REMICADE 100 mg konsantre IV infüzyon çözeltisi hazırlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon

REMICADE 100 mg konsantre i.v. infiizyon çözeltisi hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon

Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

infliksimab

Yardımcı maddeler

Sakkaroz, polisorbat 80, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMICADE nedir ve ne için kullanılır?

2. REMICADE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMICADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMICADE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REMICADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMICADE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

2. REMICADE ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

5.REMICADE’in saklanması

REMICADE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Renkdeğişikliği olan ve içinde partikül bulunan solüsyonları kullanmayınız

Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C).

REMICADE buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olmak üzere 6 aya kadar maksimum 25°C’de saklanabilir. Bu durumda ürünü saklamak üzere tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni son kullanma tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih daha önce ise) bu ürünü atınız.

Sulandınlarak hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca çabuk kullanılması önerilmektedir. İnfüzyon, hazırlama ve sulandırma işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. REMICADE infüzyon çözeltisi 2°C – 8°C’de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz veya diğer sağlık görevlileri, REMICADE’in kullanılması ve saklanması konusunda size gerekli bilgileri verecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMICADE’i kullanmayınız.

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent-İstanbul

Üretim yeri:

MSD International GmbH Singapur

SAĞLIK GÖREVLİLERİ İÇİN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI Hazırlama ve Kullanım – saklama koşulları

Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C).

REMICADE, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde orijinal karton kutusunun içinde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 25°C’ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMICADE saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır.

Hazırlama ve Kullanım – hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları

1. İhtiyaç duyulan dozu ve REMICADE flakon sayısını hesaplayınız. Her REMICADE flakonu 100 mg infliksimab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış REMICADE çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.

2. Aseptik koşullar altında, 21-gauge (0.8 mm) veya daha küçük iğnesi olan bir enjektör kullanarak, her REMICADE flakonunu 10 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Flakonun üzerindeki flip-off kapağı çıkarınız ve tıpanın üzerini %70’lik alkollü tampon ile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak flakonun içine daldırınız ve enjeksiy onluk su akış yönünü, flakonun cam duvarına yönlendiriniz, suyun akış yönünü, flakonun cam duvarına yönlendiriniz. Flakonu hafif hareketlerle döndürerek, liyofılize tozun çözünmesini sağlayınız. Bu işlemi uzun süreyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız. FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmış çözeltiyi 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasında ve “yanar döner” olduğunu kontrol ediniz. İnfliksimab bir protein olduğu için çözeltide birkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer içinde opak partiküller veya başka yabancı partiküller varsa ya da renk değişikliği oluşmuş ise kullanmayınız.

3. Hazırlanmış REMICADE çözeltisinin tamamını, sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyon çözeltisi ile 250 ml’ye sulandırınız. Bu işlem, 250 ml’lik cam şişe ya da infüzyon torbasından, hazırlanmış REMICADE çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyon çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış REMICADE çözeltisinin tamamını 250 ml’lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerle karıştırınız.

4. İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre boyunca uygulayınız. Sadece içinde steril, non-pirojen, protein bağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1.2 mikrometre ya da daha küçük) infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için, infüzyon çözeltisi uygulamasının mümkün olduğunca çabuk ve hazırlama ve sulandırma işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Hazırlama ve sulandırma işlemi aseptik koşullar altında yapıldığında, REMICADE infüzyon çözeltisi 2 °C – 8 °C’de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

5. REMICADE’in diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği, fıziksel-biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. REMICADE’i diğer ajanlar ile birlikte aynı yoldan eş-zamanlı olarak infüze etmeyiniz.

6.    Uygulamadan önce REMICADE’i partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliği varsa kullanmayınız.

7.    Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde; yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.