ROCALTROL 0.5 mcg 100 yumuşak kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ROCALTROL 0.50 mikrogram yumuşak kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her yumuşak kapsül 0.50 mikrogram sentetik kalsitriol içerir.
Yardımcı madde(ler):Butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen, fraksiyonlandırılmış hindistan cevizi yağı, jelatin, %85’lik gliserin, kuru karion 83 maddesi (sorbitol, mannitol, hidrojen hidrolize nişasta), titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROCALTROL nedir ve ne için kullanılır?
2. ROCALTROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROCALTROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROCALTROL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ROCALTROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROCALTROL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ROCALTROL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROCALTROL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
ROCALTROL’ün araç ya da makine kullanmanızı etkilemez.
ROCALTROL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROCALTROL sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROCALTROL alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
• Kolestiramin veya diğer iyon değiştirici reçineler (kandaki yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılan),
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ROCALTROL’in saklanması
ROCALTROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROCALTROL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROCALTROL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece-İstanbul
İmal Yeri: F.Hoffmann – La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile R.P. Scherer GmbH & Co. KG, Eberbach, Almanya
2.ROCALTROL nedir ve ne için kullanılır?
- ROCALTROL etkin madde olarak her bir kapsülde 0.50 mikrogram kalsitriol içerir.
- ROCATROL kahverengi-turuncu ile kırmızı-turuncu arası, opak yumuşak jelatin kapsüldür. 30 ve 100 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
- ROCALTROL’ün etkin maddesi olan kalsitriol, vitamin D ve analogları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- ROCATROL aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Böbrek sorunları olan kişilerdeki kemik hastalığında (renal osteodistrofi),
- Kadınlarda menopoz sonrası kemik zayıflamasında (postmenopozal osteoporoz) kullanılır.
ROCALTROL, diyet ile aldığınız kalsiyumun vücudunuz tarafından daha fazla emilmesini sağlar. Sağlıklı kemik yapımına yardımcı olur ve kemik hasarını azaltır.
3.ROCALTROL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ROCALTROL’ü daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ROCALTROL kullanırken doktorunuz kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok yüksek olmaması için düzenli olarak kan testi yapmak isteyecektir.
Böbrek sorunları olan kişilerdeki kemik hastalığında (renal osteodistrofi)
Doktorunuz ROCATROL’ü her gün yerine haftada 2 ya da 3 kez almanızı isteyebilir. En yüksek haftalık doz 12 mikrogramdır.
Menopoz sonrası kemik hastalığında (postmenopozal osteoporoz)
Uygulama yolu ve metodu
ROCALTROL kapsüller tercihen bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Doktorunuz tarafından serum kalsiyum ve kreatinin düzeyleriniz izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Yaşlılarda kullanımı
Karaciğer yetmezliği:
ROCALTROL’ün karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği
incelenmemiştir. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç kapsül almanız gerektiği belirtlecektir.
Eğer ROCALTROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROCALTROL kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROCALTROL kullanırsanız
ROCALTROL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROCALTROL'i kullanmayı unuttuysanız
ROCALTROL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ROCALTROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. Kemik güçsüzlüğü uzun süreli tedavi gerektirir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ROCALTROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek:
* Kanda kalsiyum düzeyinin yükselmesine bağlı etkiler
- Kanda kalsiyum seviyesinin çok yükselmesine bağlı olarak; ateş, susama, vücudun aşırı su kaybetmesi sonucu oluşan durum (dehidrasyon), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), kabızlık, mide ağrısı, barsaklarda tıkanma, kalp atımında düzensizlik (aritmi). Ayrıca normal büyümede durma ve mesanede enfeksiyon görülebilir.
böbreklerde böbrek taşı olarak) görülebilir. Böyle bir etki görülürse doktorunuz ROCATROL’ün miktarında değişiklik yapabilir.
* Karaciğerle ilgili etkiler
* Aşırı duyarlılık reaksiyonları
* Diğer
- Beslenme bozukluğu, beslenme bozukluğuna bağlı olarak gelişen herhangi bir hastalık (distrofi) Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.