REBIF 22 kullanıma hazır 3 adet şırınga

2.REBIF nedir ve ne için kullanılır?

REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur.

REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir.

REBİF, berrak ve opak çözelti şeklindedir.

REBİF kendi kendine uygulamak için sabit iğneli kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti olarak mevcuttur. 0.5 mİ çözelti içerir ve 3’lük ambalajlarda mevcuttur.

3.REBIF nasıl kullanılır ?

Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp, tiroid hastalığınız varsa, ya da depresyon (ruhsal çökkünlük) geçirmişseniz, ya da herhangi bir epileptik nöbet (sara nöbeti) hikayeniz varsa, tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin yakından takip edilebilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REBİF ile gıda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz REBİF ile tedaviye başlamayınız. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, bu ilacı alırken hamileliği önleyici etkili metodlar kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında REBİF kullanılması önerilmez.

Hastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız.

REBİF her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Bu tıbbi ürün 0.5 mİ doz başına 2.5 mg benzil alkol içerir. Erken doğmuş bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Bebek ve 3 yaşma kadar ki çocuklarda toksik reaksiyonlara (zehirlenme) ve alleıjik (hayati önemde aşırı duyarlılık) reaksiyonlara neden olabilir.

Özellikle antidepresan (depresyon ilacı), ya da antiepileptik (sara ilacı) kullanıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Bu ilacı her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU). Yüksek dozu tolere edemeyen hastalara ve 12 yaşın üzerindeki gençlere, yine haftada 3 kez uygulanan düşük doz REBİF 22 mikrogram önerilir.

REBİF haftada 3 kez mümkünse:

Uygulama yolu ve metodu

REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.

İlk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır.Yeterli eğitimi aldıktan sonra, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde güvenle ilacı uygulayabilirsiniz. Ayrıca uygun bir oto-enjektör ile de uygulanabilir.

Bu ürün sadece tek kullanım içindir.

Sadece berrak-şeffaf partikülsüz ve bozulma belirtileri olmayan çözelti kullanılmalıdır.

Rebif nasıl enjekte edilir

• Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst kalça ve alt karın uygun bölgeler arasındadır) Şırıngayı bir ok ya da kalem gibi tutunuz. Aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerini düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir.

NOT:    Şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere

enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REBİF 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

65 yaş grubu hastalarda yeterince çalışma yapılmadığından REBİF 65 yaş ve üzerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Bu hastalara REBİF uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

İnterferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir.

Eğer REBİF ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REBIF kullanırsanız

REBİF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REBIF'i kullanmayı unuttuysanız

Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REBIF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

REBİF’in etkileri hemen farkedilmeyebilir. Bu yüzden REBİF kullanmayı sonlandırmamalı ve istenen sonuca ulaşmak için düzenli kullanmayı sürdürmelisiniz. Faydalan hakkında kararsızsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuzla temas kurmadan tedaviyi kesmemelisiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REBIF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa REBIF’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar. REBİF uygulamasının hemen ardından yüz, dudak, dil ya da boğaz şişmesi, döküntü, vücutta kaşıntı ve halsizlik ve baygınlık hissi ile birlikte görülebilecek bir solunum zorluğu yaşamanız durumunda, Bu reaksiyonlar seyrektir.

•    Karaciğer sorununun aşağıda yer alan olası belirtilerden birini yaşamanız durumunda: sarılık (derinin ya da göz beyazlarının sarılaşması), yaygın kaşıntı, bulantı ve kusma ile birlikte iştah kaybı ve cildin kolayca morarması. Konsantrasyon güçlüğü, uyku hali ve kafa karışıklığı gibi belirtiler de şiddetli karaciğer sorunları ile ilişkili olabilir.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu belirtileri azaltmaya yardımcı olmak üzere doktorunuz bir doz REBİF’ten önce ve ardından her bir enjeksiyondan sonra 24 saat için ateş düşürücü bir ağrı kesici almanızı önerebilir.

Enjeksiyon bölgesinde doku yıkımı (nekroz), iltihap ve kitle oluşumu yaygın değildir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını minimuma indirmek için “REBİF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümündeki tavsiyelere bakınız.

Enjeksiyon bölgesi enfeksiyon kapabilir (yaygın olmayan); deri yumuşak ya da sert bir şekilde şişebilir ve bölgenin tümünde çok ağrı hissedilebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, doktorunuzla önerisi için temas kurunuz.

Alyuvar, akyuvar ya da trombosit sayısının ya biri (çok yaygın) ya da hepsi birden (seyrek) azalabilir. Bu değişikliklerin sonucu olası belirtiler arasında, yorgunluk, enfeksiyonla savaşmada güçsüzlük, morarma ya da açıklanamayan kanama yer alabilir.

Karaciğer fonksiyon testleri bozulabilir (çok yaygın). Karaciğer iltihaplanması da ayrıca rapor edilmiştir (yaygın olmayan). Bulantı, kusma, sarılık başlangıcı gibi diğer belirtilerle birlikte iştah kaybı gibi karaciğer rahatsızlığını işaret eden bir durum ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz (bakınız “Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini......”).

   Tiroid rahatsızlığı yaygın değildir. Tiroid bezi, aşırı ya da yetersiz şekilde çalışabilir. Tiroid faaliyetindeki bu değişikliklerin belirtileri hasta tarafından her zaman hissedilmeyebilir ancak doktorunuz uygun bir test yapmayı önerebilir.

   MS yalancı-atak (bilinmiyor): REBİF tedavinizin başlangıcında, multipl skleroz ataklarına benzeyen belirtilerle karşılaşma olasılığı bulunmaktadır. Örneğin, kaslarınızı istediğiniz gibi hareket etmenizi engelleyecek şekilde oldukça gergin ya da çok zayıf hissedebiliriniz. Bazı durumlarda bu tür belirtiler, yukarıda tanımlanan ateş ya da grip benzeri semptomlar ile ilişkilendirilmektedir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda, doktorunuz ile konuşunuz.

Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da hepsini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar muhtemel bir böbrek probleminin belirtileri olabilirler: köpüklü idrar - yorgunluk

özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişme ve kilo alımı.

Aşağıdaki yan etkiler interferon beta için rapor edilmiştir (bilinmiyor)

Doktorunuzun haberi olmadan ilaç tedavinizi değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız

Yan etkilerin raporlanması