RISEPLUS D3 75 mg/5600 IU 6 efervesan tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RİSEPLUS D3 75 mg/5600 IU efervesan tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 75 mg risedronat sodyum ve 56.0 mg vitamin D3 içerir.
• Yardımcı madde(ler): Sitrik asit anhidr, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat,
maltodekstrin, sorbitol (E420), sukraloz (E955), polietilen glikol, limon aroması.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RISEPLUS D3 nedir ve ne için kullanılır?
2. RISEPLUS D3’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RISEPLUS D3 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RISEPLUS D3’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RISEPLUS D3 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RISEPLUS D3’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse,
• Bifosfonatların (kemik yıkımını önleyici bir ilaç) ağızdan kullanımı yemek borusu kanseri riskini artırdığından, yemek borusu kanser riskiniz varsa,
• Yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa,
• Doktorunuz size hipervitaminöz D (yüksek dozda D vitamini alımıyla ortaya çıkan durum) olduğunuzu söyledi ise,
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyor iseniz,
• İleri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
Bu durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
RISEPLUS D3’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız.
• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz ile ilgili sorunlarınız olmuşsa, (örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük hissediyorsanız),
• Çenede ağrı, şişme, uyuşukluk veya “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza RİSEPLUS D3kullandığımzı söyleyiniz,
• Barett özefagusu veya gastroözefagiyal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.
• RİSEPLUS D3’ün de dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RISEPLUS D3’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
RİSEPLUS D3’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
RISEPLUS D3’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RİSEPLUS D3 içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 12.450 mmol (287.39 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
RİSEPLUS D3 sorbitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalsiyum, magnezyum, alüminyum (örneğin hazımsızlık için alman bazı karışımlar) ve demirin eş zamanlı alımı RİSEPLUS D3’ün etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçlan RİSEPLUS D3 tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar vitamin D’nin emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin ve tiazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artınr.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.RISEPLUS D3’in saklanması
RİSEPLUS D3 ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RISEPLUS D3’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISEPLUS D3’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8 Tozkoparan
Güngören/İS T ANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail: [email protected]
Neutec ilaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Üretim Yeri:
2.RISEPLUS D3 nedir ve ne için kullanılır?
RİSEPLUS D3, 6 adet efervesan tablet içeren strip ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler beyaz renli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir.
Her bir efervesan tablet, 75 mg risedronat sodyum ve 5600 IU vitamin D3 içerir. Risedronat sodyum kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
RİSEPLUS D3, postmenopozal (menopoz sonrası dönem) osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.
3.RISEPLUS D3 nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RİSEPLUS D3 efervesan tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
RİSEPLUS D3 efervesan tabletler her aym aynı ardarda iki gününde, örneğin aym 1. ve 2. gününde veya aym 15. ve 16. gününde alınmalıdır.
RİSEPLUS D3 efervesan tableti kullanmak için programınıza en uygun iki günü seçin. Bir adet RİSEPLUS D3 efervesan tableti seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İkinci RİSEPLUS D3 efervesan tableti ise ertesi gün sabah alın.
Her ay aynı ardarda günlerde bu işlemi tekrar edin. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
RİSEPLUS D3 ağız yoluyla kullanım içindir.
Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
Tableti bir bardak (150 ml) suda eriterek alınız.
Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
RİSEPLUS D3’ün 18 yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz RİSEPLUS D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü RİSEPLUS D3 tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer RİSEPLUS D3 ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RISEPLUS D3 kullanırsanız
RİSEPLUS D 3 ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RISEPLUS D3'i kullanmayı unuttuysanız
Unuttuğunuz dozu aşağıdaki tabloya göre alınız.
Unuttuğunuz doz | Ne zaman | Ne yapmalı |
Birinci ve ikinci tablet | Bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | Birinci tableti ertesi sabah alın, ikinci tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın |
Bir sonraki aym dozu 7 gün içinde ise | Unuttuğunuz tableti almayın | |
Sadece ikinci tablet | Bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | İkinci tableti ertesi sabah alın |
Bir sonraki aym dozuna 7 gün içinde ise | Unuttuğunuz tableti almayın | |
Gelecek ay tablet dozunuzu normal şekilde almaya devam edin. | ||
Her durumda da:
• Eğer sabah RİSEPLUS D3 almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte almayınız.
• Aynı hafta içinde 3 tablet almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİSEPLUS D3 ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun bir süre gerektirmektedir. İlacı kestiğiniz zaman tedavinin faydalı etkilerini alamayacaksınız ve kemik kaybınız yeniden başlayacaktır. Bu sebeple hastalığınızın tedavisi için en iyi yöntem doktorunuz ile karşılıklı konuşmak olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
RİSEPLUS D3 içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, RİSEPLUS D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları);
- Yüzde, dilde veya boğazda şişme
- Yutma güçlükleri
- Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonlan Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEPLUS D3'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızanklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri.
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide kramplan veya rahatsızlığı, kabızlık, tokluk hissi, gaz, ishal, bulantı, kusma.
• Kemik, kas ve eklem ağrılan.
• Baş ağnsı.
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS D3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma.
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Bunlar RİSEPLUS D3’ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.