir.

• Yardımcı maddeler’. Enjeksiyonluk su içerisinde sükroz, sodyum sitrat, benzil alkol, L-metiyonin ve polisorbat 20. Çözeltinin pH değeri, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asitle ayarlanmış olabilir.

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, pünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilir siniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. PUREGON nedir ve ne için kullanılır?

2. PUREGONu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PUREGON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PUREGON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

•    PUREGON, hormon eksikliği nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm üretimini sağlamak amacıyla kullanılabilir.

2. PUREGON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PUREGON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Yardımcı maddeler).

•    Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofız bezi veya hipotalamus) tümörünüz varsa.

•    Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.

•    Eğer yumurtalıklarınız birincil (primer) yumurtalık yetersizliği olarak bilinen bir durum nedeniyle çalışmıyorsa.

•    Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız polikistik över sendromu (PKOS) dışındaki bir nedenle büyümüşse.

•    Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları (malformasyonlar) varsa.

•    Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen fıbroid tümör(ler) varsa

•    Eğer bir erkekseniz ve birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliği adı verilen bir durum nedeniyle kısır iseniz.

Uyarılar ve önlemler

PUREGON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Eğer:

•    Neomisin ve/veya streptomisin adlı belirli antibiyotiklere karşı daha önce aleıjik bir reaksiyon geçirdiyseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

•    Kontrol altında olmayan hipofız bezi veya hipotalamus sorunlarınız varsa

•    Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm)

•    Böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa (adrenokortikal yetersizlik)

•    Kanınızdaki prolaktin düzeyleri yüksekse (hiperprolaktinemi)

•    Başka herhangi bir tıbbi durum varsa (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka herhangi uzun süreli bir hastalık).

Kadın iseniz:

Över hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Her gün doğru PUREGON dozunu seçebilmek için doktorunuz tedavinizin etkilerini düzenli olarak kontrol edecektir. Yumurtalıklarınız düzenli olarak ultrasonla tetkik edilebilir. Doktorunuz kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Çok yüksek bir FSH dozu yumurtalıkların aşırı uyarıldığı ender görülen ancak ciddi komplikasyonlara yol açabildiğinden bu, son derece önemlidir. Bu ciddi tıbbi durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (över hiperstimülasyon sendromu – OHSS) olarak bilinir. Nadir durumlarda şiddetli OHSS yaşamı tehdit edebilir. OHSS mide ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı birikimine neden olabilir ve kan pıhtılarının oluşmasına yol açabilir. Eğer karında ciddi şişlik, mide bölgesinde (karında) ağrı, kusacakmış gibi olmak (bulantı), kusma veya sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrar miktarında azalma veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

-^FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrılarınız varsa ve bu ağrılar son enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa hemen doktorunuza başvurunuz.

Çoğul gebelik veya doğum kusurları

Rahminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, gonadotropin preparatlarıyla tedavi sonrasında, çoğul gebeliklerin riski artmaktadır. Çoğul hamilelikler, doğum sürecinde hem annenin, hem de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte olan hastaların özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri, her iki ebeveynin genetik arkaplanı), doğum kusurlarının riskinde artışla ilişkili olabilir.

Gebelik komplikasyonları

Rahim dışında gebelik (dış gebelik) oluşma riski biraz daha artar. Bu nedenle, rahim dışında gebelik olasılığını dışlamak için doktorunuzun erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.

Fertilite tedavisi gören kadınlarda düşük olasılığı biraz daha yüksektir.

Kan pıhtısı (Tromboz)

PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) kan pıhtısı (tromboz) gelişme riskini arttırabilir. Tromboz bir kan damarında bir kan pıhtısının oluşmasıdır.

Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:

-akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)

-inme -kalp krizi

-kan damarı sorunları (tromboflebit)

-kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı kaybedebilirsiniz.

Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz:

•    Tromboz yaşama olasılığınızın yüksek olduğunu zaten biliyorsanız

•    Sizde veya yakın aile bireylerinizden herhangi birinde daha önce tromboz geliştiyse

•    Aşırı derecede kiloluysanız

Över torsiyonu

Över torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra ortaya çıkmıştır. Över torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden kan akışı kesilebilir.

Bu ilacı kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:

–    Daha önce yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) yaşadınızsa Gebe iseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz

–    Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.

Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri

İnfertilite tedavisi uygulanmış kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp arttırmadığı bilinmemektedir.

Diğer tıbbi durumlar

Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durum sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

• bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.

Bir erkek iseniz:

Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler

Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda genellikle etkili değildir. Tedavinizin etkilerini izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

PUREGON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması herhangi bir olumsuz etkiye yol açmaz.

Hamilelik

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi    düşünüyorsanız,    PUREGON

kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PUREGON süt üretimini etkileyebilir. PUREGON’un anne sütüne geçme olasılığı yoktur. Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PUREGON’un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileme olasılığı zayıftır.

PUREGON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her enjeksiyonda 1 mmol’den daha az (23 mg) sodyum içerir; yani esasen “sodyumsuzdur”.

Çocuklar

PUREGON’un çocuklarda hiçbir kullanım alanı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PUREGON klomifen sitratla birlikte kullanılırsa, PUREGON’un etkisi artabilir.

Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse, daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PUREGON’un saklanması

PUREGON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında-saklayiniz. Eczacı tarafından saklama

2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Hasta tarafından saklama İki seçenek vardır:

1. 2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

2. Bir seferde 3 aydan daha uzun sürmemesi koşuluyla, 25°C’de veya daha düşük sıcaklıklarda (oda sıcaklığında) saklayınız.

Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz.

Kartuşu karton kutusunda saklayınız.

Kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delindikten sonra, ürün maksimum 28 gün saklanabilir. PUREGON Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kartuşu kullandığınız ilk günü dozaj kayıt tablosuna lütfen not ediniz.

Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız.

Kartuşların içine başka herhangi bir ilaç karıştırmayınız.

Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaçlan evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti. Levent – İSTANBUL Üretim yeri:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Almanya Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8