ROXIN 400 mg/200 ml IV inf.CZ. içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ROXİN 400 mg / 200 mL infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine infüzyon ile uygulanır.
Etken Madde
: 400.0 mg siprofloksasin
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, laktik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ROXIN nedir ve ne için kullanılır?
2. ROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ROXIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ROXIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ROXIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ROXIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
ROXIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ROXİN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse
bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
ROXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer,
ROXİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer,
acilen durdurulmalıdır.
Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
ROXİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROXİN kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ROXIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ROXİN ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
ROXIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 700 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROXİN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ROXIN’in saklanması
ROXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROXIN’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROXİN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı
– İSTANBUL
Üretim Yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34473) Topkapı – İSTANBUL
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlama
Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infiizyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.5 – 4.6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3?ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
2.ROXIN nedir ve ne için kullanılır?
- ROXİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasin içermektedir.
- ROXİN?in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır. - ROXİN, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksizden çok açık sarı renge kadar, berrak çözeltidir.
- ROXİN. yetişkinlerde böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. ROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fıbrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını
3.ROXIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:
Enfeksiyon | Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) | Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) |
İdrar yolu enfeksiyonları | 2 x 200 - 400 mg 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 7-21 gün 7-21 gün |
Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı | 2 x 400 mg - 3 x 400 mg | 14-28 gün |
Solunum yolu enfeksiyonları | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | 7-14 gün |
ishal | 2 x 400 mg | 1 -5 gün |
Diğer enfeksiyonlar | 2 x 400 mg | 7-14 gün |
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar | 3 x 400 mg | 7-14 gün |
Kemik ve eklem enfeksiyonları (öm.kemik enfeksiyonu) | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) |
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca |
Karın içi enfeksiyonlar | 2 x 400 mg - 3x 400 mg | 5-14 gün |
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası görülen) şarbon | 2 x 400 mg | 60 gün |
Damardan tedavi sonrasında ROXİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ROXİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Enfeksivo | n | Önerilen doz | Önerilen tedavi süresi |
5-17 yaş arası çocuklarda | Günde 3 kere damardan | 10-14 gün | |
Ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu | Kullanılan ROXİN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) | ||
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu | 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum günlük doz 400 mg) | 10-21 gün | |
Solunum yoluyk şarbon | ı geçen | Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır) | 60 gün |
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROXİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg ROXIN verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer ROXİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIN kullanırsanız
ROXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
ROXIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ROXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1.000 kişiden 1-10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
Seyrek (Her 10.000 kişiden 1 - 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
eden),
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.