RELVAR ELLIPTA 200/25 mcg kullanıma hazır inhilasyon tozu 30 doz
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RELVAR ELLIPTA 200/25 mikrogram kullanıma hazır inhalasyon tozu. Ağız yolundan solunarak kullanılır.
Etken Madde
Her kullanıma hazır doz 200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mikrogram vilanterol trifenatat içerir. Cihazın ağızlık kısmından salıverilen her doz 184 mcg flutikazon furoat ve 22 mcg vilanterol içerir.
-
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.
-
Yan etki oluşma ihtimali daha yüksek olduğundan, karaciğer hastalığınız varsa. Eğer orta veya şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuz kullanmanız gereken günlük dozu RELVAR ELLIPTA’nın düşük dozu (günde tek doz 100/25 mcg) ile sınırlandıracaktır.
-
Kalp problemleriniz veya yüksek tansiyonunuz varsa,
-
Akciğer tüberkülozu veya uzun süredir var olan veya tedavi edilmemiş enfeksiyonunuz varsa,
-
Doktorunuz size şeker hastalığınız (diyabet) veya yüksek kan şekeriniz olduğunu söylediyse,
-
Tiroid bezi hastalığınız varsa,
-
Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse,
-
Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa,
-
RELVAR ELLIPTA özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), böbrek üstü bezinden hormon salıverilmesinin baskılanması, çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ve hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, endişe, ruhsal çöküntü ya da saldırganlık (özellikle çocuklarda) içeren sistemik etkilere yol açabilir.
-
– Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görüş bozuklukları olursa,
-
– Susama hissinizde artış, sık idrara çıkma veya nedeni belli olmayan yorgunluk (yüksek kan şekeri bulguları) olursa,
-
– Yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan metoprolol gibi beta blokör adı verilen ilaçlar
-
– Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
-
– HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ritonavir veya kobisistat
-
– Salmeterol gibi solunumu rahatlatmak için kullanılan uzun etkili beta2-adrenerjik agonistler
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RELVAR ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?
2. RELVAR ELLIPTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RELVAR ELLIPTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RELVAR ELLIPTA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RELVAR ELLIPTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RELVAR ELLIPTA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
RELVAR ELLIPTA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
RELVAR ELLIPTA’yı kullanırken
Doktorunuza danışınız.
Ani nefes alma zorluğu
Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefes darlığı yaşarsanız, RELVAR ELLIPTA’yı kullanmayı kesiniz ve derhal tıbbi yardım alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki her hangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RELVAR ELLIPTA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RELVAR ELLIPTA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz aksini belirtmedikçe hamileyken bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RELVAR ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, RELVAR ELLIPTA’yı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz aksini belirtmedikçe emzirme döneminde bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
RELVAR ELLIPTA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RELVAR ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse RELVAR ELLIPTA’yı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar RELVAR ELLIPTA’nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
Bu ilaçlardan her hangi birinin kullanımı, RELVAR ELLIPTA’nın yan etkilerini artırabileceğinden doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.
5.RELVAR ELLIPTA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELVAR ELLIPTA’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutu ve folyo kapağı atınız.
Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
|
Ruhsat sahibi: |
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok 34394, 1. Levent/İSTANBUL |
|
Üretim yeri: |
Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshire/İngiltere |
2.RELVAR ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?
3.RELVAR ELLIPTA nasıl kullanılır ?
Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.
Astım tedavisi için RELVAR ELLIPTA’nın olağan dozu günde bir kez, her gün aynı saatte, bir inhalasyondur (100 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol).
Şiddetli astımınız varsa, doktorunuz RELVAR ELLIPTA’nın daha yüksek bir inhalasyon dozunu (200 mikrogram flutikazon furoat ve 25 mikrogram vilanterol) kullanmanız gerektiğine karar verebilir. Bu doz da, günde bir kez, her gün aynı saatte kullanılır.
Eğer normalden daha fazla nefes darlığı yaşıyor veya hırıltılı soluduğunuzu hissediyorsanız ya da hızlı etki eden inhalerinizi normalden daha fazla kullanma gereği duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
Uygulama yolu ve metodu
RELVAR ELLIPTA ağız yolundan solunarak (inhalasyon şeklinde) kullanılır.
RELVAR ELLIPTA’yı her gün, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmanız çok önemlidir. Bu, gün içinde ve gece belirtilerinizin olmamasını sağlayacaktır.
Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile RELVAR ELLIPTA’yı düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir.
RELVAR ELLIPTA ani bir nefes darlığı veya hırıltılı solunum atağını rahatlatmak için kullanılmamalıdır. Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etki sağlayan bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekmektedir.
RELVAR ELLIPTA’yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.
İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket ile birlikte paketlenmiştir. Dozunuzu almaya hazır olana kadar alüminyum kutunun kapağını açmayınız. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekici paketini atınız. Nem çekici paketini açmayınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Alüminyum kutuyu açtıktan sonra kutu ve folyo kapağı atınız.
İnhaleri alüminyum kutudan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır.
Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.
RELVAR ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:
Kullanma talimatları
Başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.
Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur.
Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.
Doz sayacı
Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir.
İnhalerin kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir.
10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.
Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artık boştur.
Eğer bundan inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.
İnhaler kapağı
İnhaler kapağını her açtığınızda, ilacınızdan bir doz hazırlarsınız.
Kullanım basamakları 1) Dozun hazırlanması
Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız.
“Klik” sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız.
Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.
Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır.
Eğer “klik” sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. Herhangi bir sorunuz olduğu takdirde inhaleriniz ile birlikte eczacınıza danışınız.
İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.
İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz.
Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın
çevresinde sıkıca kapayınız. Hava deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz.
Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 34 saniye).
İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.
Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.
İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz.
Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız.
İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.
İnhaleri kullandıktan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.
Bu, yan etki olarak ağız ya da boğazınızda yara gelişme ihtimalini azaltacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dozun ayarlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği görülen hastalarda kortikosteroidlerle ilgili sistemik yan etki riski daha fazla olabilir.
Eğer RELVAR ELLIPTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RELVAR ELLIPTA kullanırsanız
Eğer yanlışlıkla, RELVAR ELLIPTA’nın doktorunuzun önerdiğinden daha fazla bir dozunu alırsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kalbinizin normalden daha hızlı çarptığını fark edebilirsiniz, güçsüz hissedebilirsiniz veya baş ağrınız olabilir.
Eğer uzun bir süre önerilenden daha yüksek dozlar kulandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışmanız özellikle önemlidir. Bunun nedeni, RELVAR ELLIPTA’nın daha yüksek dozlarının vücudunuz tarafından doğal olarak üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilecek olmasıdır.
RELVAR ELLIPTA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız.
Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.
Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.
RELVAR ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RELVAR ELLIPTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RELVAR ELLIPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ciltte kaşıntı (ürtiker) veya kızarıklık
Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)
Bazen çok hırıltılı, öksürüklü olma durumu veya nefes almada zorluk
Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)
RELVAR ELLIPTA kullanımından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrek görülür ( 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).
Ani gelişen solunum güçlükleriRELVAR ELLIPTA kullanımından sonra ani gelişen solunum güçlükleri seyrek görülür (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).
Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefes darlığı yaşarsanız, RELVAR ELLIPTA’yı kullanmayı kesiniz ve derhal tıbbi yardım alınız.
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) (yaygın görülen yan etki, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi bir tanesini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akciğer enfeksiyonu semptomları olabilirler.
Ateş veya titreme
Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygınBaş ağrısı
Soğuk algınlığı (nazofaranjit)
Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyaz) neden olduğu ağrılı, kabarık bölgeler. RELVAR ELLIPTA’yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu yan etkinin gelişmesini engelleyebilir.
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni, KOAH’lı hastalarda)
Akciğerlerin enflamasyonu (bronşit)
Burun sinüslerinde veya boğazda enfeksiyon
Grip
Ağzın arkasında ve boğazda acı ve tahriş (orofaringeal ağrı)
Sinüs iltihabı (sinüzit)
Yutak iltihabı (faranjit)
Kaşıntılı, akıntılı veya tıkalı burun (rinit)
Öksürük
Ses bozuklukları (disfoni)
Kemiklerin güçsüzleşmesinin sonucu olarak kırıklar
Mide ağrısı
Sırt ağrısı
Yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
Eklem ağrısı
Kramp
Düzensiz kalp atımı (ekstrasistoller)
Bulanık görme
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kalp atışının hızlanması (taşikardi)
Kalp atışının hissedilmesi (palpitasyon)
Aşırı endişe hali (anksiyete)
Titreme (tremor)
Nefes almada ani güçlük veya hırıltılı solunum
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.