ROFERON-A 9 MIU
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ROFERON-A 9 mio I.U. enjeksiyona hazır şırınga Deri altına uygulanır.
Etken Madde
Her şırınga 0.5 ml’de 9 milyon intemasyonal ünite (MIU) interferon alfa-2a içerir.
Yardımcı madde(ler):ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar amonyum asetat, sodyum klorür, benzil alkol (ml başına 10 mg), polisorbat 80, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit çözeltisi ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROFERON-A nedir ve ne için kullanılır?
2. ROFERON-A’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROFERON-A nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROFERON-A’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ROFERON-A kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROFERON-A’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- İlacın içerdiği maddelere veya ROFERON-A’ya alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ciddi kalp hastalığınız varsa veya bu hastalığı geçirdiyseniz,
- Ciddi böbrek, karaciğer rahatsızlığınız veya karaciğer sirozunuz varsa,
- Kemik iliği ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
- Epilepsi (sara) hastalığınız ve/veya diğer sinir sistemi bozukluklarınız varsa,
- Yakın zamanda kronik karaciğer hastalığınız için bağışıklık yanıtını zayıflatan tedavi aldıysanız.
- Psikiyatrik rahatsızlıklannız varsa,
- Sedef hastalığınız varsa,
- Böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarınız varsa,
- Tiroid fonksiyon bozukluğu, vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) gibi bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıklannız varsa,
- Organ nakli (örn. böbrek) veya kemik iliği nakli yapıldıysa veya yakın gelecekte yapılması planlanıyorsa,
- Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa,
- Kan değerlerinizde ciddi düzeyde düşük değerler varsa,
- Başka ilaçlar alıyorsanız (doktorunuz tarafından reçete edilmeyenler dahil)
- Şeker hastalığınız varsa,
- Kan ile ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa,
- Kronik hepatit C tedavisi gördüyseniz,
- HIV ile enfekte olduysanız ve anti HIV ilaçlarla tedavi olduysanız,
- Alkol ya da uyuşturucu gibi madde bağımlılığı ya da bağımlılık geçmişi olan bir yetişkinseniz.
- Üzeri kapalı iğneyi elleriniz arasına alıp, turuncu renkli kapağı arkaya doğru eğiniz. Turuncu renkli kapağı çıkannız. Plastik iğne koruyucusunu henüz çıkarmayınız (1 ve 2).
- Şınnganın ucundaki lastiği çıkannız (3).
- Plastik koruyuculu iğneyi şınngaya sıkıca takınız (4).
- Turuncu renkli tutucu başlığı tutarken iğne üzerindeki plastik koruyucuyu çıkannız. Tıpayı itmeyiniz (5).
ROFERON-A, doktorun tavsiyesi haricinde çocuklarda kullanım için önerilmez. Üç yaşma kadar olan çocuklarda, benzil alkol (ROFERON-A enjeksiyonluk çözeltide bulunan aktif olmayan bir bileşen) ile “nefes alamama sendromu” olarak adlandırılan ciddi bir rahatsızlık ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle ROFERON-A enjeksiyonluk çözelti prematüre bebekler, yeni doğanlar ve bebekler için uygun bir ilaç değildir.
Bazı hastalıklarda ROFERON-A başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumlarda doktorunuz ROFERON-A kullanımına ilişkin ilave kısıtlamaları size açıklayacaktır.
ROFERON-A’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aşağıdakiler hakkında bilgilendirdiğinizden emin olun: Eğer:
Kan değerlerinizde bozukluk veya şeker hastalığınız varsa, doktorunuz tedavi sırasında değişebilen yapısını incelemek üzere düzenli aralıklarla kanınızdan numune alabilir. Değişiklik varsa, doktorunuz ROFERON-A tedavinizin veya aynı zamanda aldığınız herhangi başka bir tedavinin dozunu ayarlayabilir.
Bu ilacı aldığınız sırada şiddetli aleıjik reaksiyon belirtileri (nefes almada zorluk, hırıltı veya kurdeşen gibi) gösterirseniz, hemen tıbbi yardım için başvurunuz.
ROFERON-A ile tedavi sırasında veya sonrasında görme duyunuzda bir azalma veya kayıp olduğunu fark ederseniz, hemen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
ROFERON-A tedaviniz sırasında üzüntü, kendini değersiz hissetme veya intihar düşünceleri gibi depresyon belirtileri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe ROFERON-A’yı kullanmayınız. ROFERON-A bebeğinizi etkileyebilir. ROFERON-A ile tedaviniz süresince sizin ve partnerinizin etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız çok önemlidir. Ribavirin doğmamış bebek için çok zararlı olabileceğinden, ROFERON-A ile birlikte ribavirin kullanan kadın ve erkek hastalar, hamilelik durumunun meydana gelmesi ihtimaline karşı özel önlemler almak zorundadırlar.
Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan çocuk sahibi olabilecek yaşlarda bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce, tedavi boyunca her ay ve tedavi bitiminden sonraki 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 4 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.
Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan bir erkekseniz, ribavirin’in eşinize geçmesi riskini azaltmak için eşiniz hamile iken kondom kullanmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz. Eğer partneriniz hamile değil ve çocuk sahibi olabilecek yaşta ise, tedaviniz boyunca her ay ve tedavinizin bitiminden 7 ay sonrasına kadar gebelik testi yaptırmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 7 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFERON-A’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ertelenmesinin ya da ROFERON-A kullanımının durdurulmasının uygunluğu konusunu doktorunuzla tartışınız. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi alıyorsanız, ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.
Araç ve makina kullanımı
ROFERON-A kullandığınız sırada kendinizi uykulu, yorgun veya aklınız karışık hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
ROFERON-A’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROFERON-A, 0.5 mİ başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir, diğer bir deyişle ‘sodyum içermediği kabul edilir’. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
ROFERON-A, 0.5 mİ başına 5 mg benzil alkol içerir, yani 90 mg/ kg/ günden daha az kullanılır. Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebeklere ve yeni doğanlara ve 3 yaşma kadar uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve üç yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROFERON-A ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aldığınız başka ilaçlar hakkında bilgilendiriniz (doktorunuz tarafından reçetelenmeyenler dahil). İnterferonlarla eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların etkileri artabilir, azalabilir veya değişebilir. Özellikle teofılin’in (ksantin grubu bir astım ilacı) plazma konsantrasyonu, interferonlarla eş zamanlı olarak uygulandığında artabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olmuş hastalar: Laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesi HIV tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkilerdir. HIV tedavisi alıyorsanız, tedaviye ROFERON-A’nın veya ribavirin’in eklenmesi laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Bu duruma ilişkin işaret ve semptomlar bakımından doktorunuz sizi gözlemleyecektir. Lütfen ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.
Herhangi bir kan testi yaptıracaksanız, testi yapacak doktora Roferon-A aldığınızı söyleyiniz. Seyrek vakalarda ilacınız test sonucunuzu etkileyebilir.
5.ROFERON-A’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFERON-A’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.
Artan veya kullanılmayan ilacı ne yapacağınızı eczacınıza sorunuz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4 D/101 Maslak 34396 Sanyer – İstanbul
Üretici:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse CH-4070 Basel / İsviçre
Şınnga nasıl hazırlanır:
(Bakınız: Kutunun iç yüzünde yer alan şekiller)
Şınnga kullanıma hazırdır.
Roferon-A nasıl enjekte edilir:
(Bakınız: Şekil B)
2.ROFERON-A nedir ve ne için kullanılır?
Etkin madde interferon alfa-2a’dır. ROFERON-A, subkütan (deri altı) enjeksiyon için, enjeksiyona hazır şırınga içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 mF sinde berrak, renksizden açık sarıya renkte, kullanıma hazır, 9 milyon intemasyonel ünite (mio I.U.) interferon alfa-2a içerir. Kullanıma hazır şırıngalar tek dozlu kendi kendine uygulama içindir.
ROFERON-A, viral enfeksiyonlara karşı korumak için vücut tarafından üretilen doğal alfa-interferona benzeyen bir antiviral ajan olan interferon alfa-2a içermektedir.
3.ROFERON-A nasıl kullanılır ?
ROFERON-A doktorunuz veya bir hemşire tarafından uygulanabilir veya doktorunuz ROFERON-A’yı kendinize nasıl uygulayabileceğiniz hakkında size bilgi verebilir. Bu ilacı hiçbir şekilde, eğitim almadan kendi kendinize uygulamayın. ROFERON-A’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız önemlidir. Eğer çözelti bulanıksa veya içinde yüzen partiküller mevcutsa veya ilacın rengi, renksiz ile açık sarı arası haricinde bir renkteyse ROFERON-A kullanılmamalıdır.
ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar, derinizin altına (subkutan) enjeksiyon yapılması için kullanılır.
ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar da tek kullanım içindir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İhtiyacınız olan ROFERON-A miktarı, hangi hastalıktan dolayı tedavi edildiğinize ve karşılaştığınız yan etkilere bağlıdır. Doktorunuz hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Günlük dozunuz normalde 36 milyon intemasyonel üniteyi (MIU) geçmemelidir.
Size reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.
Hastalık Genel Başlangıç Doz ŞemasıTüylü hücreli lösemi 16-24 hafta boyunca günde 3 mio I.U.
Kronik miyelositik lösemi Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 9 mio I.U.’ye çıkarılır, 12
haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
Kutanöz T hücreli lenfoma Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12
haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu Maksimum doz 36 mio I.U olmak üzere, doz, genel olarak 3
mio I.U. ’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 10-12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.
Renal hücreli karsinom Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12
haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince haftada üç defa alınır.
Kronik hepatit B 4-6 ay süresince haftada üç defa 2.5-5 mio I.U./m1 vücut
yüzey alanı (4.5-9 MIU)
Kronik hepatit C
Foliküler non-Hodgkin lenfoma
Malign melanom
Multiple miyelom
6 ay süresince haftada 3 defa 3-6 mio I.U.
Kemoterapi ile birlikte: her 28 günlük kürde 22. günden 26. güne kadar 6 mio I.U./ m1 vücut yüzey alanı
18 ay süresince haftada üç defa 3 mio I.U.
Haftada 3 kez 3 mio I.U.
ROFERON-A ile başlangıç tedavisine iyi yanıt verirseniz (yukanda verilen dozlar ile) doktorunuz daha uzun bir süre için tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir (idame tedavisi) ve dozunuzu o doğrultuda ayarlayabilir.
Kullanıma hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçlan ve atık maddeleri atmanız gerekir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kronik hepatit C’de ribavirin ile kombinasyon tedavisi:
ROFERON-A-ribavirin kombinasyon tedavisi uygulanacaksa, lütfen doktorunuz tarafından önerilecek olan doz rejimini uygulayınız.
Eğer ROFERON-A ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
ROFERON-A cildin hemen altında bulunan dokuya enjekte edilir. Bu, subkütan enjeksiyon olarak bilinir.
Kendi kendine uygulama için talimatlar:
Her gün yaklaşık olarak aynı saatte enjeksiyonu yapmalısınız. Enjeksiyon için en uygun yerler bacakların üst kısmı ve göbek deliği bölgesi haricinde karındır (bkz. Şekil A).
Bir bölgede ağrı riskini önlemek için her seferinde farklı bir bölgeye enjekte ediniz.
Şekil A)
1. Sınngavı hazırlamadan önce:
Uyarı: Çoğu kişi kendi kendine subkutan enjeksiyon yapmayı öğrenebilir. Eğer zorluk çekiyorsanız doktorunuz, hemşire veya eczacınızdan yardım istemek için çekinmeyiniz.
4. Kullanılmış şırıngaların imhası:
Kullanılmış şırıngaları hiç bir zaman olduğu gibi çöpe atmayınız. Tekrar kullanımını önlemek üzere şırıngayı büküp ve kırıp, bir plastik torba içine koyarak atınız.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
18 yaş altında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliğiÖzel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFERON-A kullanırsanız
ROFERON-A ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROFERON-A'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırladığınız anda alınız, hatırlama zamanı bir sonraki doza yakınsa daha fazla bilgi için hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROFERON-A ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ROFERON-A’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ROFERON-A’nın faydalı etkilerinin yanı sıra, tedavi sırasında talimatlara uygun olarak kullanıldığında bile bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması olasıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROFERON-A’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çoğu hasta yorgunluk, üşüme, iştah kaybı, kas veya eklem ağrısı, baş ağrısı, terleme ve ateş gibi grip benzeri semptomlar yaşar. Bu etkiler genellikle parasetamol alınarak hafifletilebilir. Doktorunuz almanız gereken dozu önerecektir. Bu grip benzeri semptomlar tedavinin devam etmesiyle azalacaktır.
Çok yaygın (10 hastanın en az l’inde görülebilir):
Yaygın olmayan(100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazlasını etkileyebilir) :
Seyrek (1000 hastanın İrinden az, fakat 10000 hastanın İrinden fazlasını etkileyebilir)
Çok seyrek (10000 hastanın Tinden az, fakat 100000 hastanın Tinden fazlasını etkileyebilir):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Eğer bir kan testi yaptıracaksanız, doktorunuza ROFERON-A aldığınızı söyleyiniz. ROFERON-A bazı yaygın olmayan veya nadir vakalarda bu testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Doktorunuz, ROFERON-A tedavinizi başka ilaçlarla kombine etme yönünde bir karar alabilir. Bu durumlarda ilave istenmeyen etkiler yaşayabilirsiniz. Bu istenmeyen etkilerin neler olabileceğini doktorunuz açıklayacaktır.
Bu etkiler veya herhangi başka beklenmedik istenmeyen bir etki konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.