RESTELA 2 mg 20 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RESTELA 2 mg Film Tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 2 mg risperidon içerir.
Yardımcı madde(ler):Jelleştirilmiş mısır nişastası, Laktoz monohidrat, Hipromelloz 6 cP, Mikrokristalin selüloz, Koloidal anhidr silika, Sodyum lauril sülfat, Magnezyum stearat, Opadry II 85F23466 orange (Polivinil alkol, Titanyum dioksit, Makrogol 3350, Talk, Yellow orange aluminyum lake, Quinoline yellow aluminyum lake, San demir oksit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RESTELA nedir ve ne için kullanılır?
2. RESTELA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RESTELA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RESTELA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RESTELA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RESTELA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
RESTELA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Ayrıca;
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RESTELA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RESTELA’yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RESTELA’yı alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RESTELA’yı emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
RESTELA dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RESTELA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
RESTELA 70 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
RESTELA 0.23 mg sodyum lauril sülfat içerir. RESTELA her bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Eğer:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RESTELA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kutlanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESTELA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESTELA’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece/I STAN BUL İmal Yeri:
LABORATORIO TEDEC ME1JI FARMA, S.A.
Ctra. M-300, Km. 30500 Alcale de Henares Madrid/İSPANYA
RESTELA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.RESTELA’in saklanması
2.RESTELA nedir ve ne için kullanılır?
• RESTELA etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 2 mg risperidon içerir.
• RESTELA, açık turuncu renkli film kaplı, çentikli, oblong, bikonveks tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
- RESTELA antipsikotikler olarak adlandınlan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
- RESTELA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
- Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RESTELA, aynca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
- Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde],
3.RESTELA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz RESTELA ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer RESTELA'yı nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RESTELA’mn günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
RESTELA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (Örneğin 1 bardak su ile).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını almız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yansını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer RESTELA 'mn etkisinin çok güçlü veya zaytf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RESTELA kullanırsanız
RESTELA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşın doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.
RESTELA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
RESTELA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RESTELA tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RESTELA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RESTELA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RESTELA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale Akciğer iltihabı (pnönıoni), ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
İştahta artma veya iştahsızlık
Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk
Bunlar RESTELA'nın hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Her 10000 kişiden finden azım etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:
Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
- Vücut sıcaklığında düşme Bunlar RESTELA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.