RISTART 6 mg 28 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
RİSTART 6 mg kapsül
Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül etkin madde olarak 9.6 mg rivastigmin hidrojen tartarata eşdeğer bazda 6 mg rivastigmin içerir.
Yardımcı maddeler
Hidroksipropil metil selüloz (E464), mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit (E551), magnezyum stearat (E572), jelatin, titanyum dioksit (EI71), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (El72)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. RISTART nedir ve ne için kullanılır?
2. RISTART’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RISTART nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RISTART’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.RISTART kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RISTART’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Rivastigmine ya da RİSTART’m içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz,
• RİSTART ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.
Bu durumları RİSTART’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
RISTART’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadıysanız. Kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
• Düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
• Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
- İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
- Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum
- Titreme şikayetiniz varsa.
- Düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg’dan daha az).
- Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
- Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal
yaşadıysanız.
• Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer birkaç gün RİSTART kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RISTART’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİSTART’ı bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz. Kapsülleri açmadan ya da ezmeden bir içecek ile birlikte alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİSTART ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. RİSTART tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.
RISTART’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RİSTART’m içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• RİSTART ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
• RİSTART alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü RİSTART anestezi sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.RISTART’in saklanması
RİSTART ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RİSTART, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RISTART’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISTART’i kullanmayınız.
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL
2.RISTART nedir ve ne için kullanılır?
RİSTART, baş açık kahverengi, gövde turuncu renkli opak kapsül içerisinde, beyaz renkli tozdur. Her bir kapsül rivastigmin hidrojen tartarat şeklinde 6 mg rivastigmin içerir. RİSTART, 14 kapsül içeren blister şeritlerinden 2 şerit (=28 kapsül) içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
RİSTART, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde kullanılır.
* 'Ü~
3.RISTART nasıl kullanılır ?
Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak, dozu giderek arttırarak, ne kadar RİSTART kullanacağınızı size söyleyecektir.
• En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz RİSTART ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer RlSTARI'" 'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
* 'Ü~
Kullanmanız gerekenden daha fazla RISTART kullanırsanız
RİSTART ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kaza ile size verilen miktardan daha fazla RİSTART aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla rivastigmin alan bazı insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasy onlar) geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.
RISTART'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer RİSTART’m bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız. Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
RISTART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan RİSTART kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca RİSTART almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi RISTART’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler
Yaygın:
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Yemekten sonra midede rahatsızlık
• Genel iyi olmama hissi
Yaygın olmayan:
• Uyuma güçlüğü
• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
• Kaza ile düşmeler
Seyrek:
• Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kızarıklıklar
• Kaşınma
Çok seyrek:
• Sanrılar
• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
• Yüksek kan basıncı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği, hareket tamamlamakta zorluk gibi)
Sıklığı bilinmeyen:
• Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
• Saldırganlık
• Huzursuzluk
• Artan ve yayılan deri iltihabı deride kabarcıklar veya şişlik.
Bunlar RİSTART’ın genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın).
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu, huzursuzluk, Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketi, kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın); hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş) (yaygın olmayan)
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler: çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.