RASTEL 50 mg efervesan tablet (20 tablet)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RASTEL 50 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,82 mg deksketoprofen trometamol içerir.
-
Yardımcı maddeler
Mannitol (E421), sukraloz, polietilen glikol, limon aroması, portakal aroması, povidon K30, sodyum hidrojen karbonat, potasyum karbonat, sodyum dihidrojen sitrat.
-
Deksketoprofen trometamole veya RASTEL’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
-
Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
-
Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
-
Ketoprofen (steroid olmayan antiinflamatuvar bir ilaç) veya fıbrat (kandaki yağı düşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoalerjik veya fototoksik reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindeki belirtiler);
-
Peptik ülser (mide-barsak yarası), mide ya da barsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya da barsak kanaması, ülser (mide-barsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;
-
Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);
-
Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya barsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
-
Süregelen iltihaplı barsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
-
Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
-
Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
-
Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
-
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
-
Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
-
Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
-
Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
-
Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
-
Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü"> veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
-
Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
-
Üreme problemi olan bir kadın iseniz (RASTEL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
-
Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
-
Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
-
Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
-
Geçmişte iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
-
Başka bir mide ve barsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
-
İstisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;
-
NSAİİ’ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide-barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi mide-barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
-
Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı antidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanın pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda, RASTEL almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;
-
Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerji riskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
-
Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
-
Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
-
Bazı duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan lityum
-
Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
-
Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
-
Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol
-
Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
-
Süregelen venöz ülserlerin (toplam damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
-
Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
-
Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin, amikasin vb.)
-
Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
-
Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levofloksasin)
-
Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
-
Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
-
Gut tedavisinde kullanılan probenesid
-
Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
-
Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
-
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
-
Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan antitrombosit ajanlar
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?
2. RASTEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RASTEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RASTEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RASTEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RASTEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
RASTEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RASTEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya barsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca RASTEL kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça RASTEL’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız RASTEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi ve uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
RASTEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı;
Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 19,42 mmol (446,69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum uyarısı;
Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 2,89 mmol (112,87 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
RASTEL’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
5.RASTEL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RASTEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
2.RASTEL nedir ve ne için kullanılır?
RASTEL 50 mg efervesan tabletteki etkin madde deksketoprofen trometamoldür.
RASTEL, beyaz, beyazımsı renkte yuvarlak tablettir.
RASTEL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperative ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.
RASTEL 20 (2x10) ve 30 (3x10) efervesan tablet silika jel içeren kapaklı polipropilen tüp içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
3.RASTEL nasıl kullanılır ?
RASTEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan RASTEL dozu, ağrınızın şiddetine ve cinsine göre ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre almanız gerektiğini söyleyecektir.
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz 8 saatte bir 25 mg (1/2 efervesan tablet) veya günde bir defa 50 mg'dır (1 efervesan tablet). Günlük maksimum doz 75 mg'ı aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
RASTEL oral yoldan bir bardak suda eritilerek içilir.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. Bölüm 2 "RASTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması").
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:Çocuk ve ergenlerde RASTEL kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız tedaviye günlük 50 mg'ı geçmeyen dozda başlamalısınız. RASTEL iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza çıkarılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek ve karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük 50 mg'ı (günde bir defa RASTEL) geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Eğer RASTEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullanırsanız
RASTEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
RASTEL'i kullanmayı unuttuysanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RASTEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın yan etkiler; Tedavi edilen 100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az
Yaygın olmayan yan etkiler; Tedavi edilen 1.000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az
Seyrek yan etkiler; Tedavi edilen 10.000 hastada 1’den fazla ve 1.000 hastada 1’den az
Çok seyrek yan etkiler; İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10.000 hastada 1’den az
Yaygın yan etkiler:Mide bulantısı ve/veya kusma
Karın ağrısı
İshal
Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Baş dönmesi (vertigo)
Sersemlik
Uyuklama
Uyku düzensizlikleri
Sinirlilik
Baş ağrısı
Çarpıntı
Kızarma
Mide sorunları
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Şişkinlik
Deri döküntüsü
Yorgunluk
Ağrı
Ateş ve titreme hissi
Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
Peptik ülser
Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
Bayılma
Yüksek kan basıncı
Çok yavaş nefes alıp verme
Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)
İştah kaybı (anoreksi)
Duyularda anormallik
Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)
Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)
Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
Kaşıntılı döküntü
Akne
Terleme artışı
Sırt ağrısı
Sık idrara çıkma
Adet düzensizlikleri
Prostat sorunları
Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Steven Johnson ve Lyell sendromları)
Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)
Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Nefes darlığı
Hızlı kalp atışı
Düşük kan basıncı
Pankreasta iltihaplanma
Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
Bulanık görme
Kulaklarda çınlama (tinnutus)
Deride hassasiyet
Işığa karşı duyarlılık
Kaşınma
Böbrek sorunları
Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.