RENOVEL 10 mg/1 ml enj. çöz. içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RENOVEL10 mg/1 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril – Sitotoksik
Damar içine uygulanır.
•
Etken Madde
Her bir flakon 10 mg vinorelbine eşdeğer 13,85 mg vinorelbin tartarat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RENOVEL nedir ve ne için kullanılır?
2. RENOVEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RENOVEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RENOVEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RENOVEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RENOVEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa
– RENOVEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
– Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
– Emziriyorsanız
– Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz
– Kan pulcuğu sayınız düşükse
– Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız
RENOVEL çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
RENOVEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı)
– Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız
– Enfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa
– Aşılanmayı planlıyorsanız
– Karaciğer işlevleriniz normal değilse
– Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız
– Aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız
RENOVEL tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
RENOVEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RENOVEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RENOVEL kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.
Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız RENOVEL kullanmayınız. RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.
Erkek fertilitesi
RENOVEL ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar baba olmaları önerilmez. RENOVEL erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:
– Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagülanlar),
– Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin,
– Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol ve posakonazol,
– Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C, lapatinib
– Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporin gibi ilaçlar ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar,
– Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.
Canlı atenüe aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden RENOVEL ile kullanılmaları önerilmez.
RENOVEL ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçları) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
5.RENOVEL’in saklanması
RENOVEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RENOVEL buzdolabında (2-8°C) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır, hastane personeli tarafından sulandırılacak ve saklanacaktır.
Dondurulmaz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENOVEL’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RENOVEL ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 66
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Aşağıdaki bilgiler yalnızca ilacı uygulayacak olan hekime yöneliktir:
RENOVEL’in hazırlanması ve uygulanması eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Uygun koruyucu gözlük, tek kullanımlık steril eldiven, yüz maskesi ve tek kullanımlık önlük kullanılmalıdır. Akan veya dökülen maddeler hemen temizlenmelidir.
Gözle temas etmesi halinde 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonuyla göz yıkanmalıdır. Kazara cilde temas etmesi halinde, cilt su ve yumuşak bir sabunla yıkanmalı, sonra da bol su ile durulanmalıdır.
Hazırlık bittiğinde, temas eden bütün yüzeyler iyice temizlenmeli, eller ve yüz yıkanmalıdır.
RENOVEL ile ambalajı arasında geçimsizlik yoktur.
RENOVEL’in 20-50 ml %9’luk (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonu veya %5’lik enjeksiyonluk glukoz solüsyonu içinde sulandırıldıktan sonra, 6-10 dakika içinde damardan infüzyon yoluyla uygulanması önerilir. Uygulama sonrasında damar en az 250 ml izotonik solüsyonla yıkanmalıdır.
RENOVEL mutlaka intravenöz yolla uygulanmalıdır. RENOVEL uygulamasına başlamadan önce kanülün damar içine uygun şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunmalıdır. İlacın uygulama sırasında damar dışındaki dokulara sızması halinde, lokal iritasyon oluşabilir. Bu durumda uygulama durdurulmalı, damar normal salin solüsyonuyla yıkanmalı, sızan ürün temizlenmeli ve kalan doz bir başka damardan uygulanmalıdır. Hafif sıcak uygulaması ürünün difüzyonunu kolaylaştırır ve selülit riskini azaltır. Damar dışına sızma halinde flebit riskini azaltmak için derhal IV glukokortikoidler uygulanabilir. Gebe kadınlar uyarılmalı ve sitotoksik ajanlarla ilgili işlemlerden uzak durmalıdırlar.
Her türlü uygulama öncesinde enjeksiyon solüsyonu gözle kontrol edilerek, herhangi bir partikülün veya renk değişikliğinin bulunmadığından emin olunmalıdır.
Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler, yerel hükümlere uygun olarak atılmalıdır.
2.RENOVEL nedir ve ne için kullanılır?
RENOVEL yalnızca damar içine uygulanan renksiz veya soluk sarı renkli bir çözeltidir. 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir.
RENOVEL kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.
RENOVEL 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
3.RENOVEL nasıl kullanılır ?
RENOVEL tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza karar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır.
RENOVEL genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir. Tedavi süresine doktorunuz karar verectektir.
Uygulama yolu ve metodu
RENOVEL, yalnızca damar içine uygulanır. RENOVEL, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6-10 dakika süren bir infüzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril çözelti ile yıkanmalıdır.
- Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyimler yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmemektedir.
- Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Orta ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENOVEL’in farmakokinetik özellikleri değişmez. Bununla beraber, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/m2 düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilir.
Böbrek yetmezliği
RENOVEL’in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
Eğer RENOVEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENOVEL kullanırsanız
Kullandığınız RENOVEL dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla dozda RENOVEL kullanıldığını düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, ciddi semptomlar gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ile ilgili olup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, eklem ağrısı) olabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu semptomlardan herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENOVEL kullanırsanız
RENOVEL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlenmesi için doktorunuza başvurunuz.
RENOVEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RENOVEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyon gösteren belirtiler
• Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı
• Ayağa kalkınca şiddetli baş dönmesi, ayakta duramama
• Normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı
• Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda RENOVEL ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Bulantı
• Kusma
Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.
Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.
• Beyaz kan hücre sayısında düşüşe bağlı vücudun değişik yerlerinde (solunum sistemi, üriner sistem, sindirim sistemi ve diğer sistemler) bakteriyal, viral ya da fungal enfeksiyonlar
Eğer ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise derhal doktorunuza başvurunuz.
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir.
• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri
• Bacaklarda güçsüzlük
• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız.
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)
• RENOVEL uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın renginde değişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma (lokal flebit) gibi reaksiyonlar
Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar (stomatit)
Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.
Yukarıda yer alan bütün belirtiler çok ciddidir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yaygın:
• Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Çene ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• İshal
Derhal doktorunuza başvurunuz.
• Yorgunluk (asteni)
• Ateş
• Tümörün olduğu bölgede ya da göğüs gibi çeşitli yerlerde ağrı
Belirtiler devam ederse ve ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise doktorunuza danışınız.
Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.
Yaygın olmayan:
• Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu gibi ciddi belirtileri
• Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar (ağır parestezi)
• Düşük kan basıncı (sersemlik ve bayılma hissi semptomlarına sahip hipotansiyon)
• Yüksek kan basıncı (baş ağrısı semptomuna sahip hipertansiyon)
• Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi
• El ve ayaklarda soğukluk hissi
• Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)
Seyrek:
• Ciddi göğüs ağrısı, kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard infarktüsü, zaman zaman ölümcül)
• Solunum güçlüğü (interstisyel akciğer hastalığı, zaman zaman ölümcül)
• Pankreas yangısı
• Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)
• Eş zamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati)
• Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)
• Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit)
• Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, konfüzyon, kas titremesi ve komaya yol açabilir)
• Vücudunuzdaki kızarıklık ve döküntüler (jeneralize cilt reaksiyonları)
• RENOVEL’in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)
Çok seyrek:
• Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi)
• Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu
Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bilinmiyor:
• Tüm vücutta alerjik reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar ağır seyreder ve nefes alma güçlüğüne, sersemliğe, tüm vücutta döküntüye, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişmeye neden olabilir (anafilaktik şok, anafilaktoid tipte reaksiyonlar)
• Ateş ile birlikte beyaz kan hücresi sayısında düşüş (febril nötropeni), beyaz kan hücresi sayısında düşüşle birlikte yaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis)
• Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu)
• İştahsızlık (anoreksi)
• El ve ayaklarda kızarıklık (eritem)
Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmanız gerekir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.