REWIND 5 mg 14 efervesan tablet

2.REWIND nedir ve ne için kullanılır?

• REWİND 5 mg donepezil hidroklorür içeren sarı benekli, yuvarlak, düz yüzeyli tabletlerdir.

• REWİND 14 ve 28 tablet içeren Silikajelli kapak / Plastik tüp içinde piyasaya sunulmaktadır.

• REWİND ilk piperidin tipi reversibl asetilkolinesteraz inhibitörüdür.

• Alzheimer hastalığının hafiften orta şiddete değişen tiplerinin belirtisel tedavisi için kullanılır. Belirtiler hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişikliklerini artışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlük aktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür.

• REWİND' ı yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.

3.REWIND nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Başlangıç dozu her gece 5 mg'dır. Bir aydan sonra, doktorunuz her gece 10 mg almanızı önerebilir.

Tabletin dayanıklılığı doktorunuzun size önerdiği ve sizin aldığınız zaman uzunluğuna bağlı olarak değişebilecektir. Maksimum önerilen doz miktarı her gece 10 mg'dır. Her zaman doktorunuzun ve eczacınızın ilacınız hakkında verdiği nasıl ve ne kadar almanız gerektiği talimatlarına uyunuz.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan kendiniz ilaç dozunu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• Her gün bir tablet alınmalıdır.

• REWİND'ı her gece yatmadan önce bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

• Tedavinizin yeniden gözden geçirilişi ve belirtilerinizin değerlendirilmesi için doktorunuza görünmeniz gerekecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Kontrollü klinik çalışmalarda, günde tek doz 5 mg ve 10 mg REWİND' ın etkili olduğu gösterilmiştir. Her ne kadar 10 mg'lık doz kullanımıyla elde edilen tedavi etkisinin daha iyi olduğunu gösteren istatistiksel olarak anlamlı bir kanıt yoksa da, grup veri analizlerine dayanılarak; yüksek doz kullanım ile bazı hastalarda ek faydaların ortaya çıkabileceği görüşü vardır. Bu yüzden 10 mg/gün dozunda başlanması yan tesirleri artırabilir. Bu nedenle tedaviye 5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. REWİND geceleri yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve REWİND' ın kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün' lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5 mg/gün dozu ile 4-6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından REWİND' ın dozu 10 mg/gün (günde tek doz) çıkarılabilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg'dır. 10

5

mg/gün'ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Tedaviye ara verilmesi durumunda REWİND' ın yararlı etkilerinde yavaş yavaş bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi bir olumsuz etki ile karşılaşılmamıştır.

Özel kullanım durumları

REWİND klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu ya da hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

Eğer REWIND'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REWIND kullanırsanız

Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acil bölümüyle temasa geçiniz.

Doz aşımında görülen belirtiler şunlardır: Hasta olma ve hasta hissetme durumu, tükürük salgılamak, terleme, kalp atım hızının yavaşlaması, hipotansiyon, solunum güçlüğü, bilinç kaybı ve nöbet geçirme ya da konvülsiyonlar.

REWIND'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REWIND'i kullanmayı unuttuysanız

REWIND'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REWIND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece REWİND almayı bırakmayınız. Eğer REWİND almayı bırakırsanız, tedavinizin faydaları giderek yok olmaya başlar.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi REWIND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REWİND'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalpte ritim bozukluğu ( Sino-atrial blok, Atrioventriküler blok)

• Titreme, kasların sertleşmesi, kaslarda sürekli hareket hissi, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozuklukları ile kendini gösteren belirtiler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REWİND'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nöbet

• Hayal görme

• Saldırgan davranışlar

• Bayılma

• Bradiklardi (kalp atımının yavaşlaması)

• Mide bağırsak kanamaları

• Sarılık dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Kas kretain kinaz erum konsatrasyonlarında artış

• Mide ve duodenum ülseri (duodenum ülseri (on iki parmak barsak) üst ince barsağın mideye komşu olan yerinde gelişen yüzeysel yaralardır)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Soğuk algınlığı

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk

• İştahsızlık

• Huzursuzluk

• Kas kasılmaları

• İdrar kaçırma

• Halsizlik

• Ağrı

• Döküntü, kaşıntı

• Kaza

Bunlar REWİND'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.