RALEF 20 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RALEF 20 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Leflunomid
Yardımcı maddeler
– Tablet Çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası 1500, povidon, krospovidon, koloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.
– Film Kaplama: Opadry OY-SR-6497 [hipromelloz, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (El71), sarı demir oksit].
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RALEF nedir ve ne için kullanılır?
2. RALEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RALEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RALEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RALEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RALEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
RALEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RALEF nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için ‘Olası Yan Etkiler’ bölümüne bakınız.)
Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için RALEF tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. RALEF kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.
Çocuklarda ve ergenlerdeRALEF’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RALEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RALEF yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
RALEF tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.
RALEF tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RALEF kullanmayınız. RALEF kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan RALEF kullanmayınız.
RALEF tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce RALEF’in vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat RALEF’in vücuttan atılımım hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. RALEF’in vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.
Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
RALEF tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla RALEF’in hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi Önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız RALEF kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
RALEF sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.
RALEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RALEF laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
RALEF’in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RALEF ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:
• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçlan (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.
• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür (zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) RALEF’in, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.
RALEF ile dikkatli kullanılması gereken ilaçlar
Aşılar
Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. RALEF tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.
5.RALEF’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RALEF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RALEF’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız RALEF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: GENERICA İLAÇ SAN. VE TIC. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. A.Ş.
Sultanbeyli/İSTANBUL
9
2.RALEF nedir ve ne için kullanılır?
- RALEF 20 mg film kaplı tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 20 mg leflunomid içerir.
- RALEF 20 mg film kaplı tablet sarı, yuvarlak, bikonveks, tek yüzü çentikli tabletlerdir. Tabletler 30 film kaplı tablet içeren plastik şişeler içerisinde bulunur.
- RALEF erişkinlerde sülfasalazin (romatoid artrit ve iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) veya metotreksat (kanser veya ağır sedef hastalığı ve ağır eklem romatizmasının tedavisinde kullanılır) ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.
- Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.
- Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini içerir.
3.RALEF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RALEF’i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
RALEF’in başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg’dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:
Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. RALEF’i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer RALEF in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
RALEF tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
RALEF’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.Özel kullanım durumları
Karaciğer / Böbrek yetersizliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa RALEF kullanmamalısınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RALEF kullanırsanız
RALEF'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.
RALEF'i kullanmayı unuttuysanız
RALEF’i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RALEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RALEF ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.
RALEF’i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RALEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RALEF’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RALEF 20 mg film kaplı tablet’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz :Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.