RAGASIT 50 mg/2 ml IM/IV infüzyon için çözelti içeren 10 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RAGASİT 50 mg/2ml İ.M. / İ.V. infuzyon için çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril-Apirojen
•
Etken Madde
Her bir ampul (2 ml) 50 mg ranıtidine eşdeğer 55,798 mg; ranitidin hidroklorür içerir.
•
Yardımcı maddeler
Fenol, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum hidrojen fosfat (susuz), hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RAGASIT nedir ve ne için kullanılır?
2. RAGASIT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RAGASIT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RAGASIT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RAGASIT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RAGASIT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, ranitidine ya da RAGASİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine k^rşı aşırı duyarlılığınız varsa RAGASİT’i kullanmayınız.
Emin olmadığınız durumlarda RAGASİT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
RAGASIT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Mide kanseriniz varsa
Böbrek hastalığınız varsa (RAGASİT’i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
• Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
• Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
• Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi)
hastalık) varsa
• 65 yaşın üzerindeyseniz
• Akciğer hastalığınız varsa
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
• Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse: lütfen doktorunuza danışınız.
RAGASIT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek^içecek ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikç^ bu ilacı kullanmamal ı s iniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAGASİT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunum gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
RAGASİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgijler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum (bir tür tuz) fçerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; Tu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kull ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ü dahildir. Bunun sebebi RAGASİT’in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir şekilde bazı ilaçlar da RAGASİT’in etkilerini değiştirebilir.
andığınız rünler de . Benzer
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç),
• Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında pullanılan bazı ilaçlar),
• Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç),
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Teofılin (solunum rahatsızlıklarında -örneğin astım- kullanılan bir ilaç),
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),
• Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç),
• Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Gefıtnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç),
• Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklıma karşı etkili bir ilaç)
Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden herden önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolariı vermek isterse, RAGASİT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin c|eğdseniz, RAGASİT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.RAGASIT’in saklanması
RAGASİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAGASIT’i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi:
Vem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya / Ankara Telefon : (0312) 427 43 57-58
Faks : (0312) 427 43 59
Üretim yeri;
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Merkez Efendi Mahallesi
Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No: 20
34010 Topkapı – İSTANBUL
Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaşlılar dahilVAdolesanlar (12 yas ve üzeri)
RAGASİT 20 mİ hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) ifıtravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infuzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mİ) uygulanabilir.
Stres aberasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin proflaksisinde:
Ağır hastalarda stres ülserinden kaynaklanan hemorajinin proflaksisinde ya qa peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin proflaksisikıde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risik altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin proflaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyonu yoluyla uygulanan 50 mg’lık yüklemp dozunu takiben 0,125-0,250 mg/kg/saat’lik sürekli intravenöz infuzyon tercih edilebilir.
Mendelson Sendromu ’nun proflaksisinde:
Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RAGASİT intramüsküler yojdan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonunun proflaksisinde:
Stres ülserasyonunun proflaksisi için Önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksfmum 50 mg)’dır.
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/saat sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.
Uygulama şekli:
İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
RAGASİT aşağıdaki intravenöz infuzyon sıvıları ile geçimlidir:
%0,9 Sodyum klorür %5 Dekstroz %10 Dekstroz Laktatlı Ringer solüsyonu %5 Sodyum bikarbonat
Kullanılmamış RAGASİT ve infüzyon sıvısı karışımları, oda sıcaklığında 24 sajat içinde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk’dan az) olan Hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg’lık dozlar halinde uygulanması öneri İlinektedir.
Karaciğer yetmezliği: Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda RAGASİT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoganlar (1 av altı): Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik: veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini) (1,5-8,2 ml/dk/kg) ve yarılanma ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda; ranitidin klerensinin tahmini glomerüler fıltrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.
Çocuklar ve infantlarda (6 av – 11 yas arası): RAGASİT yavaş (en az 2 dk suresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.
Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:
Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin olmadığı durumlarda endikedir.
mümkün
RAGASİT’in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflü]nin akut tedavisinde, ilacm erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılanması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mİ serum fizyolojik ile yıkamaÜİe ya da serum fizyolojik ile 20 mfye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’nın 4,0’dajı yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg’lık aralıklı infuzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mjg/kg/saat dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç pastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dadanılarak yapılmamalıdır.
2.RAGASIT nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.RAGASIT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg’dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infuzyon (damar içine yavaş uygulama) veya sürekli infuzyon yoluyla uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
RAGASİT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:
- Kas içine enjeksiyon yoluyla
- Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavğş olarak uygulanacaktır)
- Damar içine sürekli infuzyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yav^ş olarak uygulanacaktır)
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RAGASİT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg’dır. RAGASİT uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RAGASİT’in kullanmanız gereken ayarlayarak size uygulayacaktır.
dozunu
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RAGASİT’i dikkatli uygulayacaktır.
Eğer RAGASİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
var ise
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASIT kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASIT kullanırsanız
RAGASİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya iczacı ile konuşunuz.
RAGASIT'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorumuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAGASIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacm kullanımı sıracında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RAGASIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebi:
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülü
bilir.
fazla
: 1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden
Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek
Bilinmiyor
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler:
Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı
Seyrek yan etkiler:
Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azdlma, aşın duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçük soluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçıbı ve gen dönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimli maddede yükselme.
Çok seyrek yan etkiler:
Ani aşın duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönjişlü zihin kan şıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları, geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbin düzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal, genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genellikle kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskelet belirtileri, akut intersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkekte meme büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)
Ranitidin güvenliliği O-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar 3 değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak geri iyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme mevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.