RAGASIT 50 mg/2 ml IM/IV infüzyon için çözelti içeren 10 ampül

RAGASİT 50 mg/2ml İ.M. / İ.V. infuzyon için çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril-Apirojen

•

Etken Madde

Her bir ampul (2 ml) 50 mg ranıtidine eşdeğer 55,798 mg; ranitidin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Fenol, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat (susuz), hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAGASIT nedir ve ne için kullanılır?

2. RAGASIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAGASIT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAGASIT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RAGASIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAGASIT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ranitidine ya da RAGASİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine k^rşı aşırı duyarlılığınız varsa RAGASİT’i kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RAGASİT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RAGASIT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Mide kanseriniz varsa

Böbrek hastalığınız varsa (RAGASİT’i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)

•    Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız    olduysa

•    Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa

•    Akut porfiriniz (karın ağrısı ve    kas    kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi)

hastalık) varsa

•    65 yaşın üzerindeyseniz

•    Akciğer hastalığınız varsa

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

• Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse: lütfen doktorunuza danışınız.

RAGASIT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek^içecek ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikç^ bu ilacı kullanmamal ı s iniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAGASİT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunum gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

RAGASİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgijler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum (bir tür tuz) fçerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; Tu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kull ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ü dahildir. Bunun sebebi RAGASİT’in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir şekilde bazı ilaçlar da RAGASİT’in etkilerini değiştirebilir.

andığınız rünler de . Benzer

Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç),

• Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında pullanılan bazı ilaçlar),

• Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç),

•    Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),

•    Teofılin (solunum rahatsızlıklarında -örneğin astım- kullanılan bir ilaç),

•    Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),

•    Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç),

• Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Gefıtnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç),

• Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklıma karşı etkili bir ilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden herden önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolariı vermek isterse, RAGASİT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin c|^eğdseniz, RAGASİT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

5.RAGASIT’in saklanması

RAGASİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAGASIT’i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

Vem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon    : (0312) 427 43 57-58

Faks    : (0312) 427 43 59

Üretim yeri;

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Merkez Efendi Mahallesi

Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No: 20

34010 Topkapı – İSTANBUL

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahilVAdolesanlar (12 yas ve üzeri)

RAGASİT 20 mİ hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) ifıtravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infuzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mİ) uygulanabilir.

Stres aberasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin proflaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserinden kaynaklanan hemorajinin proflaksisinde ya q^a peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin proflaksisikıde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risik altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin proflaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyonu yoluyla uygulanan 50 mg’lık yüklemp dozunu takiben 0,125-0,250 mg/kg/saat’lik sürekli intravenöz infuzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu ’nun proflaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RAGASİT intramüsküler yojdan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun proflaksisinde:

Stres ülserasyonunun proflaksisi için Önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksfmum 50 mg)’dır.

Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/saat sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.

RAGASİT aşağıdaki intravenöz infuzyon sıvıları ile geçimlidir:

%0,9 Sodyum klorür %5 Dekstroz %10 Dekstroz Laktatlı Ringer solüsyonu %5 Sodyum bikarbonat

Kullanılmamış RAGASİT ve infüzyon sıvısı karışımları, oda sıcaklığında 24 sajat içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk’dan az) olan Hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg’lık dozlar halinde uygulanması öneri İlinektedir.

Karaciğer yetmezliği: Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda RAGASİT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoganlar (1 av altı): Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik: veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini) (1,5-8,2 ml/dk/kg) ve yarılanma ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda; ranitidin klerensinin tahmini glomerüler fıltrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar ve infantlarda (6 av – 11 yas arası): RAGASİT yavaş (en az 2 dk suresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.

Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin olmadığı durumlarda endikedir.

mümkün

RAGASİT’in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflü]nin akut tedavisinde, ilacm erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılanması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mİ serum fizyolojik ile yıkamaÜİe ya da serum fizyolojik ile 20 mfye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’nın 4,0’dajı yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg’lık aralıklı infuzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mjg/kg/saat dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç pastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dadanılarak yapılmamalıdır.