SALAZOPYRIN 500 mg 50 enterik tablet

2.SALAZOPYRIN nedir ve ne için kullanılır?

SALAZOPYRİN 500 mg enterik tabletteki etkin madde salisilazosülfapiridindir (sülfasalazin). Sulfasalazin intestinal antienflamatuar ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır.

SALAZOPYRİN sarı-oranj renkli 50 adet film tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

SALAZOPYRİN, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara yanıt vermeyen, eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritli hastaların tedavisinde ve iltihaplı barsak hastalıklarının tedavisinde (ülseratif kolit, aktif Crohn hastalığı) kullanılır.

3.SALAZOPYRIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İltihaplı Barsak Hastalıkları:

Ülseratif Kolitte

Yetişkinler

Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.

Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.

İdame tedavisi: Alevlenme kontrol altına alındıktan sonra doz, yavaş yavaş günde 4 tablete azaltılır. Doktorunuz, dozlarınızın nasıl azaltılması gerektiğini size söyleyecektir.

Diğer alevlenmeleri durdurmak için bir süre bu düşük doza devam edebilirsiniz.

2 Yaşından Büyük Çocuklar

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söylecektir.

Crohn hastalığında

Yetişkinler

Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Gece ile gündüz dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.

Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.

Romatoid artritte

Tedavinin başlangıç dozu günde 1 defa SALAZOPYRİN 500 mg tablettir ve doz aşağıdaki tabloya göre arttırılır:

*günde 6 tabletten fazla almayınız.

Etkisini hissetmeye başladığınızda, eklemlerinizde özellikle sabahları daha az tutulma olacaktır. Etkilerin görülmesi için birkaç hafta geçmesi gerekebilir.

SALAZOPYRİN dozu tedaviye vereceğiniz cevaba ve SALAZOPYRİN’e karşı toleransınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Doktorunuz SALAZOPYRİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

- SALAZOPYRİN sadece ağızdan alınır.

- SALAZOPYRİN yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerle birlikte, kırılmadan ve çiğnenmeden alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SALAZOPYRİN dozu kiloyla orantılı olarak hesaplanır.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre kullanılması gereken dozu size söylecektir.

İki yaşın altındaki çocuklarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda böbrek yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yarar, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.

Eğer SALAZOPYRİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALAZOPYRIN kullanırsanız

SALAZOPYRİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.

SALAZOPYRİN almayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SALAZOPYRIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SALAZOPYRİN tedavisi sırasında tablet içerisinde bulunan azo boyası nedeniyle idrarınızda ve cildinizde portakal sarısı renk oluşumu olabilir. Bu durum tedavi kesildikten sonra normale döner.

SALAZOPYRİN tedavisi sırasında sperm sayısında azalma ve kısırlık görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi SALAZOPYRIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SALAZOPYRİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltı, soluk almada güçlük, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle de tüm vücudu etkiliyor ise)
• Cildinizde kabarmaya neden olan bir döküntü meydana gelirse (ağız ve dili de etkileyebilir). Bu belirtiler Stevens Johnson Sendromu’na veya Toksik Epidermal Nekroliz’e işaret ediyor olabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
• Cildinize döküntü, soyulma ve kabarma ile seyreden ağır bir hastalığınız varsa (bazen yanaklarda ve burun üzerinde olabilir). Hastalığınız güneş ışığı ile başlayabilir veya şiddetlenebilir. Böyle bir durum söz konusu olursa ilacı kullanmayı kesiniz, güneş ışığından korununuz ve hemen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
• Genel olarak iyi hissetmiyor iseniz, ateşiniz, eklem ağrınız, kurdeşen, döküntü, kaşıntı veya salgı bezlerinizde şişlik varsa. Bu belirtiler serum hastalığına işaret ediyor olabilir. Böyle bir durum söz konusu olursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Anlayamadığınız bir kanama fark ederseniz
• Çürükler, ateş, döküntü, solgunluk, şiddetli boğaz ağrısı veya yorgunluk fark ederseniz. Bunlar kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi veya kan pulcuğu (trombosit) sayılarında azalma dahil kandaki bir anormalliğin ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz bu tür etkilerin kontrolü amacıyla sizden periyodik olarak kan örneği alacaktır.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden fazla görülen):

• Hazımsızlık, mide yanması

• Bulantı

Yaygın yan etkiler (100 kişide 1 kişiden fazla görülen):

• Sersemlik

• Uyumada güçlük

• Baş ağrısı

• Tat almada değişiklik

• Karın ağrısı

• Diyare

• Bulantı

• Kusma

• Kulak çınlaması

• Göz çevresinde kan oturması

• Ağız ve dişetleri mukozasının iltihaplanması

• Öksürük

• Deride kaşıntı

• Eklem ağrısı

• İdrarda protein

• Ateş

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1 kişiden fazla görülen):

• Depresyon

• Ani, kontrol edilemeyen hareketler

• Denge kaybı

• Nefessiz kalma

• Saç dökülmesi

• Kurdeşen

• Göz çevresinde ve yüzde şişkinlik

Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler (Sıklığı bilinmiyor):

• Beyin zarı iltihabı

• Ağır diyare

• Anemi, bezlerin büyümesi dahil diğer kan bozuklukları

• Kan damarı iltihabı

• İştah kaybı

• Halüsinasyon

• Zihinsel durumda değişiklik

• Koku almada değişiklik

• Kalbi çevreleyen kesenin iltihaplanması (perikardit)

• Kalp kasının iltihaplanması (myokardit)

• Kan dolaşımının zayıflaması nedeniyle cildin mavimsi renk alması

• Nefessizlik ile birlikte akciğer sorunları
• Yüzün her iki tarafındaki tükürük salgı bezlerinin iltihaplanması
• Böbrek iltihabı ve ağrısı
• Karaciğer hastalığı (hepatit)
• Cildin veya göz akının sarılaşması (sarılık)
• Pankreasın iltihaplanması; karında ve yüzde şiddetli ağrıya neden    olur
• Deride döküntü, kızarıklık veya kabarma, egzama
• El ve ayaklarda karıncalanma, hissizlik veya ağrı
• İdrarda kan
• İdrar veya dışkının sarılaşması / turunculaşması; normaldir ve zararsızdır
• Erkeklerde geçici kısırlık. Tedavinin kesilmesi sonucunda ortadan kalkar. Yine de normal doğum kontrolü kullanılmalıdır.

Görülebilecek diğer yan etkiler

Yan etkilerin raporlanması