REMORA 150 mg 10 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
R I . M O R A 150 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Roksitromisin 150 mg
Yardımcı maddeler
Oksietilen oksipropilen polimer, Povidon K30 hidroksipropil selüloz, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), mısır nişastası, Mg-stearat, talk, Film kaplama maddesi [hipromelloz (E464), titanyum dioksit (El71), Hidroksipropil selüloz (E463), azorubine (E122), sarı demir oksit (E172), sunset sarısı FCF lak (El 10), indigo kaimin lak (El32)]
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. REMORA nedir ve ne için kullanılır?
2. REMORA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REMORA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REMORA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.REMORA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REMORA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Roksitromisin ya da REMORA’nın içindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa,
verilen ilaç grubundan bir ilaç kullanıyorsanız,
• Vücut ağırlığınız 40 kg’dan düşükse kullanmayınız.
REMORA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa (doktorunuz bu duruma rağmen ilacın kullanılmasına karar verdiyse, düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri yaparak ve gerekirse dozu azaltarak sizi yakından takip etmeyi isteyebilir),
• Ergot alkaloidleri (çavdarmahmuzu denilen bir mantardan elde edilen ilaç-kan damarlarını büzücü etkisi vardır) ile birlikte kullanıyorsanız,
• Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüz düzeltilmemişse (kalbinizde ritim bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı yakından takip etmek isteyebilir).
• Diğer makrolid grubu antibiyotiklerde olduğu gibi myastenia gravisin (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ciddiyetini artırabilir.
• Kalpte ritim bozukluğu olmasını engelleyen ilaç (Sınıf IA ve III anti-aritmik) kullanmakta olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Kalbinizle ilgili uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) sizde doğuştan mevcutsa kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız
REMORA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REMORA’nın emilimi yiyeceklerden etkilendiği için tabletleri yemeklerden önce yeterli
miktarda sıvı ile doktorunuzun önerdiği miktarda çiğnemeden yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
REMORA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
REMORA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REMORA’nın içerdiği boyar maddeler sunset sarısı (El 10) ve azorubine (E122) aleıjik reaksiyonlara neden olabilir
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ergot alkaloidleri (ergotamin ve çavdarmahmuzundan elde edilen ve damar daraltıcı etki yapan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında ergotizm adı verilen bir zehirlenme tablosunun gelişmesine yol açabilir.
• Terfenadin (aleıjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.
• Karaciğerde aynı enzim sistemiyle parçalanan ilaçlar:
– astemizol (alerjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır),
– sisaprid (mide barsak sistemindeki hareket bozukluklarında kullanılır),
– pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılır) gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.
• Bromokriptin (parkinson hastalığı, bazı hipofız hastalıkları ve üreme bozukluklarında kullanılır) ile birlikte kullanıldığında kanda bromokriptin seviyesi artabilir.
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır) ile birlikte kullanıldığında kanda siklosporin seviyesi artabilir. Birlikte kullanılacağı zaman siklosporin dozu azaltılmalı ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.
• K vitamini antagonistleri (damarda tıkanıklık oluşumunun önlenmesi için kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, protrombin zamanını ölçen test düzenli olarak takip edilmelidir.
• Disopiramid (kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında, EKG takibi ve kanda disopiramid seviyesinin izlenmesi gerekir.
• Digoksin ve diğer kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, sersemlik hissi ve kalpte ritim bozukluğu ile kendini gösteren ve kanda bu ilaçların seviyesinde artışın görüldüğü zehirlenme tablosuna yol açabilir. EKG takibi ve kanda kalp glikozidlerinin seviyesinin izlenmesi gerekir.
• Midazolam (anestezide kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında midazolamın etkisi uzayabilir ve güçlenebilir.
• Sınıf IA ve II anti-aritmik ilaçlar (kalpte ritm bozukluğunu engelleyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim bozukluğunu artırabilir.
• Teofılin ile birlikte kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında genellikle doz ayarlaması gerektirmeyen hafif bir yükselme olduğu gösterilmiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.REMORA’in saklanması
REMORA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30°C’ arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMORA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REMORA’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10, 34768 Ümraniye / İSTANBUL İmal Yeri
Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
2.REMORA nedir ve ne için kullanılır?
REMORA, 1 tablette 150 mg roksitromisin etkin maddesi içerir. 10 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
REMORA, makrolidler adı verilen gruba dahil bir antibiyotiktir. Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz size REMORA’yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Kulak, burun veya boğaz bölgesinde yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Solunum yollarına (akciğerler, bronşlar gibi) yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Üreme organlarına yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için
- Cinsel temasla geçen bir enfeksiyonu tedavi etmek için
- Derinizde veya yumuşak dokularda yerleşen bir enfeksiyonu tedavi etmek için
• Ağız boşluğunda yerleşmiş bir enfeksiyonu tedavi etmek için
3.REMORA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanacağınız günlük doz, 12 saat arayla birer tablet REMORA 150 mg olmak üzere toplam 300 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
REMORA ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce ve çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız.
Vücut ağırlığınız 40 kg'dan düşük ise REMORA’yı kullanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
40 kg'ın üzerindeki çocuklarda (4 yaş üzeri) günde 2 kez 150 mg REMORA kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda günde 2 kez 150 mg REMORA kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 2 kez 150 mg REMORA kullanılabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 150 mg REMORA kullanılabilir.
Eğer REMORA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMORA kullanırsanız
REMORA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REMORA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. .
REMORA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REMORA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyona bağlı şikayetleriniz yeniden başlayabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi REMORA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMORA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
• Derinizde aşırı kaşıntıyla birlikte yaygın kırmızı döküntüler ve toplu iğne başı büyüklüğünde morluklar olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REMORA' ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, kanlı ishal
• Karında şiddeti giderek artan ağrı, beraberinde bulantı ve kusma olmasıyla kendini gösteren pankreas iltihaplanması
• Bulantı, karın ağrısı, halsizlik, iştahsızlık, eklem ağrıları ile birlikte göz aklarında ve deride sararma, idrar renginde koyulaşma ile kendini belli eden akut karaciğer iltihaplanması
• AST, ALT ve alkalin fosfataz gibi enzimlerin kandaki seviyelerinde orta şiddette yükselme görülebilir.
• Uzun süreli kullanımda bu antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi söz konusu olabilir. Buna bağlı olarak üste eklenen bir başka enfeksiyon varlığı açısından doktorunuz sizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
• Tat ve/veya koku alma duyularında bozukluk olabilir.
• Sersemlik hissi, baş ağrısı, vücudun herhangi bir bölgesinde yanma, karıncalanma veya uyuşma şeklinde hissedilen öznel duyu bozukluğu
• Varsam, hayal görme (halüsinasyonlar)
Bunlar REMORA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.