RAZOGEN 20 mg 28 enterik kaplı tablet

2.RAZOGEN nedir ve ne için kullanılır?

1. RAZOGEN nedir ve niçin kullanılır?

• RAZOGEN, midede parçalanmaksızın bağırsaklara geçen ve burada emilen, yuvarlak, bikonveks, san renkli, enterik kaplı tablettir.

• Her bir enterik tablet, 18.85 miligram rabeprazole eşdeğer, 20 miligram rabeprazol sodyum içerir.

• RAZOGEN, 14 ve 28 tablet içeren alüminyum/alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• RAZOGEN’in etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, Proton Pompası İnhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.

• RAZOGEN, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. RAZOGEN aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame), orta derecede ile çok şiddetli gastro-özofajiyal reflü hastalığının belirtilerinin giderilmesi için ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu’nda da kullanılır.

RAZOGEN ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylorı’nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

3.RAZOGEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/yaşlılar

Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için, günde bir kez, sabahları aç karına bir miktar su ile alınmak üzere 20 mg’dır.

Aktif duodenum ülserinde RAZOGEN ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.

Aktif selim mide ülserinde RAZOGEN ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir.

GÖRH için doktorunuz dört ila sekiz hafta süreyle RAZOGEN almanızı isteyecektir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide ilaca vücudunuzun vereceği yanıta göre, günde bir kez 10 mg ya da 20 mg kullanılabilir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Eğer uzun dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.

Orta derecede ile çok şiddetli GÖRH belirtilerinin tedavisinde günde bir kez 10 mg kullanılmaktadır. Bu tabloda RAZOGEN tedavisinin dört haftaya kadar sürmesi beklenmektedir. Eğer bu süre içerisinde belirtilerinizde düzelme olmaz ise, doktorunuza başvurunuz. Bu süreden sonra doktorunuz size, belirtilerinizin kontrol altına alınması için, ihtiyaç hissettiğinizde günde tek doz 10 mg RAZOGEN almanızı söyleyebilir.

Zollinger-Ellison Sendromu’nda önerilen başlangıç dozu günde 60 mg’dır. Doz ihtiyaca göre 120 mg/gün’e kadar artırılabilir. 100 mg/gün’e kadar dozlar, günlük tek doz şeklinde verilebilir. 120 mg/günTük dozlar, günde iki kez 60 mg şeklinde, bölünmüş dozlar olarak alınabilir. Bu hastalıkta tedaviye, doktorunuzun gerekli gördüğü sürece devam edilmelidir.

Heiicobacter pylori enfeksiyonun giderilmesinde RAZOGEN tedaviniz, iki antibiyotik ile kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.

Deneyimler, RAZOGEN almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağrının iyileşmeye başladığım göstermektedir. Ancak ağrının iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklik gösterebilir.

Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce tabletleri kullanmayı bırakmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

RAZOGEN tableti ağız yoluyla alınız, bütün olarak yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek ve karaciğer bozukluğu: Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer RAZOGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAZOGEN kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla tablet kullanmayınız.

RAZOGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAZOGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RAZOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAZOGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli aleıjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAZOGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)

• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri olabilir)

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)

• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme, uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)

• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama, kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)

• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın ağnsı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik, deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok büyük bir bölümü hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada 1 ’den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1 ’den az kişiyi etkileyen Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Enfeksiyon

• Uykusuzluk

• Baş ağnsı, baş dönmesi

• Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle

• İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik

• Tanımlanmamış ağnlar, sırt ağnsı

• Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Sinirlilik

• Uykululuk hali

• Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme

• Döküntü, deri üzerinde oluşan kızanklık

• Kas ağnsı, bacakta kramplar, eklem ağnsı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Göğüs ağnsı, titreme/ürperme, ateş

• Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuvar (beyaz hücre) sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuvar sayısında artış

• Aşın duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)

• iştahsızlık (anoreksi)

• Ruhsal çöküntü

• Görme bozukluğu

• Mide iltihabı, ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları

• Karaciğer iltihabı (hepatit), sanlık, karaciğer hastalığı sonucunda beyinde oluşan bir tür rahatsızlık (hepatik ensefalopati)

• Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar

• İnterstisyel nefrit (bir tür böbrek iltihabı)

• Kilo alma

Çok seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:

• Eritema multiforme (şişlik ve kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

• Kanda sodyum azlığı

• Zihinsel karmaşa hali

• Çevresel dokularda su toplanması (ödem)

• Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)

Deride kızanklık ve kabarcıklı reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.

Ender olarak yapılan hepatik ensefalopati bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması