RHOPHYLAC 300 µG/2 ml IM/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

2.RHOPHYLAC nedir ve ne için kullanılır?

RHOPHYLAC, berrak veya hafif parlak, renksiz veya açık sarı enjeksiyonluk çözeltidir.

Ambalajı: 1,500 IU (300 mikrogram) anti-D immünoglobulin içeren 2 ml çözelti ile doldurulmuş cam enjektörde satılmaktadır. Her ambalaj 1 kullanıma hazır dolu enjektör ve 1 enjeksiyon iğnesi içermekte olup her ikisi de bir blister ambalaj içinde yer almaktadır (folyo kağıtla kapatılmış şeffaf plastik kap).

RHOPHYLAC, önceden doldurulmuş enjektör içinde satışa sunulan kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti, insan kan plazmasından elde edilen özel proteinler içerir. Bu proteinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinen "immünoglobulinler" sınıfına aittir. RHOPHYLAC enjeksiyonun etkin maddesi "anti-D (Rh) immünoglobulin" adı verilen özel bir antikordur. Bu antikor Rhesus faktör tip D karşısında etkilidir.

Rhesus faktör, insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun yaklaşık %85’i Rhesus faktör tip D (kısaca "Rh(D)") taşır. Bu kişiler Rh(D) pozitif olarak sınıflandırılır. Rhesus faktör tip D taşımayan kişiler Rh(D) negatif olarak sınıflandırılır.

Anti-D (Rh) immünoglobulin, Rhesus faktör tip D’ye karşı çalışan bir antikordur ve insan bağışıklık sistemi tarafından üretilir. Rh(D) negatif bir kişi Rh(D) pozitif kana maruz kalırsa, bağışıklık sistemi Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini vücudu için "yabancı" bir madde olarak algılayarak onları yok etmeye çalışacaktır. Bu amaçla, bağışıklık sistemi Rhesus faktör tip D karşısında özel antikorlar üretecektir. Bu süreç "bağışıklık kazanma (immünizasyon)" olarak adlandırılır ve genellikle belirli bir zaman geçmesi gerekir (2-3 hafta). Bu sebeple, Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri ilk temasta yok edilmeyecektir ve daha sonra genellikle herhangi bir belirti veya semptom görülmez. Ancak aynı Rh(D) negatif kişiye ikinci kez Rh(D) pozitif kan verildiğinde, vücutta antikorlar "hazır" olacağından bağışıklık sistemi yabancı kırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir.

Rh(D) negatif bir kişiye yeterli miktarda insan anti-D (Rh) immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D karşısında bağışıklık gelişimi önlenebilir. Bunu sağlamak için, RHOPHYLAC tedavisine Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerine ilk maruziyetten önce veya uygun bir süre sonunda başlanmalıdır. Böylelikle, RHOPHYLAC içindeki anti-D (Rh) immünoglobulinleri yabancı Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir. Dolayısıyla, kişinin bağışıklık sistemi kendi antikorlarını geliştirmek üzere uyarılmayacaktır.

RHOPHYLAC, iki farklı durumda kullanılır:

A) Rh(D) pozitif bebek taşıyan Rh(D) negatif hamile kadınlar:

Bu özel durumda, bebeğinizden sizin kan dolaşımınıza geçen kırmızı kan hücreleri ile bağışıklık geliştirebilirsiniz. Bu durumda, ilk bebek genellikle etkilenmez ve tamamen sağlıklı doğar. Ancak ikinci bebeğin Rh(D) pozitif olması durumunda, annenin antikorları, gebelik sırasında bebeğin kırmızı kan hücrelerini yok edecektir. Bu durumda ölüm dahil olmak üzere bebekte çeşitli komplikasyonlar meydana gelebilir.

Rh(D) negatif bir hamile kadın olarak, aşağıdaki durumlarda anti-D (Rh) immünoglobulin almanız gerekebilir:

•    Rh(D) pozitif bir bebek taşıyorsanız veya doğurduysanız;

•    Bir Rh(D) pozitif bebek kaybettiyseniz (düşük, düşük tehdidi veya kürtaj);

•    Gebelikle ilgili ciddi komplikasyonlar yaşıyorsanız (dış gebelik veya mol gebelik);

•    Bebeğinizin kırmızı kan hücreleri kan dolaşımınıza girdiyse (doğum öncesi kanamadan kaynaklanan transplasental kanama). Örneğin, gebelik sırasında vajinal kanama yaşadığınızda meydana gelebilir;

•    Doktorunuzun fötal anomaliler için testler uygulaması gerektiğinde (amniyosentez, koryonik biyopsi);

• Doktorunuz veya ebenizin bebeği dışarıdan hareket ettirmesi gerektiğinde (örneğin bebeğin anne karnında doktor tarafından döndürülmesi veya doğumla ilgili diğer müdahaleler);

•    Mide veya bağırsaklarınıza zarar veren bir kaza geçirdiğinizde (karın travması).

B) Rh(D) negatifseniz veya yanlışlıkla Rh(D) pozitif kan nakli yapıldıysa (uyumsuz transfüzyon). Bu durum, Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri içeren diğer tüm kan ürünleri için de geçerlidir.

3.RHOPHYLAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

>    Doktorunuz ne kadar RHOPHYLAC almanız gerektiğine ve sizin için uygun olan uygulama yoluna karar verecektir. Örneğin, eğer vücut kitle indeksiniz (BMI) 30’dan büyük veya 30 ise, doktorunuz RHOPHYLAC’ı doğrudan damar içine vermeyi düşünmelidir (bkz. Bölüm 2) .

>    Enjektör kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

>    Bir enjektör yalnızca tek bir hasta için kullanılmalıdır (enjektör içinde ürün kalsa bile).

Lütfen bu kullanma talimatında bölüm 2’de verilen aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerine dikkat ediniz. Bu belirtiler meydana gelirse, derhal doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu

> RHOPHYLAC doktorunuz veya bir sağlık uzmanı tarafından doğrudan kas içine veya damara uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Veri bulunmamaktadır. Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Veri bulunmamaktadır. Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Aşırı kilolu hastalar:

Vücut kitle indeksiniz 30 veya daha yüksek ise, doktorunuz intravenöz (damardan) uygulama tercih edecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RHOPHYLAC kullanırsanız

RHOPHYLAC’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RHOPHYLAC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RHOPHYLAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RHOPHYLAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

RHOPHYLAC kas içine uygulandıysa, enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet hissedebilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, RHOPHYLAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük (dispne) ve şok dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik ve anafilaktik türde). Lütfen kurdeşen, genel ürtiker, göğüs darlığı, hırıltı, kan basıncında düşüş veya şok benzeri alerjik reaksiyon ilk belirtilerine de dikkat ediniz.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHOPHYLAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülebilir (10.000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler).

Diğer yan etkiler:

1000 hastadan 1 ila 10’unda görülen, yaygın olmayan yan etkiler:

• Ateş ve üşüme (tireme),

  •    Genel hastalık hissi (kırgınlık)

  •    Baş ağrısı

• Cilt reaksiyonları, deride kızarıklık (eritem), kaşıntı (pruritus)

10.000 hastadan 1 ila 10’unda görülen, seyrek yan etkiler:

• Bulantı ve/veya kusma
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

  •    Hızlı kalp atışı veya nabız hızında artış (taşikardi)

  •    Eklem ağrısı (artralji)

  •    Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

Daha önce insan immünoglobulinlerini kullanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahi bu yan etkiler görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması