RUBENS 50 mg/25 ml kon.inf.çözeltisi

»

RUBENS 50 mg/25 ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine ve mesane içine uygulanır.

•

Etken Madde

:Her bir flakon 50 mg epirubisin HC1 içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. RUBENS nedir ve ne için kullanılır?

2. RUBENS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RUBENS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RUBENS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RUBENS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RUBENS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epirubisin veya RUBENS’in bileşenlerine ve/veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı aleijiniz varsa

• Kan hücrelerinizin sayısı normalin altındaysa (doktorunuz bunları kontrol edecektir)

• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz

• Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz varsa

• Ciddi enfeksiyonunuz varsa

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa

Hamilelik

Mesane içine uygulamalarda RUBENS’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

• Mesanede iltihaplanma varsa

• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa

• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda

RUBENS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

RUBENS uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RUBENS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RUBENS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUBENS’in hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. RUBENS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi sürsince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUBENS’i emzirme döneminde kullanmayınız.

RUBENS ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak RUBENS araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir.

RUBENS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RUBENS her flakonda 88.46 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RUBENS’i diğer ilaçlarla kullanırken dikkat olunmalıdır.

RUBENS’in aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

• Simetidin (mide asidini azaltmada kullanılan bir ilaç)

• Deksrazoksan (kalp sorunlarını azaltmak için bazı kanser ilaçlarıyla beraber kullanılan bir ilaç)

• Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)

• İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit türlerinde kullanılan bir ilaç)

• Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)

• Kalsiyum kanal blokerleri gibi kalbi etkileyen ilaçlar (örneğin; verapamil, nifedipin ve diltiazem), doksorubisin, mitomisin c, dakarbazin, daktinomisin ve siklofosfamid ile radyoterapi gibi diğer kanser tedavileri

• Barbitüratlar (sara hastalığı ya da uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaç grubu) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi karaciğeri etkileyen bazı ilaçlar

• Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar

• Canlı aşılar

• Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)

• Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisin trastuzumab kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.

5.RUBENS’in saklanması

RUBENS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

RUBENS sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RUBENS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RUBENS’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/l 34349 Gayrettepe, İstanbul, TÜRKİYE

Üretim yeri:    Mustafa    Nevzat    İlaç    San.    A.Ş.

Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna, İstanbul, TÜRKİYE

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Epirubisin ancak kanser kemoterapisi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun denetimi altında uygulanmalıdır.

Epirubisin koruyucusuz, kullanıma hazır bir çözelti olarak hazırlanmıştır. Lastik tıpanın delinmesinden sonraki 24 saat içinde kullanılmalı, kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Epirubisin bir intravenöz infüzyon setinin içinde (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz çözeltisi) uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi, doz ve infüzyon çözeltinin hacmine bağlı olarak genelde 3-20 dakika arasında değişmektedir. İnce damarlar içine veya aynı damara birkaç kez injeksiyon yapılması venöz skleroza neden olabilir. İğne aspirasyonunda yeterli kan geri çekilmesine rağmen ekstravazasyon meydana gelme riski bulunduğu için, doğrudan injeksiyon önerilmemektedir.

Epirubisin tekrarlayan 3-4 haftalık sikluslar halinde verilir. Epirubisinin toplam dozu her siklusun 1. günü verilebilir veya eşit şekilde bölünüp, her siklusun 1. ve 8. günlerinde uygulanabilir.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve şişesi uygunsa, uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği için gözle incelenmelidir.

Koruyucu önlemler: Epirubisin ile çalışırken aşağıdaki koruyucu önlemler alınmalıdır:

• Personel sulandırma ve diğer işlemler için uygun teknikler konusunda eğitilmelidir.

• Hamile personelin bu ilaç ile çalışması engellenmelidir.

• Epirubisin ile çalışan personel gözlük, tulum ve bir kez kullanılıp atılan eldiven ve maske gibi koruyucu kıyafetler giymelidir.

• Şınnga hazırlanması için özel bir alan tanımlanmalı (tercihen bir laminar hava akımı altında) ve çalışma yüzeyi tek kullanımlık, plastik astarlı, emici kağıt ile korunmalıdır.

• Sulandırma, uygulama veya temizlik için kullanılan tüm maddeler (eldivenler dahil) yüksek-riskli olarak tanımlanmış çöp torbalarına konulmalı ve yüksek ısıda yakılarak yok edilmelidir.

İlaç kazara deri veya göz ile temas ettiğinde, bu bölge hemen bol su veya sabun ve su veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile çalkalanmalıdır. Ancak, fırça kullanarak deriyi tahriş etmekten kaçınılmalıdır. Tıbbi yardım istenmelidir. Eldivenleri çıkarttıktan sonra eller daima yıkanmalıdır.

İlacm alkali pH’da herhangi bir çözelti ile uzun süreli teması önlenmelidir; çünkü bu durumda ilaç hidrolize olacaktır. Epirubisin, çökeltiye yol açabilecek kimyasal geçimsizlik nedeniyle heparin veya fluorourasil ile karıştırılmamalıdır.

Epirubisin diğer antitümör ilaçlarla birlikte kullanılabilir fakat aynı şırında içinde başka ilaçlar ile karıştırılması önerilmemektedir.

Sadece intravenöz ve intravesikal kullanımlar içindir.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir.