ROSUCOR PLUS 5/5 mg 30 film kaplı tablet { Celtis }
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ROSUCOR PLUS 5/5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodİpin besİlat ve 5 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 5,21 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC, kalsiyum hidrojen fosfat dıhidrat, krospovidon, magnezyum stearat, Opadry II 85G32342 Yellow [titanyum dioksit (E171), san demir oksit (E172İİİ), siyah demir oksit (E172İ), kinolin sansı (El 04), PVA, talk, polietilen glikol ve lesitin (Soya) (E322)]
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROSUCOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. ROSUCOR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROSUCOR PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROSUCOR PLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ROSUCOR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROSUCOR PLUS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ROSUCOR PLUST kullanmayınız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
Rosuvastatinin 40 mg dozunu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.
ROSUCOR PLUS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu
düşünüyorsanız, rosuvastatini 40 mg dozda kullanmayınız. ROSUCOR PLUS’m
herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (Karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUCOR PLUS kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROSUCOR PLUS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROSUCOR PLUS’ı aç veya tok kanuna alabilirsiniz.
ROSUCOR PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, ROSUCOR PLUS içeriğinde yer alan bir etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve ROSUCOR PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ROSUCOR PLUS kullanmayınız. ROSUCOR PLUS kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ROSUCOR PLUS kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
ROSUCOR PLUS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer ilacınız hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç ve makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza danışınız.
ROSUCOR PLUS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Lesitin (Soya) (E322) uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Özellikle aşağıdaki İlaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçlan kullanıyorsanız ROSUCOR PLUS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.
ROSUCOR PLUS bu ilaçlann etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUCOR PLUS’ın etkilerini değiştirebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ROSUCOR PLUS’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUCOR PLUS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROSUCOR PLUS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler /İSTANBUL
Telefon : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
e-mail : [email protected]
: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB. 1.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA
Üretim Yeri
2.ROSUCOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?
ROSUCOR PLUS, sarı renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir.
ROSUCOR PLUS, 30 ve 90 film kaplı tablet, AIu/Alu blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
ROSUCOR PLUS, statİnler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin etkin maddesi ile kalsiyum kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan amlodipin etkin maddesini İçermektedir.
Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUCOR PLUS yazılmıştır; çünkü kolesterol düzeyiniz yüksek bulunmuştur ve aym zamanda angina adı verilen belirli tip göğüs ağnsı veya yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) bulunmaktadır. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz. ROSUCOR PLUS içeriğindeki etken maddelerden biri olan amlodipin yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatin kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “İyi” kolesterol (HDL-K).
* ROSUCOR PLUS, “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
- “Kötü” kolesterol üretilmesinin Önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı doktorunuz tarafından ROSUCOR PLUS reçetelenmiştir.
ROSUCOR PLUS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar atero skleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUCOR PLUS almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü;
ROSUCOR PLUS, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız, ROSUCOR PLUS kullanmamalısınız.
3.ROSUCOR PLUS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ROSUCOR PLUS’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROSUCOR PLUS ile tedaviye başlangıç dozunuz aşağıdaki durumlara göre değişecektir:
Doktorunuza size en uygun ROSUCOR PLUS başlangıç dozunu danışınız.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük rosuvastatin dozunu (5 mg) İçeren ROSUCOR PLUS dozunu verebilir:
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.
Tabletler aç ya da tok kamına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Kolesterol seviyenizin ve tansiyonunuzun doğru değerlere ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak en düşük rosuvastatin dozunu içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUCOR PLUS’ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Rreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak 5 mg rosuvastatin içeren ROSUCOR PLUS dozu önerilir.
ROSUCOR PLUS içeriğindeki rosuvastatinin 40 mg’lık dozu, orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ROSUCOR PLUS dozunu ona göre ayarlayacaktır. ROSUCOR PLUS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer ROSUCOR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUCOR PLUS kullanırsanız
Kan basıncınız tehlikeli derecede düşebilir. Bu durumda sersemlik, baygınlık veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şoka girebilirsiniz. Şok belirtileri olarak; cildinizi soğuk ve nemli hissedilebilir veya bilincinizi kaybedebilirsiniz. Bu durumda acil tıbbi desteğe ihtiyacımz olabilir.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUCOR PLUS aldığınızı söyleyiniz.
ROSUCOR PLUS‘tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ROSUCOR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız
Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROSUCOR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ROSUCOR PLUS’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
ROSUCOR PLUS’ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacımza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUCOR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı, göğüs ağnsı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
- Göz kapaklarını, yüzün ya da dudakların şişmesi
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma
- Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer alerjik reaksiyonlar
- Kalp krizi, anormal kalp atışı
- Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUCOR PLUS kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Diğer statinlerle 'olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
- Uyku hali, sersemlik, baş ağnsı (Özellikle tedavinin başlangıcında)
- Kann ağnsı, kabızlık, bulantı
- Kaslarda ağrı (Miyalji)
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner (Yaygın olarak sadece rosuvastatinin 40 mg dozu için).
- Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı (Diyabet)
- Çarpıntı (Palpİtasyon)
- Cilt kızarması (Yüzde kızarma)
- Ayak bileklerinin şişmesi (Ödem),
- Yorgunluk (Asteni)
- Eklem şişmesi
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz.
Yaygın olmayan:
- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSUCOR PLUS kesilmeden kendi kendine normale döner (Sadece rosuvastatinin 5 mg, 10 mg ve 20 mg dozları için).
- Duygudurum dalgalanmaları, endişelenme, depresyon, uykusuzluk
- Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme
- Kol ve bacaklarda uyuşma veya karıncalanma
- Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması
- Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
- Burun duvarında inflamasyon (Rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
- Nefes darlığı (Dispne)
- Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma
- Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşmtı (Prurit), ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği (döküntü),
- Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
- Cinsel güçsüzlük, erkeklerde meme büyümesi (Jinekomasti)
- Güçsüzlük, ağrı, hasta hissetme
- Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı
- Kilo artışı veya azalması
Seyrek:
- Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir aleıjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUCOR PLUS kullanımım DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.
- Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı (Rabdomiyoliz) veya sancı varsa önlem olarak, ROSUCOR PLUS kullanımını kesiniz DERHAL ve doktorunuza başvurunuz.
- Kas hastalığı (Miyopati)
- Şiddetli kann ağrısı (İltihaplı pankreas)
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Trombositopeni),
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
- Kafa karışıklığı (Konfiizyon)
Çok seyrek:
- Sanlık (Cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (Karaciğerin iltihaplanması)
- Anormal karaciğer fonksiyonlan, bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
- İdrarda kan (Hematüri)
- Hafıza kaybı
- Sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu kaybı
- Normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (Kırmızı kan hücresi haşan) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
- Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (Hiperglisemi)
- Zayıflığa yol açacak bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma
- Öksürük, dişeti şişmesi
- Kann şişkinliği (Gastrit)
- Kas gerginliğinde artış (Hipertoni)
- Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı (Vaskülit)
- Işığa karşı duyarlılık
- Aleıjik reaksiyonlar
- Stevens-Johnson sendromu (Ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde kabartılar oluşması)
- Deri üzerinde oluşan kızarıklık (Eritema multiforme), kurdeşen
- Miyokard infarktüsü
- Aritmi
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler:- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
- Tendon haşan
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.