RYTMONORM 300 mg 30 film tablet

RYTMONORM 300 mg FİLM TABLET Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir Rytmonorm 300 mg Film Tablet, 300 mg propafenon hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, magnezyum stearat, Avicel PH 101, kroskarmeloz sodyum, metilhidroksipropil selüloz, saf su, Avicel PH 102, polietilenglikol 6000, polietilenglikol 400, titanyumdioksit (E 171).

Bu Kullanma Talimatında:

1. RYTMONORM nedir ve ne için kullanılır?

2. RYTMONORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RYTMONORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RYTMONORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.RYTMONORM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RYTMONORM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz,

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Brugada sendromunuz varsa,

• Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,

• Aşağıdakiler gibi önemli yapısal kalp hastalıklannız varsa:

. Kalbin vücuda pompaladığı kan miktannın %35’in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği,

. Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanlann dışında),

• Ağır semptomatik bradikardi varsa (kalp atım sayısının aşın düşük olmasına bağlı rahatsızlık varsa),

Yapay bir kalp pilinin (pacemaker) bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü fonksiyon bozukluğu, atriyal ileti bozukluklan, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal-demet bloğu ya da distal blok varsa,

Ağır kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) varsa,

• Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozukluklan),

• Miyastenia gravis adı verilen durumun tanısı konulduysa,

Eşzamanlı olarak ritonavir kullanıyorsanız.

RYTMONORM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Propafenon hidroklorür verilen    her hastanın tedaviden önce ve tedavi    sırasında

elektrokardiyografi (EKG; kalbin    elektriksel faaliyetinin yazdınlması) yoluyla    ve klinik

olarak değerlendirilmesi önem taşır. Böylelikle propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıt belirlenecek ve tedaviye devam veya başka bir tedaviye geçiş karan verilebilecektir

• Propafenon hidroklorür, astım    gibi solunum problemi olan hastalarda    dikkatli

kullanılmalıdır.

– Anestezik madde kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.

– Kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Kalp pili (pacemaker) takılmış    hastalarda propafenon tedavisi, kalp pilinin uyan

oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında kalp pili fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır.

– Paroksismal atriyal fibrilasyonun, ileti bloğunun eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır (bu tablolar çok aşın kalp ritmi bozukluklandır).

• Diğer sımf 1C anti-aritmik ilaçlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişiler ciddi istenmeyen olaylara karşı meyilli olabilirler.
• Önerildiği şekilde kullanıldığında dahi propafenon, tepki yetisini etkileyebilir ve    araba

veya diğer makinalan kullanma becerisini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte    alkol

alındığında söz konusudur.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYTMONORM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Rytmonorm 300 mg Film Tablet, propafenonun acı tadı ve yüzeyel anestezik etkisinden dolayı emilmeden ve çiğnenmeden, yemeklerden sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Propafenon hidroklorür, bulanık görme, baş dönmesi, bitkinlik hissi ve postural hipotansiyona (oturur veya yatar haldeyken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi) neden olabilmektedir. Bu durumlar hastanın tepki hızını etkileyebilir ve kişinin makine ve araç kullanma yetisini bozabilir.

Makine ve araç kullanmazdan önce, vücudunuzun bu ilaca karşı nasıl bir tepki verdiğini irdeleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Lokal anesteziklerle (örneğin cerrahi girişimlerde veya diş tedavisinde), kalp hızını veya kalp kasının kasılmasını azaltan ilaçlarla (örneğin beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar) birlikte uygulandığında Rytmonorm’un etkisinin artmasının mümkün olduğu ve ilaç yan etkilerinde artış olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu türlü girişimlerden önce doktorunuza propafenon almakta olduğunuzu söylemelisiniz.

Propafenon hidroklorür, venlafaksin, propranolol, metoprolol, desipramin, siklosporin, teofilin ve digoksin gibi ilaçlann kan düzeylerini, dolayısıyla etkilerini artırabilir.

Ketokonazol, simetidin, kinidin, eritromisin ve greyfurt suyu, propafenon hidroklorür düzeylerinde artışa yol açabileceğinden, propafenon hidroklorür bu maddelerle birlikte uygulandığında, hasta yakından izlenmeli ve doz gereğince ayarlanmalıdır.

Propafenon hidroklorür, ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır; kan düzeyleri artabilir.

Amiodaron ve propafenon hidroklorür kombinasyon tedavisi kalp atımmda düzensizliklere yol açabilir. Tedaviye alman yanıta göre her iki bileşik için de doz ayarlaması gerekli olabilir.

Propafenon hidroklorür ve damar içine enjekte edilen lidokain birlikte kullanıldığında, lidokainin merkezi sinir sistemine ilişkin yan etki oluşturma riskinde artış olduğu bildirilmiştir.

Uzun süreyle birlikte fenobarbital kullanımında, propafenon hidroklorür tedavisine alınan yanıtın izlenmesi gerekir.

Propafenon hidroklorür ve rifampisinin birlikte kullanılması, propafenon düzeylerindeki azalmanın sonucu olarak, propafenon hidroklorürün antiaritmik etkisini azaltabilir.

Eş-zamanlı oral antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar, öm. fenprokumon, varfarin) almakta olan hastalarda pıhtılaşma durumunun yakından izlenmesi önerilmektedir, çünkü propafenon hidroklorür bu ilaçlann etkinliğini artırarak pıhtılaşmayı azaltabilir.

Fluoksetin ve paroksetin gibi S SRİ ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında plazma propafenon hidroklorür düzeyi artabilir. İlacın vücuttan daha hızlı atılmasını sağlayan birtakım başka ilaçlarla birlikte propafenon hidroklorür ve fluoksetin kullanılması, propafenon düzeylerini yükseltebilir. İstenilen tedavi yanıtım elde etmek için, daha düşük propafenon dozlan yeterli olabilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.RYTMONORM’in saklanması

RYTMONORAf ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYTMONORM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RYTMONORM’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarlan İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.

Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye -İstanbul

Üretim Yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145 Topkapı / İstanbul