İlaç Ara
Anasayfa » İlaç Listesi » RONSENGLOB %5100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

RONSENGLOB %5100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Smf İlaç Kozmetik Sağlık Gıda Sanayi A.ş
Satış Fiyatı
5088.36 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
100
Reçete Durumu
Mor Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

RONSENGLOB %5 100 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir 100 mL’lik şişe 5 g insan immunoglobulin G (IVIG) içerir.

Yardımcı maddeler

Maltoz, enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RONSENGLOB nedir ve ne için kullanılır?

2. RONSENGLOB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONSENGLOB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONSENGLOB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RONSENGLOB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RONSENGLOB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

RONSENGLOB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RONSENGLOB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. RONSENGLOB’un hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda RONSENGLOB ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda RONSENGLOB kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

RONSENGLOB’un araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır. Ancak RONSENGLOB kullanımına ilişkin baş dönmesi, sersemlik hissi ve bulantı gibi durumlar görüldüğünde, araç ve makine kullanılmamalı veya söz konusu belirtilerin düzelmesi beklenmelidir.

RONSENGLOB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RONSENGLOB içerisinde bulunan maltoz, kan şekerinin tayinine engel olabilir. Kan şekeri tayin sonuçları tedaviyi yönlendirmek için kullanıldığında, RONSENGLOB alan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İlaç etkileşimine ilişkin herhangi bir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir. RONSENGLOB’un hastanın alıyor olabileceği diğer ilaçlardan ayrı olarak verilmesi tavsiye edilir. RONSENGLOB, diğer üreticilerin IVIG ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

Eğer:

  • RONSENGLOB uygulandıktan sonra 3 ay veya daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulanacaksa,
  • RONSENGLOB uygulamasından önce 3 ila 4 haftadan daha kısa bir zamanda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşıları uygulandıysa,
  • 3 ila 4 haftadan daha kısa bir sürede kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı, RONSENGLOB ile uygulandıysa,

    • doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

  • Kızamık aşısının etkisinde azalma bir yıla kadar sürebilir, bu nedenle kızamık aşısı için RONSENGLOB uygulanmasından sonra bir yıl beklemek gerekebilir.

    • Kan testlerine etkileri

    RONSENGLOB, kan testlerini etkileyebilen antikorlar içerir. RONSENGLOB’u kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

    5.RONSENGLOB’in saklanması

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RONSENGLOB’i kullanmayınız.

    Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RONSENGLOB’i kullanmayınız.

    Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RONSENGLOB’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

    Ruhsat sahibi:

    SMF İlaç Kozmetik Sağlık Gıda Sanayi ve Ticaret A.Ş.

    Kızılırmak Mahallesi 1450. Sokak No:3/41 Çukurambar/Çankaya/ANKARA Tel: 0312 442 45 66    Faks: 0312 442 45 76

    Üretici:

    Chengdu Rongsheng Pharmaceuticals Co., LTD.

    7 Keyuan South Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, Sichuan/Çin.

    DEVAMINI OKU

    2.RONSENGLOB nedir ve ne için kullanılır?

    • RONSENGLOB immunoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

    • RONSENGLOB steril, koruyucu içermeyen intravenöz enjeksiyonluk insan immun globulin çözeltisi olup renksiz veya hafif opalesandır ve her 100 mL'sinde 5 g insan proteini ve 10 g maltoz içerir. IgG alt sınıflarının dağılımı normal insan plazmasındakine benzer yapıdadır. RONSENGLOB; HIV(AIDS), HCV ve HBV gibi bilinen transfüzyon ajanları için taramadan geçirilmiş, nitelikli donörlerden alınan plazma havuzlarının soğuk etanolle ayrılması yoluyla elde edilir. Virüs bulaşma olasılığını önlemek için RONSENGLOB'un üretim işlemine düşük pH düzeyinde inkübasyon (mikroorganizmaların belli sıcaklıkta tutularak gelişmesini sağlama işlemi) ve nanofıltrasyon (membran ayırma yöntemi) olmak üzere iki özel adım ilave edilmiştir.
    • RONSENGLOB 100 mL'lik şişelerde tek dozluk olarak kullanıma sunulmaktadır.
    • Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarım içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
    • RONSENGLOB gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
    • Aynı zamanda, bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
    • RONSENGLOB, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

      • -    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları)

      -    Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma)

      -    Kandaki akvuyarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi)

      -    Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi)

      -    Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu)

      -    Çevresel sinir sisteminde görülen Gullain Barre sendromu (enfeksiyon sonrası gelişen bağışıklık sistemi nedenli kaslara giden sinir iletilerinin bozulması hastalığı)

      -    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ile tedavi edilemeyen, deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalık durumu (idiopatik trompositopenik purpura-ITP)

      -    Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalağında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.

      -    Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis)

      -    Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı)

      -    Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği)

    DEVAMINI OKU

    3.RONSENGLOB nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

    RONSENGLOB uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

    Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz RONSENGLOB'u kullanmayınız.

    Uygulama yolu ve metodu

    -Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

    -Direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    RONSENGLOB dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel bir tehlike gözlenmemiştir. Bebeklerde doktor tarafından doz ayarlanması yapılarak, düşük infüzyon hızında verilir.

    Yaşlılarda kullanımı

    65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda RONSENGLOB, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilmelidir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

    Doktorunuz RONSENGLOB ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

    Eğer RONSENGLOB 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla RONSENGLOB kullanırsanız

    RONSENGLOB 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    RONSENGLOB'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

    RONSENGLOB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi RONSENGLOB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Aşağıdakilerden biri olursa, RONSENGLOB'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    • Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinleniyorken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),

  • Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
  • Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),
  • Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
  • Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafılaktik şok durumunda infüzyonun ilk birinci saatinde ortaya çıkabilir),
  • Başağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veya yapılamaması), bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşı hassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zarı iltihabında yani aseptik menejit durumunda ortaya çıkabilir),
  • Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
  • İdrara çıkamama varsa (anüri),
  • Halsizlik, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpcüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
  • Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.

    • Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RONSENGLOB'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

    Çok yaygın 10 hastanın en az l’inde, yaygın 10 hastanın Cinden az fakat 100 hastanın Cinden fazla, yaygın olmayan 100 hastanın Cinden az fakat 1000 hastanın Cinden fazla, seyrek 1000 hastanın Cinden az fakat 10.000 hastanın Cinden fazla, çok seyrek 10.000 hastanın Cinden az görülebilir.

    Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

    Çok yaygın:

  • Baş ağrısı
  • Ateş Yaygın:
  • Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması,
  • Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit,
  • Tansiyonda yükselme, kalpte çarpıntı,
  • Baş dönmesi,
  • Migren,
  • İshal, bulantı, kusma,
  • Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı,
  • Kaşıntı, döküntü, kurdeşen,
  • Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı.

    • Yaygın olmayanlar:

  • Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu ve mantar enfeksiyonları, orta kulak iltihabına bağlı kulak akıntısı,
  • Kansızlık (anemi),

    • • Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),

  • Tiroid beziyle ilgili bozukluklar,
  • Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler,
  • Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler,
  • Parmak uçlarında soğukluk hissi,
  • Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması,
  • Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler,
  • Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik,
  • Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler,
  • Kas spazmları,
  • Kan kolesterolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması),
  • Solunum hızının artması ya da azalması.

    • Seyrek:

  • • Geçici cilt reaksiyonları Çok seyrek:
  • Miyokard infarktüsü,
  • İnme,
  • Akciğerlerde pıhtı toplanması,

    • • Derinin toplardamarlarının pıhtıyla tıkanması gibi pıhtı oluşumuyla seyreden durumlar,

    • Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz),

  • Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazları) geçici olarak yükselmesi
  • Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği,
  • Geçici menenjit (geri dönüşümlü aseptik menenjit).

    • Yan etkilerin raporlanması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU
    RONSENGLOB %5100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon
    RONSENGLOB %5 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Sentinus }