İlaç Ara

RAVIVO 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti içeren flakon

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
Satış Fiyatı
64.09 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

Ravivo 500mg/100ml IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

500 mg levofloksasine eşdeğer 512.460 mg levofloksasin hemihidrat

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAVIVO nedir ve ne için kullanılır?

2. RAVIVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAVIVO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAVIVO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RAVIVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAVIVO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,

• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,

• RAVİVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında, ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,

• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

RAVIVO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Bilinen bir kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz var ise

• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve anti diyabetik ilaç kullanıyorsanız,

• Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenez enzim eksikliği hastalığınız var ise,

• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,

• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz

kalıyorsanız, RAVİVO’yu dikkatli dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAVIVO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAVIVO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAVİVO’nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle RAVİVO sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

RAVİVO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça RAVİVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

RAVİVO ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

RAVIVO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RAVİVO, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antiasidler ile RAVİVO birlikte alındığında, RAVİVO’nun emilimi belirgin şekilde azaldığında bu ilaçları, RAVİVO uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

• Sukralfat, RAVİVO ile birlikte alındığında, RAVİVO’nun emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilacı, RAVİVO uygulamasından iki saat sonra kullanınız.

• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbufen ve benzeri ilaçlar ve teofilin sara nöbet riskini artırabilir.

• RAVİVO ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

• Nonsteroidal antienflamatuar bir ilacın, RAVİVO ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

• RAVİVO ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• Probenesid ve simetidin böbreklerin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.

• RAVİVO siklosporin’in etkisini uzatabilir.

• Sınıf IA ve Sınıf III kalp atışlarını düzenleyici (antiaritmik) ilaçlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresan), bir tür antibiyotik olan eritromisin ve reflü hastalığında kullanılan bir ilaç olan sisaprid ile RAVİVO birlikte kullanıldığında kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.RAVIVO’in saklanması

RAVİVO ‘yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 3 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVIVO’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat – ANKARA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAVİVO yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon

Günlük doz

Tedavi süresi

Akut sinüzit

günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

günde tek doz 250-500 mg

7-10 gün

Toplumda edinilmiş pnönomi

günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

Nozokomiyal pnömoni

günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg*

7-10 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg

3 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyel prostatit

günde tek doz 500 mg

28 gün

* Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

RAVİVO sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

RAVİVO bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri:

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi, % 5 dekstroz çözeltisi, % 2.5 dekstroz Ringer çözeltisi içinde,

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler).

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

250 mg/24 saat

500 mg/24 saat

500 mg/12 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 500 mg

50-20 ml/dakika

sonra:125mg/24 saat

sonra:250 mg/24 saat

sonra: 250 mg/12 saat

19-10 ml/dakika

sonra:125 mg/48 saat

sonra:125mg/24 saat

sonra: 125 mg/12 saat

< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1

sonra:125mg/48 saat

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 125 mg/24 saat

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

1  Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir. Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

DEVAMINI OKU

2.RAVIVO nedir ve ne için kullanılır?

• RAVİVO damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.

• RAVİVO çözeltisinin her ml'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.

• RAVİVO, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

• RAVİVO, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

• RAVİVO aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Akut bakteriyel sinüzit

- Kronik bronşitin akut alevlenmesi

- Toplum kökenli pnömoni

- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

- Kronik bakteriyel prostatit

- Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları

- Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

DEVAMINI OKU

3.RAVIVO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RAVİVO ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

RAVİVO damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.

Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak

doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Uygulama yolu ve metodu

RAVİVO size uzman doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.

Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde RAVİVO dozunun ayarlanması gerekir. RAVİVO kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RAVİVO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVIVO kullanırsanız

RAVİVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVIVO kullanırsanız

RAVIVO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAVIVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. RAVİVO tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RAVIVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAVİVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar

• Tendon iltihaplanması ve ağrı

• Tendon yırtılması

• Kas yorgunluğu (güçsüzlüğü)

• Kan şekerinin düşmesi

• Kan basıncında ani düşüş

• Ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal

• İntihar düşüncesi veya davranışları riski gibi kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

• Kalp atım riskinin bozulması

• Mantar enfeksiyonu

• Ateş

Sara nöbeti Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Psikotik reaksiyon, sinirlilik, huzursuzluk, gerginlik

Sıkıntı hissi, depresyon Hayal görme (halüsinasyon) Titreme veya titreme hissi (tremor)

• Zihin karışıklığı

Görme duyma bozuklukları Tat ve koku alma bozuklukları

• Uyuşma (parestezi)

Yürüme zorluklarının içeren hareket bozuklukları

• Çarpıntı

Kan basıncının düşmesi Nefes darlığı Kansızlık İshal

Karın ağrısı Kusma

Deri döküntüsü Kaşıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Uyku problemleri, uykusuzluk

• Sersemlik, uykulu hal

• Bulantı İshal

İştah kaybı

Hazımsızlık (dispepsi)

• Mide yanması

Kızarıklık, cildin güneş ışığına ve ultraviyole (mor ötesi) ışınlara karşı

hassasiyetinin artması

Halsizlik

• İnfüzyon yerinde oluşan reaksiyonlar (geçici ağrı, vb.)

• Karaciğer testlerinde tespit edilen kanda karaciğer enzimlerindeki artış

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

Bunlar RAVİVO'yu hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU