REMICADE konsantre I.V INFUZYON

REMICADE 100 mg Konsantre i.v. İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize toz İçeren Flakon

Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

infliksimab

Yardımcı maddeler

Sakkaroz, polisorbat 80, monobazik sodyum fosfat ve dibazik sodyum fosfat

Bu Kullanma Talimatında:

1. REMICADE nedir ve ne için kullanılır?

2. REMICADE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMICADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMICADE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REMICADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REMICADE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnfliksimab veya REMICADE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ya da mürin (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Tüberküloz dahil, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz (bkz., "REMICADE kullanırken özellikle dikkat edilmesi gereken noktalar"). Eğer enfeksiyon belirtileriniz varsa, örn. ateş, halsizlik, yaralar, diş sorunları, bunları doktorunuza söylemeniz önem taşımaktadır.

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Ciddi bir kalp sorunu geçirdiyseniz ya da halen varsa, bunu doktorunuza iletmeniz önem taşımaktadır.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, bunları doktorunuzla konuşmanız önemlidir.

REMICADE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı hastalarda REMICADE aldıktan sonraki 2 saat içerisinde alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ile orta derecelidir; ancak, ender durumlarda şiddetli olmuşlardır. Bu gibi reaksiyonların belirtileri büyük sıklıkla, deri döküntüleri, kurdeşen, bitkinlik hissi, hırıltılı nefes alıp verme, nefes alıp vermede güçlük ve/veya kan basıncında düşme idi. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza iletiniz.

Eğer bu belirtiler infüzyon sırasında ortaya çıkarsa, doktorunuz infüzyon hızını azaltabilir. Doktorunuz aynı zamanda belirtiler geçinceye kadar ilaç vermeyi durdurabilir ve sonrasında ilaca yeniden başlayabilir. Doktorunuz ayrıca, bu belirtilerinizi başka ilaçlar kullanarak da tedavi edebilir (parasetamol, antihistaminikler, kortikosteroidler, bronkodilatörler ve/veya adrenalin). Bu belirtiler ortaya çıksa bile, çoğu zaman REMICADE almayı sürdürebilirsiniz. Ancak, bazı durumlarda doktorunuz, size daha fazla REMICADE vermemenin en iyisi olacağına karar verebilir.

On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi görülmesi durumunda, aşırı duyarlık reaksiyonları riski artmaktadır. Bu nedenle 16 haftadan daha uzun bir ilaçsız aradan sonra yeniden REMICADE alınması önerilmemektedir.

İnfüzyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar bir alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir. Bu reaksiyon ciddi olabilir. Bu durumun bulgu ve belirtileri, kaslarda hassasiyet ya da ağrı, döküntü, ateş, eklemlerde veya çenede ağrı, el ve yüzde şişmeler, yutma güçlüğü, kaşıntı, boğaz ağrısı ve/veya baş ağrısıdır. Bu belirtilerin herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

İnfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Örneğin ateş, kendini genel olarak iyi hissetmeme, yaralar, diş sorunları gibi herhangi bir infeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa, bunları doktorunuza iletmeniz önem taşımaktadır.

Cerahat sızan fistülleriniz varsa, lütfen doktorunuza haber veriniz.

REMICADE ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, REMICADE’e başlamadan önce sizde tüberküloz taraması yapılacaktır. Bu tarama işleminin içinde, ayrıntılı bir tıbbi özgeçmiş incelemesi yer almaktadır ve eğer tüberküloz geçirdiyseniz ya da tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir. Ek olarak bir tüberkülin cilt testi yapılacak ve göğüs filminiz çekilecektir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını uyarı kartınızın üzerine yazması gereklidir.

Eğer tedaviniz sırasında tüberküloz belirtileri (ısrarlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, ateş) veya başka herhangi bir enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzu haberdar ediniz.

Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde aktif HBV varsa veya size HBV bulaşma riski olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzdan öneri isteyin. REMICADE, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, özellikle de bağışıklık sisteminizi baskı altına alan diğer ilaçlar kullanmaktaysanız, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, lütfen doktorunuza ya da diş doktorunuza REMICADE almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer hafif bir kalp yetmezliğiniz varsa ve REMICADE ile tedavi oluyorsanız, kalp yetmezliği durumunuzun doktorunuz tarafından yakından takip edilmesi gereklidir. Kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Ender durumlarda, lupus adı verilen bir hastalığın bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir (inatçı döküntüler, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk). Bu belirtiler oluşur ise doktorunuza başvurunuz.

Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanser geçirdiyseniz, REMICADE kullanmadan önce bu durumu doktorunuza iletiniz. REMICADE kullandığınızda lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski artabilir. REMICADE kullanmakta iken lenfoma ya da başka kanserler ortaya çıkarsa, bu durumu da doktorunuza iletmelisiniz.

REMICADE kullanmakta olan hastalarda lenfoma nadir olarak bildirilmiştir, ama toplumda genel olarak beklenenden daha sık ortaya çıkmaktadır. Daha ağır bir romatoid artriti olan ve bu hastalığı uzun süredir taşımakta olan hastalar lenfoma gelişmesine daha eğilimli olabilirler.

Ender durumlarda, REMICADE artı azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile tedavi edilen genç ya da ergen Crohn hastalarında, özel bir şiddetli lenfoma türü bildirilmiştir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen özel bir tip akciğer hastalığı olanlarda, lenfoma dışındaki kanserler de bildirilmiştir. KOAH hastası olan ve/veya çok fazla sayıda sigara içen hastalarda REMICADE tedavisi, kanser riskini artırabilir. KOAH hastası ya da çok fazla sayıda sigara içen biriyseniz, REMICADE’in sizin için uygun bir ilaç olup olmadığını doktorunuzla konuşun.

‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız’

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince REMICADE kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Eğer REMICADE ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMICADE infüzyonunu

izleyen en az 6 ay süreyle, uygun doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan

sakınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Özel hasta grupları

Güvenilirlik ve etkinlik verilerinin yetersiz olması nedeniyle REMICADE, 17 yaşında veya

daha genç çocuklarda, Crohn hastalığı dışında önerilmemektedir.

REMICADE, Crohn hastalığı olan 6 yaşından küçük çocuklarda incelenmemiştir

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere

göre daha yüksektir.

Araç ve makina kullanımı

REMICADE’in araba kullanma ve makine işletme becerisini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. REMICADE aldıktan sonra eğer yorgunluk duyuyorsanız veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız araba kullanmamalı ya da makine işletmemelisiniz.

REMICADE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz veya kullanmayı planladığınız herhangi bir ilacı veya tedaviyi doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.

Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisi olan hastalar genellikle, hastalıklarının tedavisi için halen metotreksat, azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin gibi bazı ilaçları almaktadırlar. Bu ilaçların kendisi de yan etkilere yol açabilir. Herhangi bir ilave yan etki ya da yeni belirti gelişirse, lütfen doktorunuza söyleyin.

Eğer Kineret (anakinra) veya Orencia (abatasept) alıyorsanız, doktorunuza özellikle söyleyiniz.

REMICADE, anakinra veya abatasept ile birlikte alınmamalıdır.

5.REMICADE’in saklanması

Ruhsat sahibi:

Schering – Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza

Yıldırım Oğuz Göker Cad. 34335 Akatlar/İstanbul

Üretim yeri:

Schering-Plough (Brinny) Co.

Innishannon – County Cork

İrlanda

SAĞLIK GÖREVLİLERİ İÇİN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI

Hazırlama ve Kullanım – hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları

1. İhtiyaç duyulan dozu ve REMICADE flakonu sayısını hesaplayınız. Her REMICADE flakonu 100 mg infliksimab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış REMICADE çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.

2. Aseptik koşullar altında, 21-gauge (0.8 mm) veya daha küçük iğnesi olan bir enjektör kullanarak, her REMICADE flakonunu 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Flakonun üzerindeki flip-off kapağı çıkarınız ve tıpanın üzerini %70’lik alkollü tampon ile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak flakonun içine daldırınız ve enjeksiyonluk su akımının yönünü, flakonun cam duvarına doğru yöneltiniz. Eğer içinde vakum yok ise flakonu kullanmayınız. Flakonu hafif hareketlerle döndürerek, liyofilize tozun çözünmesini sağlayınız. Bu işlemi uzun süreyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız. FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmış çözeltiyi 5 dakika süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasında ve "yanar döner" olduğunu kontrol ediniz. İnfliksimab bir protein olduğu için çözeltide birkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer içinde opak partiküller veya başka yabancı partiküller varsa ya da renk bozulması oluşmuş ise kullanmayınız.

3. Hazırlanmış REMICADE çözeltisinin tamamını, sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyon çözeltisi ile 250 ml’ye sulandırınız. Bu işlem, 250 ml’lik cam şişe ya da infüzyon torbasından, hazırlanmış REMICADE çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyon çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış REMICADE çözeltisinin tamamını 250 ml’lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerle karıştırınız.

4. İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az olmayan bir süre boyunca uygulayınız. Sadece içinde steril, non-pirojen, protein bağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1.2 mikrometre ya da daha küçük) infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde prezervatif bulunmadığı için, infüzyon çözeltisi uygulamasının mümkün olduğunca çabuk ve hazırlama ve sulandırma işleminden sonraki 3 saat içerisinde başlatılması önerilmektedir. Hazırlama ve sulandırma işlemi aseptik koşullar altında yapıldığında, REMICADE infüzyon çözeltisi 2°C ile 8°C’de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılabilir. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

5. REMICADE’in diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği, fiziksel-biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. REMICADE’i diğer ajanlar ile birlikte

aynı hattan eş-zamanlı olarak infüze etmeyiniz.

6. Parenteral tıbbi ürünleri, uygulamadan önce partiküler maddeler ve renk bozulması yönüyle görsel olarak kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk bozulması gözleniyor ise kullanmayınız.

7. Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde; yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.