2. RİCUS’u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler RİCUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

3.RICUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz RICUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer RİCUS’u nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RlCUS’un günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız yoluyla alınır.

RİCUS’u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı İle yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

• Şizofrenide:

Yaşlılarda kullanımı

• Bipolar manide:

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

• Yıkıcı davranış bozukluklarında:

50 kg’nin altında olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0.25 mg ile 0.75 mg arasındadır.

50 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg’lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0.50 mg ile 1.5 mg arasındadır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

• Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’m altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg’dır.

Şizofreni

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0.50 mg olarak önerilir.

Doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg’dan 2 mg’a aşamalı olarak arttırılabilir.

Mani

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0.50 mg olarak önerilir.

Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg’dan 2mg’a aşamalı olarak arttırılabilir.

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer RİCUS^’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RICUS kullanırsanız

RİCUS^’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanması gerekenden daha fazla RİCUS kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik veya nöbetler.

RICUS'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda o dozu alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayıp her zamanki gibi devam ediniz. İki veya daha fazla doz unuttuysanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RICUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİCUS tedavisini bırakırken doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi RICUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

-    Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtı oluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

-    Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar “Nöroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

-    Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma "priapizm" denmektedir.

-    Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

-    Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİCUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-    Soğuk algınlığı belirtileri

-    Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

-    Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı

-    Uykulu hissetme, tepkinin azalması

-    Baş ağrısı

-    Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak ağrısı, grip geçiriyor gibi hissetme

-    RICUS, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler

-    Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

-    Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

-    Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz

kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

-    Baş dönmesi

-    Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

-    Titreme

-    Bulanık görme, gözde iltihap (kızarık göz)

-    Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı

-    Boğaz ağnsı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı

-Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağnsı

-    Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı

-    Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağnsı, sırt ağnsı, eklem ağnsı

-    İdrar kaçırma

-    Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

-    Düşmeler

Yaygın olmayan (1,000 kullanıcıda 1 ile 10’ıınu etkiler)

-    Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap

-    Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklannda azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofillerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

-    Alegik reaksiyon

-    Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşın su içme

-    İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu veya kilo kaybı

-    Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış

-    Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

-    Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünkü RİCUS’un kesilmesi gerekebilir.

-    Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

-    Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması

-    Kasılmalar (nöbetler), bayılma

-    Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

-    Gözlerde ışığa karşı aşın duyarlılık, göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızanklık

-    Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağnsı

-    Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

-    Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RİCUS kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir, kızanklık

-    Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarında tıkanıklık, cızırtılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

-    Mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü, karında aşın gaz

-    Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozukluklan, deride yaralar

-    Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kaslann erimesi sonucunda salgılanır.

-    Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağnsı

-    Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağnlı idrar yapma

-    Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozukluklan

-    Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozukluklan

-    Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağnsı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

-    Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

-    Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

-    Yürüyüş şeklinizde değişme

-    Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzluk

-    Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındaki bir enzimde artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

-    Enjeksiyon sırasında ağn

-    Enfeksiyon

-    İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde sahnmaması

-    İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit maddede artış

-    Duygusuzluk, orgazm olamama

-    Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş ve kaslarda aşın sertleşme)

-    Beyin kan damarlarında sorunlar

-    Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

-    Kafada sallanma

-    Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözkapağı kenarlarında pullanma

-    Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RICUS kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarak ameliyatı sırasında, intraoperatif floopy iris sendromu (IFİS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

-    Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma

-    Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme ve solunum güçlüğü, kaşıntılı deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

-    Tehlikeli derecede aşırı su alımı

-    Düzensiz kalp atımı

-    Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

-    Uykuda iken nefes almada sıkıntı (uyku apnesi), hızlı ve yüzeysel nefes alma

-    Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

-    Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı

-    Kepek

-    Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

-    Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, meme akıntısı

-    Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)

-    Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

-    Deride sertleşme

-    Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

-    ilaç kesilme belirtileri

-    Göz ve deride sararma (sanlık)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda l’den azmi etkiler)

-    Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

-    Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

-    Bağırsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RİCUS ile de görülmesi beklenebilir:

-    Ayağa kalkıldığında kalp atışlannda hızlanma

Çocuk ve adölesanlarda ek yan etkiler:

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adölesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıkla görülmüştür.

Uykulu hissetme, uyarılan daha az algılama, yorgunluk, baş ağnsı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağnsı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal ve idrar kaçırma

Bunlar RlCUS’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması