REPLAGAL 1 mg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

REPLAGAL lmg/ml 1.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 3.5 mg agalsidaz alfa içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum fosfat monobazik monohidrat, Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REPLAGAL nedir ve ne için kullanılır?

2. REPLAGAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REPLAGAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REPLAGAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.REPLAGAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REPLAGAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer agalsidaz alfa veya REPLAGAL’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

REPLAGAL’i aşağıdaki durumlatda DİKKATLE KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki belirtileri infiizyon sırasında ve sonrasında fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yüksek ateş, üşüme, terleme, hızlı kalp atımı,
• kusma,
• bayılma, dengeyi kaybetme hissi,
• ürtiker, kaşınma, döküntü,
• el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız veya boğazda yutma veya nefes almayı güçleştirecek şişme,
• göğüs, kas veya eklemlerde ağrı veya hassasiyet.

Doktorunuz, belirtiler yok olana kadar infüzyonu geçici olarak (5-10 dakika) durdurabilir ve sonra yeniden başlatabilir.

Doktorunuz belirtileri diğer ilaçlar (antihistaminikler veya kortikosteroidler) ile tedavi edebilir.

Çoğu zaman, bu belirtilerin olduğu durumlarda da REPLAGAL verilmesine devam edilebilir.

Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik tip) ile karşılaşırsanız REPLAGAL uygulaması doktorunuz tarafından derhal sonlandırılacak ve uygun tedavi başlanacaktır.

REPLAGAL tedavisi ile vücudunuzun antikor üretmesi REPLAGAL’in etkisini göstermesine engel olmaz ve oluşan bu antikorlar zaman içinde yok olabilir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.

İleri derecede böbrek hasarı durumunda (eGFR<60mL/dak) enzim yerine koyma tedavisinin böbrek cevabı sınırlı olabilir. Böbrek nakli yapılmış veya diyaliz hastalarıyla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır, doz ayarı tavsiye edilmez.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REPLAGAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPLAGAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPLAGAL ile tedavi edilen kişilerde hamilelik ile ilgili çok kısıtlı deneyim (n=4) vardır; anne ve bebek üzerinde olumsuz etki göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPLAGAL’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. REPLAGAL ile tedaviniz esnasında emzirmeye devam edip etmemeniz hususunda, sizin ve çocuğunuzun durumuna uygun seçimi doktorunuz size söyleyecektir.

Araç ve makina kullanımı

REPLAGAL tedavisinde olduğunuz dönemde araç veya makina kullanabilirsiniz.

REPLAGAL’in içeriğinde bulunan bam yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPLAGAL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

REPLAGAL’in her flakonu lmmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

REPLAGAL ile diğer ilaçların etkileşimi hakkında veri bulunmamaktadır.

t




Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.REPLAGAL’in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C).

Eğer üründe renk değişimi/yabancı madde veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REPLAGAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPLAGAL’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak için amacıyla kullanmadığınız REPLAGAL ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Shire İlaç Ticaret Limited Şirketi

APA Giz Plaza Büyükdere Cad. No:191 Kat: 18

34330 Levent – İstanbul

Tel : 0 212 3868900

Faks : 0 212 3868901

e-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

Shire Human Genetie Therapies AB, Âldermansgatan 13,227 64 Lund, İsveç

c

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanma, saklama ve atma talimatı

REPLAGAL tedavisi, Fabry hastalığı ya da diğer kalıtsal metabolik hastalıkların tedavisinde uzman bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

REPLAGAL her 2 haftada bir 0.2 mg/kg vücut ağırlığı dozunda 40 dakikalık sürede intravenöz infüzyonla uygulanır.

1. Kullanılması gereken doz ve kaç flakon Replagal gerektiği hesaplanır.

2. Konsantre REPLAGAL’in toplam miktarı 9 mg/mL (%0.9 a/h)’lik sodyum klorür infüzyon çözeltisinin 100 mL’sinde seyreltilir. REPLAGAL herhangi bir koruyucu ya da

bakteriyostatik madde içermediği için çözelti hazırlanırken sterilitenin korunduğundan emin olunmalı, aseptik teknik kullanılmalıdır. Seyrettikten sonra hafifçe karıştırılmalı ancak çalkalanmamalıdır.

3. Uygulamadan önce, görsel olarak çözeltinin partikül içerip içermediği ve renk değişikliği ohıp olmadığı incelenmelidir.

4.    İnfÜzyon çözeltisi 40 dakikalık bir sOreye yayılarak intravenöz yoldan integral bir filtre ile uygulanmalıdır. Koruyucu madde içermediği için seyreltildikten sonra mümkün olan en kısa sürede ve 3 saat içerisinde uygulamanın başlaması önerilir. Bununla beraber seyreltilmiş çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir.

5. REPLAGAL aynı damar yolundan diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.

6.    Tek kullanım içindir.

7.    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.